- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03558217
Impianti femorali con colletto e senza colletto per l'artroplastica totale dell'anca
Confronto degli approcci chirurgici anteriori e laterali diretti per impianti con e senza colletto e correlazione del movimento articolare con le prestazioni dell'impianto dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura che ha dimostrato di fornire un'eccellente soddisfazione del paziente e di migliorare la qualità della vita pur essendo conveniente. Si prevede che il numero di PTA condotte in tutto il mondo continuerà a crescere; in alcune proiezioni a crescere in modo esponenziale. Tuttavia, l'ambiente per l'assistenza sanitaria continua ad evolversi. I pazienti continuano a richiedere livelli di attività più elevati, tempi di recupero ridotti e una maggiore autonomia del paziente. L'economia sanitaria sta influenzando sempre di più il processo decisionale clinico. Pagamenti sanitari combinati e valutazioni più rigorose stanno diventando la norma. I cambiamenti nei percorsi di assistenza basati sull'input del paziente e dovuti all'economia sanitaria sono la nostra nuova realtà.
Queste due forze pervasive di cambiamento hanno portato a una varietà di sfide assistenziali e leader di pensiero hanno proposto soluzioni a queste sfide. Una soluzione che ha risposto sia alle mutevoli aspettative dei pazienti nella loro esperienza con la PTA sia alle pressioni economiche è stata rappresentata dai percorsi di recupero rapido. L'aumento dei percorsi assistenziali di recupero rapido e la crescente prevalenza della chirurgia ambulatoriale e dei centri chirurgici ha consentito ai pazienti di aumentare la loro autonomia e di diminuire il tempo lontano da attività per loro importanti come il lavoro. I percorsi di assistenza rapida al recupero forniscono anche sostanziali risparmi sui costi diminuendo o eliminando le cure ospedaliere e consentendo migliori opzioni di gestione del letto.
Per facilitare i programmi di recupero rapido, sono state apportate una serie di modifiche chirurgiche. Il miglioramento delle cure perioperatorie, la riduzione dei traumi muscolari, il miglioramento dell'emostasi e l'analgesia multimodale hanno tutti avuto un impatto positivo. Il crescente adattamento dell'approccio anteriore diretto (DAA) rispetto all'approccio laterale diretto (DLA) può essere visto come una risposta alla necessità di programmi di recupero rapido poiché è stato dimostrato che il DAA consente una funzione precoce e si ritiene che porti a una migliore risultati, meno dolore e tempi di recupero più brevi. Anche i partner del settore ortopedico hanno sostenuto questo cambiamento nella pratica fornendo strumentazione e tecnologie migliorate per potenziare questo approccio chirurgico minimamente invasivo. Un cambiamento fondamentale è l'uso crescente di impianti che facilitano gli approcci con risparmio muscolare: componenti femorali che non richiedono alesatori femorali dritti così come brocce e impianti con caratteristiche di design come una spalla laterale angolata, lunghezze dello stelo ridotte, punte dello stelo facili da controllare, e steli che non richiedono un impatto aggressivo per creare un intimo contatto corticale. Il Corail ha entrambe queste caratteristiche che potenziano la chirurgia così come un'eccellente sopravvivenza nel registro e negli studi prospettici.
Oltre alle caratteristiche del design che potenziano l'impianto minimamente invasivo, lo stelo Corail presenta due design principali: la versione con e senza colletto. Senza dubbio, il collare fornisce una migliore stabilità assiale ed è stato anche dimostrato che fornisce una migliore stabilità rotazionale. Non è chiaro se questa stabilità consenta una migliore funzionalità precoce fornendo al paziente la sensazione che il suo impianto sia più stabile subito dopo l'intervento chirurgico. I medici apprezzano anche la capacità di controllare con maggiore precisione la lunghezza dell'arto durante la PTA, garantendo che venga mantenuta la lunghezza dell'arto appropriata quando il collare si appoggia al calcar. Il collare è sentito per consentire una maggiore stabilità iniziale all'anca e fornire al chirurgo una maggiore sicurezza che il paziente possa intraprendere un percorso di cura di recupero rapido.
Tuttavia, non tutti i chirurghi supportano gli impianti dotati di collare né supportano gli impianti dotati di collare ed evidenziano una mancanza di letteratura in grado di dimostrare i vantaggi. La mancanza di letteratura rende difficile per i chirurghi adottare il cambiamento di filosofia. Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dell'approccio chirurgico e del design dell'impianto sull'attività e sulla fissazione dell'impianto dopo PTA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi unilaterale dell'anca
- protesi totale d'anca primaria
Criteri di esclusione:
- artrosi sintomatica dell'anca controlaterale
- protesi totale d'anca bilaterale
- protesi di revisione
- difetti cognitivi/disturbi neuromuscolari
- incapacità di comprendere l'inglese (i questionari sono forniti solo in inglese)
- vivo a più di 100 km da London, Ontario
- BMI maggiore di 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto femorale con colletto
I partecipanti avranno l'impianto femorale con collare Corail utilizzato durante il loro intervento chirurgico.
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Impianto femorale con collare Corail per artroplastica totale dell'anca
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Comparatore attivo: Impianto femorale senza colletto
I partecipanti avranno l'impianto femorale senza colletto Corail utilizzato durante il loro intervento chirurgico.
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Impianto femorale senza collare Corail per artroplastica totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migrazione implantare
Lasso di tempo: 2 anni
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Movimento dell'impianto misurato mediante analisi di immagini radiostereometriche.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed-Up-and-Go (TUG).
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misura per valutare la funzione.
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basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Livello di attività
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Attività misurata in base al numero di passi effettuati al giorno con l'utilizzo di un FitBit.
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basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Punteggio di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Risultato riportato dal paziente per valutare il livello di attività.
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basale e 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Questionario generale sulla salute.
Misura riferita dal paziente per valutare la qualità della vita.
I punteggi sono calcolati in base alle medie della popolazione.
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basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Utilizzato per valutare l'impatto dell'artrosi dell'anca e del ginocchio.
Misura riferita dal paziente per valutare la funzionalità, il dolore e la rigidità.
Punteggi più alti indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
I punteggi sono suddivisi in 3 sottoscale: dolore, rigidità e funzionalità; ma possono essere combinati per un punteggio totale.
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basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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Utilizzato per valutare l'impatto dell'artrosi dell'anca.
Misura dei risultati riferiti dal medico per valutare la funzione, il dolore e l'ampiezza di movimento.
Punteggi più alti indicano migliori risultati e funzionalità dell'anca.
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basale e 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Misura riferita dal paziente per valutare la qualità della vita.
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basale e 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Questionari sui costi
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Misura riferita dal paziente per valutare i costi indiretti e diretti del trattamento, comprese le visite al pronto soccorso, le visite cliniche, i test e le procedure, la perdita di produttività, il coinvolgimento del caregiver, ecc.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109401
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