- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03558217
Kaulus vs. kauluksettomat reisiluun implantit lonkkanivelleikkaukseen
Suoran etummaisen ja lateraalisen kirurgisen lähestymistavan vertaaminen kaulus- ja kauluksettomille implanteille ja nivelten liikkeen korreloiminen lonkkaimplanttien suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus (THA) on toimenpide, jonka on osoitettu tarjoavan erinomaista potilastyytyväisyyttä ja parantavan elämänlaatua samalla kun se on kustannustehokas. Maailmanlaajuisesti tehtävien THA:iden määrän odotetaan kasvavan edelleen; joissakin ennusteissa kasvavan eksponentiaalisesti. Terveydenhuollon ympäristö kuitenkin kehittyy edelleen. Potilaat vaativat edelleen korkeampaa aktiivisuutta, lyhyempiä toipumisaikoja ja suurempaa potilaan autonomiaa. Terveydenhuollon taloustiede vaikuttaa yhä enemmän kliiniseen päätöksentekoon. Terveydenhuollon kokonaismaksuista ja tiukentuvista arvioinneista on tulossa normi. Potilaan panokseen perustuvat sekä terveydenhuollon taloudesta johtuvat muutokset hoitopoluissa ovat uusi todellisuutemme.
Nämä kaksi leviävää muutosvoimaa ovat johtaneet erilaisiin hoitoon liittyviin haasteisiin, ja ajatusjohtajat ovat ehdottaneet ratkaisuja näihin haasteisiin. Yksi ratkaisu, joka on vastannut sekä potilaiden THA-kokemuksen muuttuviin odotuksiin että taloudellisiin paineisiin, ovat olleet nopeat toipumisreitit. Nopeiden toipumishoitopolkujen lisääntyminen sekä avokirurgian ja leikkauskeskusten yleistyminen on mahdollistanut potilaiden autonomian lisäämisen ja lyhentämisen heille tärkeistä toiminnoista, kuten työllisyydestä, poissaoloaikaa. Nopeat toipumishoidot tuovat myös huomattavia kustannussäästöjä vähentämällä tai poistamalla laitoshoitoa sekä mahdollistavat paremmat hoitovaihtoehdot.
Nopeiden toipumisohjelmien helpottamiseksi on tehty erilaisia kirurgisia muutoksia. Parannettu perioperatiivinen hoito, vähentynyt lihastrauma, parantunut hemostaasi ja multimodaalinen analgesia ovat kaikki vaikuttaneet myönteisesti. DAA (Direct Anterior Approach) lisääntyvä mukauttaminen suoraan lateraaliseen lähestymistapaan (DLA) voidaan nähdä vastauksena nopeiden palautumisohjelmien tarpeeseen, koska DAA:n on osoitettu mahdollistavan aikaisemman toiminnan ja sen uskotaan johtavan parempaan potilaaseen. tuloksia, vähemmän kipua ja lyhyemmät toipumisajat. Ortopedian alan kumppanit ovat myös tukeneet tätä muutosta käytännössä tarjoamalla parannettuja instrumentteja ja tekniikoita tämän minimaalisen invasiivisen kirurgisen lähestymistavan tehostamiseksi. Keskeinen muutos on lihassäästöjä helpottavien implanttien lisääntyvä käyttö: reisiluun komponentit, jotka eivät vaadi suoria reisiluun kalvereita, sekä ulokkeet ja implantit suunnitteluominaisuuksilla, kuten kulmassa oleva lateraalinen olkapää, lyhennetyt varren pituudet, helposti ohjattavat varren kärjet, ja varret, jotka eivät vaadi aggressiivista kosketusta intiimin aivokuoren kosketuksen luomiseksi. Molemmilla Coraililla on nämä leikkausta tehostavat ominaisuudet sekä erinomainen selviytymiskyky rekisteri- ja tulevaisuudentutkimuksissa.
Minimaalisesti invasiivista implantaatiota tehostavien suunnitteluominaisuuksien lisäksi Corail-varressa on kaksi päämallia - kaulus ja kaulukseton versiot. Epäilemättä kaulus parantaa aksiaalista vakautta, ja sen on myös osoitettu parantavan pyörimisvakautta. On epäselvää, mahdollistaako tämä vakaus parantuneen varhaisen toiminnan antamalla potilaalle tunteen, että hänen implanttinsa on vakaampi heti leikkauksen jälkeen. Kliinikot arvostavat myös kykyä hallita jalkojen pituutta tarkemmin THA:n aikana varmistamalla, että oikea jalan pituus säilyy, kun kaulus koskettaa jalkaa. Kauluksen katsotaan mahdollistavan paremman lonkan alkuvakauden ja antavan kirurgille enemmän luottamusta siihen, että potilas voi aloittaa nopean toipumishoidon.
Kaikki kirurgit eivät kuitenkaan tue yhtä paljon implantteja, joissa on kaulus, eivätkä he tue implantteja, joissa on kaulus, ja korostavat hyödyt osoittavan kirjallisuuden puutetta. Kirjallisuuden puute tekee kirurgeille haasteen omaksua filosofian muutos. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kirurgisen lähestymistavan ja implanttien suunnittelun merkitystä aktiivisuuteen ja implantin kiinnittymiseen THA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen lonkan nivelrikko
- Ensisijainen lonkkanivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- oireinen nivelrikko kontralateraalisessa lonkassa
- kahdenvälinen lonkkanivelleikkaus
- revision artroplastia
- kognitiiviset puutteet/neuromuskulaariset häiriöt
- kyvyttömyys ymmärtää englantia (kyselylomakkeet toimitetaan vain englanniksi)
- asua yli 100 km päässä Lontoosta, Ontariosta
- BMI yli 40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulus reisiluun implantti
Osallistujilla on Corail-kaulus reisiluun implantti, jota käytetään leikkauksen aikana.
|
Corail-kaulus reisiluun implantti lonkkanivelleikkaukseen
|
|
Active Comparator: Kaulukseton reisiluun implantti
Osallistujilla on Corail-kaulus reisiluun implantti, jota käytetään leikkauksen aikana.
|
Corail kaulukseton reisiluun implantti täydelliseen lonkkanivelleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implantin liike mitattuna radiostereometrisellä kuvantamisanalyysillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG).
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toimenpide toiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Aktiivisuus mitataan FitBitillä otetut askeleet päivässä.
|
lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulos aktiivisuustason arvioimiseksi.
|
lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yleinen terveyskysely.
Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet lasketaan väestön keskiarvojen perusteella.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Käytetään arvioimaan lonkka- ja polvinivelrikon vaikutuksia.
Potilaan ilmoittama mitta toiminnan, kivun ja jäykkyyden arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
Pisteet on jaettu 3 ala-asteikkoon: kipu, jäykkyys ja toiminta; mutta voidaan yhdistää kokonaispistemäärään.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
Käytetään arvioimaan lonkkanivelrikon vaikutusta.
Kliinikon raportoima tulosmittaus toiminnan, kivun ja liikeradan arvioimiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia ja lonkan toimintaa.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi.
|
lähtötasolla ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kustannuskyselyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittama toimenpide, jolla arvioidaan hoidon välillisiä ja suoria kustannuksia, mukaan lukien ensiapukäynnit, lääkärikäynnit, testit ja toimenpiteet, tuottavuuden menetys, hoitajan osallistuminen jne.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .