Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulus vs. kauluksettomat reisiluun implantit lonkkanivelleikkaukseen

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Suoran etummaisen ja lateraalisen kirurgisen lähestymistavan vertaaminen kaulus- ja kauluksettomille implanteille ja nivelten liikkeen korreloiminen lonkkaimplanttien suorituskykyyn

Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan, tarjoaako kauluksellinen lonkkaproteesi paremman vakauden verrattuna kauluksettomaan vaihtoehtoon. Stabiili mitataan implantin siirtymisellä radiostereometrisen analyysin (RSA) kuvantamisella. Toissijaisena tavoitteena on verrata kahden implanttityypin toimintaa, elämänlaatua ja kustannuksia. Vertailemme myös kahta erilaista kirurgista lähestymistapaa, suoraa anteriorista ja suoraa lateraalista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkaus (THA) on toimenpide, jonka on osoitettu tarjoavan erinomaista potilastyytyväisyyttä ja parantavan elämänlaatua samalla kun se on kustannustehokas. Maailmanlaajuisesti tehtävien THA:iden määrän odotetaan kasvavan edelleen; joissakin ennusteissa kasvavan eksponentiaalisesti. Terveydenhuollon ympäristö kuitenkin kehittyy edelleen. Potilaat vaativat edelleen korkeampaa aktiivisuutta, lyhyempiä toipumisaikoja ja suurempaa potilaan autonomiaa. Terveydenhuollon taloustiede vaikuttaa yhä enemmän kliiniseen päätöksentekoon. Terveydenhuollon kokonaismaksuista ja tiukentuvista arvioinneista on tulossa normi. Potilaan panokseen perustuvat sekä terveydenhuollon taloudesta johtuvat muutokset hoitopoluissa ovat uusi todellisuutemme.

Nämä kaksi leviävää muutosvoimaa ovat johtaneet erilaisiin hoitoon liittyviin haasteisiin, ja ajatusjohtajat ovat ehdottaneet ratkaisuja näihin haasteisiin. Yksi ratkaisu, joka on vastannut sekä potilaiden THA-kokemuksen muuttuviin odotuksiin että taloudellisiin paineisiin, ovat olleet nopeat toipumisreitit. Nopeiden toipumishoitopolkujen lisääntyminen sekä avokirurgian ja leikkauskeskusten yleistyminen on mahdollistanut potilaiden autonomian lisäämisen ja lyhentämisen heille tärkeistä toiminnoista, kuten työllisyydestä, poissaoloaikaa. Nopeat toipumishoidot tuovat myös huomattavia kustannussäästöjä vähentämällä tai poistamalla laitoshoitoa sekä mahdollistavat paremmat hoitovaihtoehdot.

Nopeiden toipumisohjelmien helpottamiseksi on tehty erilaisia ​​kirurgisia muutoksia. Parannettu perioperatiivinen hoito, vähentynyt lihastrauma, parantunut hemostaasi ja multimodaalinen analgesia ovat kaikki vaikuttaneet myönteisesti. DAA (Direct Anterior Approach) lisääntyvä mukauttaminen suoraan lateraaliseen lähestymistapaan (DLA) voidaan nähdä vastauksena nopeiden palautumisohjelmien tarpeeseen, koska DAA:n on osoitettu mahdollistavan aikaisemman toiminnan ja sen uskotaan johtavan parempaan potilaaseen. tuloksia, vähemmän kipua ja lyhyemmät toipumisajat. Ortopedian alan kumppanit ovat myös tukeneet tätä muutosta käytännössä tarjoamalla parannettuja instrumentteja ja tekniikoita tämän minimaalisen invasiivisen kirurgisen lähestymistavan tehostamiseksi. Keskeinen muutos on lihassäästöjä helpottavien implanttien lisääntyvä käyttö: reisiluun komponentit, jotka eivät vaadi suoria reisiluun kalvereita, sekä ulokkeet ja implantit suunnitteluominaisuuksilla, kuten kulmassa oleva lateraalinen olkapää, lyhennetyt varren pituudet, helposti ohjattavat varren kärjet, ja varret, jotka eivät vaadi aggressiivista kosketusta intiimin aivokuoren kosketuksen luomiseksi. Molemmilla Coraililla on nämä leikkausta tehostavat ominaisuudet sekä erinomainen selviytymiskyky rekisteri- ja tulevaisuudentutkimuksissa.

Minimaalisesti invasiivista implantaatiota tehostavien suunnitteluominaisuuksien lisäksi Corail-varressa on kaksi päämallia - kaulus ja kaulukseton versiot. Epäilemättä kaulus parantaa aksiaalista vakautta, ja sen on myös osoitettu parantavan pyörimisvakautta. On epäselvää, mahdollistaako tämä vakaus parantuneen varhaisen toiminnan antamalla potilaalle tunteen, että hänen implanttinsa on vakaampi heti leikkauksen jälkeen. Kliinikot arvostavat myös kykyä hallita jalkojen pituutta tarkemmin THA:n aikana varmistamalla, että oikea jalan pituus säilyy, kun kaulus koskettaa jalkaa. Kauluksen katsotaan mahdollistavan paremman lonkan alkuvakauden ja antavan kirurgille enemmän luottamusta siihen, että potilas voi aloittaa nopean toipumishoidon.

Kaikki kirurgit eivät kuitenkaan tue yhtä paljon implantteja, joissa on kaulus, eivätkä he tue implantteja, joissa on kaulus, ja korostavat hyödyt osoittavan kirjallisuuden puutetta. Kirjallisuuden puute tekee kirurgeille haasteen omaksua filosofian muutos. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kirurgisen lähestymistavan ja implanttien suunnittelun merkitystä aktiivisuuteen ja implantin kiinnittymiseen THA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen lonkan nivelrikko
  • Ensisijainen lonkkanivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • oireinen nivelrikko kontralateraalisessa lonkassa
  • kahdenvälinen lonkkanivelleikkaus
  • revision artroplastia
  • kognitiiviset puutteet/neuromuskulaariset häiriöt
  • kyvyttömyys ymmärtää englantia (kyselylomakkeet toimitetaan vain englanniksi)
  • asua yli 100 km päässä Lontoosta, Ontariosta
  • BMI yli 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaulus reisiluun implantti
Osallistujilla on Corail-kaulus reisiluun implantti, jota käytetään leikkauksen aikana.
Corail-kaulus reisiluun implantti lonkkanivelleikkaukseen
Active Comparator: Kaulukseton reisiluun implantti
Osallistujilla on Corail-kaulus reisiluun implantti, jota käytetään leikkauksen aikana.
Corail kaulukseton reisiluun implantti täydelliseen lonkkanivelleikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien siirto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Implantin liike mitattuna radiostereometrisellä kuvantamisanalyysillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG).
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Toimenpide toiminnan arvioimiseksi.
lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Aktiivisuus mitataan FitBitillä otetut askeleet päivässä.
lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
University of California, Los Angeles (UCLA) aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilaan ilmoittama tulos aktiivisuustason arvioimiseksi.
lähtötaso ja 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Yleinen terveyskysely. Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi. Pisteet lasketaan väestön keskiarvojen perusteella.
lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Käytetään arvioimaan lonkka- ja polvinivelrikon vaikutuksia. Potilaan ilmoittama mitta toiminnan, kivun ja jäykkyyden arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. Pisteet on jaettu 3 ala-asteikkoon: kipu, jäykkyys ja toiminta; mutta voidaan yhdistää kokonaispistemäärään.
lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Käytetään arvioimaan lonkkanivelrikon vaikutusta. Kliinikon raportoima tulosmittaus toiminnan, kivun ja liikeradan arvioimiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia ja lonkan toimintaa.
lähtötilanne ja 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi.
lähtötasolla ja 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Kustannuskyselyt
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
Potilaan ilmoittama toimenpide, jolla arvioidaan hoidon välillisiä ja suoria kustannuksia, mukaan lukien ensiapukäynnit, lääkärikäynnit, testit ja toimenpiteet, tuottavuuden menetys, hoitajan osallistuminen jne.
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa