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Implantes femorales con collar versus sin collar para la artroplastia total de cadera

3 de febrero de 2022 actualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Comparación de los enfoques quirúrgicos anterior y lateral directos para implantes con y sin collar y correlación del movimiento articular con el rendimiento del implante de cadera

Este es un ensayo de control aleatorizado que investigará si un implante de reemplazo de cadera con collar proporciona una mayor estabilidad en comparación con una opción sin collar. La estabilidad se medirá mediante la migración del implante con imágenes de análisis radioestereométrico (RSA). Los objetivos secundarios serán comparar la función, la calidad de vida y el costo entre los dos tipos de implantes. También compararemos entre dos abordajes quirúrgicos diferentes, el anterior directo y el lateral directo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento que ha demostrado brindar una excelente satisfacción al paciente y mejorar la calidad de vida a la vez que es rentable. Se espera que el número de THA realizados en todo el mundo siga creciendo; en algunas proyecciones a crecer exponencialmente. Sin embargo, el ambiente para el cuidado de la salud continúa evolucionando. Los pacientes continúan exigiendo mayores niveles de actividad, menores tiempos de recuperación y mayor autonomía del paciente. La economía del cuidado de la salud influye cada vez más en la toma de decisiones clínicas. Los pagos combinados de atención médica y las evaluaciones más estrictas se están convirtiendo en la norma. Los cambios en las vías de atención basados ​​en los comentarios de los pacientes, así como en la economía de la atención médica, son nuestra nueva realidad.

Estas dos fuerzas omnipresentes de cambio han llevado a una variedad de desafíos de atención y los líderes de opinión han propuesto soluciones a estos desafíos. Una solución que ha respondido tanto a las expectativas cambiantes de los pacientes en su experiencia de THA como a las presiones económicas han sido las vías de recuperación rápida. Un aumento en las vías de atención de recuperación rápida y la creciente prevalencia de la cirugía ambulatoria y los centros quirúrgicos ha permitido a los pacientes aumentar su autonomía y disminuir el tiempo que pasan fuera de las actividades que son importantes para ellos, como el empleo. Las vías de atención de recuperación rápida también brindan ahorros sustanciales de costos al disminuir o eliminar la atención de pacientes hospitalizados y al permitir mejores opciones de administración de camas.

Para facilitar los programas de recuperación rápida, se han realizado una variedad de cambios quirúrgicos. La mejora de la atención perioperatoria, la disminución del traumatismo muscular, la mejora de la hemostasia y la analgesia multimodal han tenido un impacto positivo. La creciente adaptación del abordaje anterior directo (DAA) en relación con el abordaje lateral directo (DLA) puede verse como una respuesta a la necesidad de programas de recuperación rápida, ya que se ha demostrado que el DAA permite una función más temprana y se cree que da como resultado una mejor atención del paciente. resultados, menos dolor y tiempos de recuperación más cortos. Los socios de la industria ortopédica también han apoyado este cambio en la práctica proporcionando instrumentación y tecnologías mejoradas para potenciar este enfoque quirúrgico mínimamente invasivo. Un cambio clave es el uso cada vez mayor de implantes que facilitan los enfoques de preservación muscular: componentes femorales que no requieren fresas femorales rectas, así como brochas e implantes con características de diseño como un hombro lateral angulado, longitudes de vástago abreviadas, puntas de vástago fáciles de controlar, y tallos que no requieren una impactación agresiva para crear un contacto cortical íntimo. El Corail tiene estas características que potencian la cirugía, así como una excelente supervivencia en estudios prospectivos y de registro.

Además de las características de diseño que potencian la implantación mínimamente invasiva, el vástago Corail tiene dos diseños principales: las versiones con collar y sin collar. Sin duda, el collar proporciona una estabilidad axial mejorada y también se ha demostrado que proporciona una estabilidad rotacional mejorada. No está claro si esta estabilidad permite mejorar la función temprana al proporcionar al paciente la sensación de que su implante es más estable inmediatamente después de la cirugía. Los médicos también aprecian la capacidad de controlar con mayor precisión la longitud de la pierna durante la THA al garantizar que se mantenga la longitud adecuada de la pierna cuando el collarín se apoya en el calcar. Se siente que el collar permite una mayor estabilidad inicial de la cadera y brinda al cirujano una mayor confianza de que el paciente puede embarcarse en una ruta de atención de recuperación rápida.

Sin embargo, no todos los cirujanos apoyan tanto los implantes que tienen un collar ni los implantes que tienen un collar, y destacan la falta de literatura que pueda demostrar los beneficios. La falta de literatura hace que sea un desafío para los cirujanos adoptar el cambio de filosofía. El propósito de este estudio es examinar el papel del abordaje quirúrgico y el diseño del implante en la actividad y la fijación del implante después de la ATC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis unilateral de cadera
  • artroplastia total de cadera primaria

Criterio de exclusión:

  • artrosis sintomática en la cadera contralateral
  • artroplastia total de cadera bilateral
  • artroplastia de revisión
  • defectos cognitivos/trastornos neuromusculares
  • incapacidad para entender inglés (los cuestionarios solo se proporcionan en inglés)
  • vivir a más de 100 km de London, Ontario
  • IMC superior a 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante femoral con collar
A los participantes se les usará el implante femoral con collar Corail durante su cirugía.
Implante femoral con collar Corail para artroplastia total de cadera
Comparador activo: Implante femoral sin collar
A los participantes se les usará el implante femoral sin collar Corail durante su cirugía.
Implante femoral sin collar Corail para artroplastia total de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de implantes
Periodo de tiempo: 2 años
Movimiento del implante medido por análisis de imágenes radioestereométricas.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed-Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Medida para evaluar la función.
línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Actividad medida por el número de pasos dados por día con el uso de un FitBit.
línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Puntuación de actividad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Resultado informado por el paciente para evaluar el nivel de actividad.
línea de base y 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Cuestionario general de salud. Medida informada por el paciente para evaluar la calidad de vida. Las puntuaciones se calculan en base a los promedios de la población.
línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Se utiliza para evaluar el impacto de la osteoartritis de cadera y rodilla. Medida informada por el paciente para evaluar la función, el dolor y la rigidez. Las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitaciones funcionales. Las puntuaciones se separan en 3 subescalas: dolor, rigidez y función; pero se pueden combinar para obtener una puntuación total.
línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Se utiliza para evaluar el impacto de la artrosis de cadera. Medida de resultado informada por el médico para evaluar la función, el dolor y el rango de movimiento. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados y función de la cadera.
línea de base y 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Se utiliza para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Medida informada por el paciente para evaluar la calidad de vida.
línea de base y 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Cuestionarios de costos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año
Medida informada por el paciente para evaluar los costos indirectos y directos del tratamiento, incluidas las visitas a la sala de emergencias, las visitas al médico, las pruebas y los procedimientos, la pérdida de productividad, la participación del cuidador, etc.
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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