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Impianti femorali con colletto e senza colletto per l'artroplastica totale dell'anca

3 febbraio 2022 aggiornato da: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Confronto degli approcci chirurgici anteriori e laterali diretti per impianti con e senza colletto e correlazione del movimento articolare con le prestazioni dell'impianto dell'anca

Questo è uno studio di controllo randomizzato che indagherà se un impianto di sostituzione dell'anca con colletto fornisce una maggiore stabilità rispetto a un'opzione senza colletto. La stabilità sarà misurata mediante migrazione dell'impianto con imaging di analisi radiostereometrica (RSA). Gli obiettivi secondari saranno confrontare la funzione, la qualità della vita e il costo tra i due tipi di impianto. Confronteremo anche due diversi approcci chirurgici, il diretto anteriore e il diretto laterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura che ha dimostrato di fornire un'eccellente soddisfazione del paziente e di migliorare la qualità della vita pur essendo conveniente. Si prevede che il numero di PTA condotte in tutto il mondo continuerà a crescere; in alcune proiezioni a crescere in modo esponenziale. Tuttavia, l'ambiente per l'assistenza sanitaria continua ad evolversi. I pazienti continuano a richiedere livelli di attività più elevati, tempi di recupero ridotti e una maggiore autonomia del paziente. L'economia sanitaria sta influenzando sempre di più il processo decisionale clinico. Pagamenti sanitari combinati e valutazioni più rigorose stanno diventando la norma. I cambiamenti nei percorsi di assistenza basati sull'input del paziente e dovuti all'economia sanitaria sono la nostra nuova realtà.

Queste due forze pervasive di cambiamento hanno portato a una varietà di sfide assistenziali e leader di pensiero hanno proposto soluzioni a queste sfide. Una soluzione che ha risposto sia alle mutevoli aspettative dei pazienti nella loro esperienza con la PTA sia alle pressioni economiche è stata rappresentata dai percorsi di recupero rapido. L'aumento dei percorsi assistenziali di recupero rapido e la crescente prevalenza della chirurgia ambulatoriale e dei centri chirurgici ha consentito ai pazienti di aumentare la loro autonomia e di diminuire il tempo lontano da attività per loro importanti come il lavoro. I percorsi di assistenza rapida al recupero forniscono anche sostanziali risparmi sui costi diminuendo o eliminando le cure ospedaliere e consentendo migliori opzioni di gestione del letto.

Per facilitare i programmi di recupero rapido, sono state apportate una serie di modifiche chirurgiche. Il miglioramento delle cure perioperatorie, la riduzione dei traumi muscolari, il miglioramento dell'emostasi e l'analgesia multimodale hanno tutti avuto un impatto positivo. Il crescente adattamento dell'approccio anteriore diretto (DAA) rispetto all'approccio laterale diretto (DLA) può essere visto come una risposta alla necessità di programmi di recupero rapido poiché è stato dimostrato che il DAA consente una funzione precoce e si ritiene che porti a una migliore risultati, meno dolore e tempi di recupero più brevi. Anche i partner del settore ortopedico hanno sostenuto questo cambiamento nella pratica fornendo strumentazione e tecnologie migliorate per potenziare questo approccio chirurgico minimamente invasivo. Un cambiamento fondamentale è l'uso crescente di impianti che facilitano gli approcci con risparmio muscolare: componenti femorali che non richiedono alesatori femorali dritti così come brocce e impianti con caratteristiche di design come una spalla laterale angolata, lunghezze dello stelo ridotte, punte dello stelo facili da controllare, e steli che non richiedono un impatto aggressivo per creare un intimo contatto corticale. Il Corail ha entrambe queste caratteristiche che potenziano la chirurgia così come un'eccellente sopravvivenza nel registro e negli studi prospettici.

Oltre alle caratteristiche del design che potenziano l'impianto minimamente invasivo, lo stelo Corail presenta due design principali: la versione con e senza colletto. Senza dubbio, il collare fornisce una migliore stabilità assiale ed è stato anche dimostrato che fornisce una migliore stabilità rotazionale. Non è chiaro se questa stabilità consenta una migliore funzionalità precoce fornendo al paziente la sensazione che il suo impianto sia più stabile subito dopo l'intervento chirurgico. I medici apprezzano anche la capacità di controllare con maggiore precisione la lunghezza dell'arto durante la PTA, garantendo che venga mantenuta la lunghezza dell'arto appropriata quando il collare si appoggia al calcar. Il collare è sentito per consentire una maggiore stabilità iniziale all'anca e fornire al chirurgo una maggiore sicurezza che il paziente possa intraprendere un percorso di cura di recupero rapido.

Tuttavia, non tutti i chirurghi supportano gli impianti dotati di collare né supportano gli impianti dotati di collare ed evidenziano una mancanza di letteratura in grado di dimostrare i vantaggi. La mancanza di letteratura rende difficile per i chirurghi adottare il cambiamento di filosofia. Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dell'approccio chirurgico e del design dell'impianto sull'attività e sulla fissazione dell'impianto dopo PTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi unilaterale dell'anca
  • protesi totale d'anca primaria

Criteri di esclusione:

  • artrosi sintomatica dell'anca controlaterale
  • protesi totale d'anca bilaterale
  • protesi di revisione
  • difetti cognitivi/disturbi neuromuscolari
  • incapacità di comprendere l'inglese (i questionari sono forniti solo in inglese)
  • vivo a più di 100 km da London, Ontario
  • BMI maggiore di 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto femorale con colletto
I partecipanti avranno l'impianto femorale con collare Corail utilizzato durante il loro intervento chirurgico.
Impianto femorale con collare Corail per artroplastica totale dell'anca
Comparatore attivo: Impianto femorale senza colletto
I partecipanti avranno l'impianto femorale senza colletto Corail utilizzato durante il loro intervento chirurgico.
Impianto femorale senza collare Corail per artroplastica totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 anni
Movimento dell'impianto misurato mediante analisi di immagini radiostereometriche.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed-Up-and-Go (TUG).
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misura per valutare la funzione.
basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Livello di attività
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Attività misurata in base al numero di passi effettuati al giorno con l'utilizzo di un FitBit.
basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Risultato riportato dal paziente per valutare il livello di attività.
basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Questionario generale sulla salute. Misura riferita dal paziente per valutare la qualità della vita. I punteggi sono calcolati in base alle medie della popolazione.
basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Utilizzato per valutare l'impatto dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Misura riferita dal paziente per valutare la funzionalità, il dolore e la rigidità. Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. I punteggi sono suddivisi in 3 sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità; ma possono essere combinati per un punteggio totale.
basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Utilizzato per valutare l'impatto dell'artrosi dell'anca. Misura dei risultati riferiti dal medico per valutare la funzione, il dolore e l'ampiezza di movimento. Punteggi più alti indicano migliori risultati e funzionalità dell'anca.
basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Misura riferita dal paziente per valutare la qualità della vita.
basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Questionari sui costi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
Misura riferita dal paziente per valutare i costi indiretti e diretti del trattamento, comprese le visite al pronto soccorso, le visite cliniche, i test e le procedure, la perdita di produttività, il coinvolgimento del caregiver, ecc.
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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