- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03558217
Collared versus Collarless Femoral Implants for Total Hip Artroplasty
Sammenligning af direkte anteriore og laterale kirurgiske metoder til halsbånds- og kraveløse implantater og korrelering af ledbevægelser med hofteimplantatydelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total hofteprotese (THA) er en procedure, der har vist sig at give fremragende patienttilfredshed og forbedre livskvaliteten, samtidig med at den er omkostningseffektiv. Antallet af THA'er udført på verdensplan forventes at fortsætte med at vokse; i nogle fremskrivninger til at vokse eksponentielt. Miljøet for sundhedspleje fortsætter dog med at udvikle sig. Patienter kræver fortsat højere aktivitetsniveauer, kortere restitutionstider og større patientautonomi. Sundhedsøkonomi påvirker i stigende grad den kliniske beslutningstagning. Samlede sundhedsydelser og strengere evalueringer er ved at blive normen. Ændringer i plejeforløb baseret på patientinput samt på grund af sundhedsøkonomi er vores nye virkelighed.
Disse to gennemgribende forandringskræfter har ført til en række plejeudfordringer, og tankeledere har foreslået løsninger på disse udfordringer. En løsning, der har reageret på både skiftende patientforventninger i deres THA-oplevelse såvel som det økonomiske pres, har været hurtige genopretningsveje. En stigning i hurtige genopretningsforløb og den voksende udbredelse af ambulant kirurgi og operationscentre har gjort det muligt for patienter at øge deres autonomi samt reducere deres tid væk fra aktiviteter, der er vigtige for dem, såsom beskæftigelse. Hurtige behandlingsveje giver også betydelige omkostningsbesparelser ved at mindske eller eliminere døgnbehandling samt muliggøre forbedrede sengehåndteringsmuligheder.
For at lette hurtige genopretningsprogrammer er der foretaget en række kirurgiske ændringer. Forbedret peri-operativ pleje, nedsat muskeltraume, forbedret hæmostase og multimodal analgesi har alle haft positive virkninger. Den stigende tilpasning af Direct Anterior Approach (DAA) i forhold til Direct Lateral Approach (DLA) kan ses som et svar på behovet for hurtige genopretningsprogrammer, da DAA har vist sig at muliggøre tidligere funktion og menes at resultere i en bedre patient resultater, færre smerter og kortere restitutionstider. Ortopædiske industripartnere har også støttet denne ændring i praksis ved at levere forbedret instrumentering og teknologier til at forstærke denne minimalt invasive kirurgiske tilgang. En vigtig ændring er den stigende brug af implantater, der letter muskelbesparende tilgange: lårbenskomponenter, der ikke kræver lige lårbensrømmere samt brocher og implantater med designfunktioner såsom en vinklet lateral skulder, forkortede stilklængder, let at kontrollere stilkspidser, og stængler, der ikke kræver aggressiv påvirkning for at skabe intim kortikal kontakt. Corail har begge disse funktioner, der forstærker kirurgi samt fremragende overlevelse på registrerings- og prospektive undersøgelser.
Ud over de designegenskaber, der forstærker minimalt invasiv implantation, har Corail-stammen to hoveddesigns - versionerne med krave og kraveløse. Uden tvivl giver kraven forbedret aksial stabilitet, og den har også vist sig at give forbedret rotationsstabilitet. Det er uklart, om denne stabilitet muliggør forbedret tidlig funktion ved at give patienten følelsen af, at deres implantat er mere stabilt umiddelbart efter operationen. Klinikere værdsætter også evnen til mere præcist at kontrollere benlængden under THA ved at sikre, at den passende benlængde opretholdes, når kraven støder op til calcaren. Kraven føles for at muliggøre større initial stabilitet til hoften og give kirurgen større tillid til, at patienten kan begynde på en hurtig genopretningsvej.
Det er dog ikke alle kirurger, der støtter implantater, der har en krave, og de støtter heller ikke implantater, der har en krave, og fremhæver en mangel på litteratur, der er i stand til at demonstrere fordelene. Mangel på litteratur gør det til en udfordring for kirurger at adoptere ændringen i filosofi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af kirurgisk tilgang og implantatdesign på aktivitet og implantatfiksering efter THA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig hofteartrose
- primær total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- symptomatisk slidgigt i kontralateral hofte
- bilateral total hofteprotese
- revision artroplastik
- kognitive defekter/neuromuskulære lidelser
- manglende evne til at forstå engelsk (spørgeskemaer leveres kun på engelsk)
- bor mere end 100 km fra London, Ontario
- BMI større end 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Collared femoral implantat
Deltagerne vil få Corail collared lårbensimplantat brugt under deres operation.
|
Corail-krave lårbensimplantat til total hoftearthroplastik
|
|
Aktiv komparator: Halsbåndsimplantat uden krave
Deltagerne vil få det Corail-kraveløse lårbensimplantat brugt under deres operation.
|
Corail kraveløst lårbensimplantat til total hofteprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat migration
Tidsramme: 2 år
|
Bevægelse af implantatet målt ved radiostereometrisk billedanalyse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed-Up-and-Go (TUG) test
Tidsramme: baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Mål for at vurdere funktion.
|
baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Aktivitet målt ved antal skridt taget om dagen ved brug af en FitBit.
|
baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
University of California, Los Angeles (UCLA) aktivitetsresultat
Tidsramme: baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Patientrapporteret udfald til vurdering af aktivitetsniveau.
|
baseline og 2 uger, 4 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Generelt sundhedsspørgeskema.
Patientrapporteret mål til vurdering af livskvalitet.
Score er beregnet ud fra befolkningsgennemsnit.
|
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Bruges til at vurdere virkningen af hofte- og knæartrose.
Patientrapporteret mål til vurdering af funktion, smerte og stivhed.
Højere score indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Score er opdelt i 3 underskalaer: smerte, stivhed og funktion; men kan kombineres til en samlet score.
|
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
Bruges til at vurdere virkningen af hofteartrose.
Klinikerrapporteret resultatmål for at vurdere funktion, smerte og bevægelsesområde.
Højere score indikerer bedre resultater og hoftefunktion.
|
baseline og 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
Patientrapporteret mål til vurdering af livskvalitet.
|
baseline og 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Omkostningsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Patientrapporteret foranstaltning til vurdering af indirekte og direkte omkostninger ved behandling, herunder skadestuebesøg, klinikbesøg, tests og procedurer, tabt produktivitet, involvering af omsorgspersoner osv.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .