- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03558217
Implantes femorales con collar versus sin collar para la artroplastia total de cadera
Comparación de los enfoques quirúrgicos anterior y lateral directos para implantes con y sin collar y correlación del movimiento articular con el rendimiento del implante de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento que ha demostrado brindar una excelente satisfacción al paciente y mejorar la calidad de vida a la vez que es rentable. Se espera que el número de THA realizados en todo el mundo siga creciendo; en algunas proyecciones a crecer exponencialmente. Sin embargo, el ambiente para el cuidado de la salud continúa evolucionando. Los pacientes continúan exigiendo mayores niveles de actividad, menores tiempos de recuperación y mayor autonomía del paciente. La economía del cuidado de la salud influye cada vez más en la toma de decisiones clínicas. Los pagos combinados de atención médica y las evaluaciones más estrictas se están convirtiendo en la norma. Los cambios en las vías de atención basados en los comentarios de los pacientes, así como en la economía de la atención médica, son nuestra nueva realidad.
Estas dos fuerzas omnipresentes de cambio han llevado a una variedad de desafíos de atención y los líderes de opinión han propuesto soluciones a estos desafíos. Una solución que ha respondido tanto a las expectativas cambiantes de los pacientes en su experiencia de THA como a las presiones económicas han sido las vías de recuperación rápida. Un aumento en las vías de atención de recuperación rápida y la creciente prevalencia de la cirugía ambulatoria y los centros quirúrgicos ha permitido a los pacientes aumentar su autonomía y disminuir el tiempo que pasan fuera de las actividades que son importantes para ellos, como el empleo. Las vías de atención de recuperación rápida también brindan ahorros sustanciales de costos al disminuir o eliminar la atención de pacientes hospitalizados y al permitir mejores opciones de administración de camas.
Para facilitar los programas de recuperación rápida, se han realizado una variedad de cambios quirúrgicos. La mejora de la atención perioperatoria, la disminución del traumatismo muscular, la mejora de la hemostasia y la analgesia multimodal han tenido un impacto positivo. La creciente adaptación del abordaje anterior directo (DAA) en relación con el abordaje lateral directo (DLA) puede verse como una respuesta a la necesidad de programas de recuperación rápida, ya que se ha demostrado que el DAA permite una función más temprana y se cree que da como resultado una mejor atención del paciente. resultados, menos dolor y tiempos de recuperación más cortos. Los socios de la industria ortopédica también han apoyado este cambio en la práctica proporcionando instrumentación y tecnologías mejoradas para potenciar este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo. Un cambio clave es el uso cada vez mayor de implantes que facilitan los enfoques de preservación muscular: componentes femorales que no requieren fresas femorales rectas, así como brochas e implantes con características de diseño como un hombro lateral angulado, longitudes de vástago abreviadas, puntas de vástago fáciles de controlar, y tallos que no requieren una impactación agresiva para crear un contacto cortical íntimo. El Corail tiene estas características que potencian la cirugía, así como una excelente supervivencia en estudios prospectivos y de registro.
Además de las características de diseño que potencian la implantación mínimamente invasiva, el vástago Corail tiene dos diseños principales: las versiones con collar y sin collar. Sin duda, el collar proporciona una estabilidad axial mejorada y también se ha demostrado que proporciona una estabilidad rotacional mejorada. No está claro si esta estabilidad permite mejorar la función temprana al proporcionar al paciente la sensación de que su implante es más estable inmediatamente después de la cirugía. Los médicos también aprecian la capacidad de controlar con mayor precisión la longitud de la pierna durante la THA al garantizar que se mantenga la longitud adecuada de la pierna cuando el collarín se apoya en el calcar. Se siente que el collar permite una mayor estabilidad inicial de la cadera y brinda al cirujano una mayor confianza de que el paciente puede embarcarse en una ruta de atención de recuperación rápida.
Sin embargo, no todos los cirujanos apoyan tanto los implantes que tienen un collar ni los implantes que tienen un collar, y destacan la falta de literatura que pueda demostrar los beneficios. La falta de literatura hace que sea un desafío para los cirujanos adoptar el cambio de filosofía. El propósito de este estudio es examinar el papel del abordaje quirúrgico y el diseño del implante en la actividad y la fijación del implante después de la ATC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis unilateral de cadera
- artroplastia total de cadera primaria
Criterio de exclusión:
- artrosis sintomática en la cadera contralateral
- artroplastia total de cadera bilateral
- artroplastia de revisión
- defectos cognitivos/trastornos neuromusculares
- incapacidad para entender inglés (los cuestionarios solo se proporcionan en inglés)
- vivir a más de 100 km de London, Ontario
- IMC superior a 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante femoral con collar
A los participantes se les usará el implante femoral con collar Corail durante su cirugía.
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Implante femoral con collar Corail para artroplastia total de cadera
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Comparador activo: Implante femoral sin collar
A los participantes se les usará el implante femoral sin collar Corail durante su cirugía.
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Implante femoral sin collar Corail para artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración de implantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Movimiento del implante medido por análisis de imágenes radioestereométricas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba Timed-Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida para evaluar la función.
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línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Actividad medida por el número de pasos dados por día con el uso de un FitBit.
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línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Resultado informado por el paciente para evaluar el nivel de actividad.
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línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Cuestionario general de salud.
Medida informada por el paciente para evaluar la calidad de vida.
Las puntuaciones se calculan en base a los promedios de la población.
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línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Se utiliza para evaluar el impacto de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Medida informada por el paciente para evaluar la función, el dolor y la rigidez.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales.
Las puntuaciones se separan en 3 subescalas: dolor, rigidez y función; pero se pueden combinar para obtener una puntuación total.
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línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
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Se utiliza para evaluar el impacto de la artrosis de cadera.
Medida de resultado informada por el médico para evaluar la función, el dolor y el rango de movimiento.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados y función de la cadera.
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línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
Medida informada por el paciente para evaluar la calidad de vida.
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línea de base y 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Cuestionarios de costos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Medida informada por el paciente para evaluar los costos indirectos y directos del tratamiento, incluidas las visitas a la sala de emergencias, las visitas al médico, las pruebas y los procedimientos, la pérdida de productividad, la participación del cuidador, etc.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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