- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03558217
Implanty udowe z kołnierzem i bez kołnierza do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Porównanie bezpośrednich przednich i bocznych podejść chirurgicznych dla implantów z kołnierzem i bez kołnierza oraz korelacja ruchomości stawu z wydajnością implantu stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) to procedura, która, jak wykazano, zapewnia doskonałą satysfakcję pacjentów i poprawia jakość życia, a jednocześnie jest opłacalna. Oczekuje się, że liczba THA przeprowadzanych na całym świecie będzie nadal rosła; w niektórych prognozach rosnąć wykładniczo. Jednak środowisko opieki zdrowotnej wciąż ewoluuje. Pacjenci nadal domagają się wyższych poziomów aktywności, krótszych czasów rekonwalescencji i większej autonomii pacjenta. Ekonomika opieki zdrowotnej w coraz większym stopniu wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych. Łączone płatności na opiekę zdrowotną i bardziej rygorystyczne oceny stają się normą. Zmiany w ścieżkach opieki w oparciu o wkład pacjentów, a także wynikające z ekonomiki opieki zdrowotnej to nasza nowa rzeczywistość.
Te dwie wszechobecne siły zmian doprowadziły do różnych wyzwań związanych z opieką, a myślący liderzy zaproponowali rozwiązania tych wyzwań. Jednym z rozwiązań, które było odpowiedzią zarówno na zmieniające się oczekiwania pacjentów w trakcie THA, jak i na presję ekonomiczną, były ścieżki szybkiego powrotu do zdrowia. Wzrost liczby ścieżek szybkiej rekonwalescencji oraz rosnące rozpowszechnienie chirurgii ambulatoryjnej i ośrodków chirurgicznych umożliwiło pacjentom zwiększenie ich autonomii, a także skrócenie czasu spędzanego z dala od ważnych dla nich czynności, takich jak zatrudnienie. Ścieżki szybkiego powrotu do zdrowia zapewniają również znaczne oszczędności kosztów poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie opieki szpitalnej, a także umożliwienie lepszych opcji zarządzania łóżkami.
Aby ułatwić programy szybkiego powrotu do zdrowia, wprowadzono różne zmiany chirurgiczne. Poprawiona opieka okołooperacyjna, zmniejszenie urazów mięśni, poprawa hemostazy i wielomodalna analgezja przyniosły pozytywne skutki. Rosnąca adaptacja bezpośredniego dostępu przedniego (DAA) w stosunku do bezpośredniego dostępu bocznego (DLA) może być postrzegana jako odpowiedź na potrzebę programów szybkiego powrotu do zdrowia, ponieważ wykazano, że DAA umożliwia wcześniejsze funkcjonowanie i uważa się, że skutkuje lepszym stanem pacjenta wyniki, mniejszy ból i krótszy czas rekonwalescencji. Partnerzy z branży ortopedycznej również wsparli tę zmianę w praktyce, dostarczając ulepszone instrumenty i technologie w celu wzmocnienia tego minimalnie inwazyjnego podejścia chirurgicznego. Kluczową zmianą jest coraz częstsze stosowanie implantów, które ułatwiają podejście oszczędzające mięśnie: elementy udowe, które nie wymagają prostych rozwiertaków udowych, a także przeciągacze i implanty o cechach konstrukcyjnych, takich jak kątowe ramię boczne, skrócona długość trzpienia, łatwa do kontrolowania końcówka trzpienia, i łodygi, które nie wymagają agresywnego uderzenia w celu stworzenia intymnego kontaktu korowego. Corail ma zarówno te cechy, które wzmacniają chirurgię, jak i doskonałą przeżywalność w badaniach rejestracyjnych i prospektywnych.
Oprócz cech konstrukcyjnych, które wzmacniają minimalnie inwazyjną implantację, trzpień Corail ma dwie główne konstrukcje — wersję z kołnierzem i bez kołnierza. Bez wątpienia kołnierz zapewnia lepszą stabilność osiową, jak również wykazano, że zapewnia lepszą stabilność obrotową. Nie jest jasne, czy ta stabilność umożliwia poprawę wczesnej funkcji, dając pacjentowi poczucie, że implant jest bardziej stabilny bezpośrednio po operacji. Klinicyści doceniają również możliwość dokładniejszego kontrolowania długości nóg podczas THA poprzez zapewnienie utrzymania odpowiedniej długości nóg, gdy kołnierz dotyka kamienia nazębnego. Kołnierz ma zapewniać większą początkową stabilność biodra i zapewnia chirurgowi większą pewność, że pacjent może rozpocząć ścieżkę szybkiej rekonwalescencji.
Jednak nie wszyscy chirurdzy popierają implanty z kołnierzem ani implanty z kołnierzem i podkreślają brak literatury, która byłaby w stanie wykazać korzyści. Brak literatury sprawia, że przyjęcie zmiany w filozofii staje się wyzwaniem dla chirurgów. Celem tego badania jest zbadanie roli dostępu chirurgicznego i projektu implantu na aktywność i mocowanie implantu po THA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
- pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
Kryteria wyłączenia:
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po stronie przeciwnej
- obustronna alloplastyka stawu biodrowego
- endoprotezoplastyka rewizyjna
- defekty poznawcze/zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- niemożność zrozumienia języka angielskiego (kwestionariusze są dostarczane tylko w języku angielskim)
- mieszkają ponad 100 km od Londynu w Ontario
- BMI powyżej 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant kości udowej z kołnierzem
Podczas operacji uczestnicy będą mieli implant kości udowej Corail z kołnierzem.
|
Implant kości udowej z kołnierzem Corail do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
|
Aktywny komparator: Implant udowy bez kołnierza
Podczas operacji uczestnicy będą mieli implant kości udowej bez kołnierza Corail.
|
Bezkołnierzowy implant kości udowej Corail do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja implantów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ruch implantu mierzony za pomocą analizy obrazowania radiostereometrycznego.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Zmierz, aby ocenić funkcję.
|
wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Aktywność mierzona liczbą kroków wykonanych dziennie z użyciem FitBit.
|
wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta w celu oceny poziomu aktywności.
|
wartość wyjściowa i 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia.
Środek zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia.
Wyniki są obliczane na podstawie średnich populacji.
|
linii bazowej oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Służy do oceny wpływu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Pomiar zgłaszany przez pacjentów do oceny funkcji, bólu i sztywności.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
Wyniki są podzielone na 3 podskale: ból, sztywność i funkcja; ale można je łączyć, aby uzyskać łączny wynik.
|
linii bazowej oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
Służy do oceny wpływu choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
Zgłaszana przez klinicystę miara wyniku służąca do oceny funkcji, bólu i zakresu ruchu.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki i funkcję stawu biodrowego.
|
linii bazowej oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok
|
Służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Środek zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia.
|
wartości początkowej oraz 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Kwestionariusze kosztów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Zgłoszona przez pacjenta miara służąca do oceny pośrednich i bezpośrednich kosztów leczenia, w tym wizyt na ostrym dyżurze, wizyt lekarskich, testów i procedur, utraconej produktywności, zaangażowania opiekuna itp.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .