- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03558217
Femurimplantate mit Kragen versus kragenlose Femurimplantate für die totale Hüftendoprothetik
Vergleich direkter anteriorer und lateraler chirurgischer Zugänge für Implantate mit und ohne Kragen und Korrelieren der Gelenkbewegung mit der Leistung des Hüftimplantats
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist ein Verfahren, das nachweislich eine hervorragende Patientenzufriedenheit bietet und die Lebensqualität verbessert, während es kosteneffektiv ist. Es wird erwartet, dass die Zahl der weltweit durchgeführten HTEP weiter ansteigt; in einigen Projektionen exponentiell wachsen. Das Umfeld für die Gesundheitsversorgung entwickelt sich jedoch weiter. Die Patienten fordern weiterhin ein höheres Aktivitätsniveau, kürzere Erholungszeiten und eine größere Patientenautonomie. Die Gesundheitsökonomie beeinflusst zunehmend die klinische Entscheidungsfindung. Gebündelte Gesundheitsleistungen und strengere Bewertungen werden zur Norm. Änderungen in den Versorgungspfaden, basierend auf dem Input der Patienten sowie aufgrund der Gesundheitsökonomie, sind unsere neue Realität.
Diese beiden allgegenwärtigen Kräfte des Wandels haben zu einer Vielzahl von Herausforderungen in der Pflege geführt, und Vordenker haben Lösungen für diese Herausforderungen vorgeschlagen. Eine Lösung, die sowohl auf die sich ändernden Patientenerwartungen in Bezug auf ihre THA-Erfahrung als auch auf den wirtschaftlichen Druck reagiert hat, waren schnelle Genesungspfade. Eine Zunahme von Behandlungspfaden für eine schnelle Genesung und die wachsende Prävalenz ambulanter Operationen und chirurgischer Zentren hat es den Patienten ermöglicht, ihre Autonomie zu erhöhen und ihre Zeit zu verkürzen, die sie nicht mit Aktivitäten verbringen, die für sie wichtig sind, wie z. B. der Arbeit. Schnelle Genesungspflegewege bieten auch erhebliche Kosteneinsparungen, indem sie die stationäre Pflege verringern oder eliminieren und verbesserte Bettverwaltungsoptionen ermöglichen.
Um schnelle Genesungsprogramme zu erleichtern, wurde eine Vielzahl von chirurgischen Änderungen vorgenommen. Verbesserte perioperative Versorgung, verringertes Muskeltrauma, verbesserte Blutstillung und multimodale Analgesie haben sich alle positiv ausgewirkt. Die zunehmende Anpassung des Direct Anterior Approach (DAA) im Vergleich zum Direct Lateral Approach (DLA) kann als Reaktion auf die Notwendigkeit von Programmen zur schnellen Genesung angesehen werden, da DAA nachweislich eine frühere Funktion ermöglicht und zu besseren Patienten führen soll Ergebnisse, weniger Schmerzen und kürzere Genesungszeiten. Partner aus der orthopädischen Industrie haben diese Änderung in der Praxis ebenfalls unterstützt, indem sie verbesserte Instrumente und Technologien bereitgestellt haben, um diesen minimal-invasiven chirurgischen Ansatz zu potenzieren. Eine wesentliche Änderung ist die zunehmende Verwendung von Implantaten, die muskelschonende Ansätze ermöglichen: Femurkomponenten, die keine geraden Femurbohrer benötigen, sowie Raspeln und Implantate mit Designmerkmalen wie einer abgewinkelten lateralen Schulter, verkürzten Schaftlängen, einfach zu kontrollierenden Schaftspitzen, und Schäfte, die keine aggressive Impaktion erfordern, um einen engen kortikalen Kontakt herzustellen. Das Corail verfügt sowohl über diese Merkmale, die die Operation potenzieren, als auch über eine hervorragende Überlebensfähigkeit bei Register- und prospektiven Studien.
Zusätzlich zu den Designmerkmalen, die eine minimalinvasive Implantation ermöglichen, hat der Corail-Schaft zwei Hauptdesigns – die Version mit Kragen und die Version ohne Kragen. Ohne Frage bietet der Kragen eine verbesserte axiale Stabilität, und es hat sich auch gezeigt, dass er eine verbesserte Rotationsstabilität bietet. Es ist unklar, ob diese Stabilität eine verbesserte Frühfunktion ermöglicht, indem sie dem Patienten unmittelbar nach der Operation das Gefühl vermittelt, dass sein Implantat stabiler ist. Ärzte schätzen auch die Möglichkeit, die Beinlänge während einer THA genauer zu kontrollieren, indem sichergestellt wird, dass die richtige Beinlänge beibehalten wird, wenn der Kragen am Kalkar anliegt. Es wird gefühlt, dass der Kragen eine größere Anfangsstabilität der Hüfte ermöglicht und dem Chirurgen mehr Vertrauen gibt, dass der Patient einen schnellen Genesungspfad einschlagen kann.
Allerdings unterstützen nicht alle Chirurgen Implantate mit Kragen so gut, noch unterstützen sie Implantate mit Kragen und weisen auf einen Mangel an Literatur hin, die die Vorteile aufzeigen kann. Ein Mangel an Literatur macht es für Chirurgen zu einer Herausforderung, den Wandel in der Philosophie anzunehmen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle des chirurgischen Ansatzes und des Implantatdesigns auf die Aktivität und Implantatfixierung nach einer HTEP zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Hüftgelenksarthrose
- primäre totale Hüftendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- symptomatische Arthrose in der kontralateralen Hüfte
- bilaterale Hüfttotalendoprothetik
- Revisionsendoprothetik
- kognitive Defekte/neuromuskuläre Störungen
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen (Fragebögen werden nur auf Englisch bereitgestellt)
- leben mehr als 100 km von London, Ontario entfernt
- BMI größer als 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kragen-Femurimplantat
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation das Corail-Femurimplantat mit Kragen.
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Femurimplantat mit Corail-Kragen für die totale Hüftendoprothetik
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Aktiver Komparator: Kragenloses Femurimplantat
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation das halsbandlose Corail-Femurimplantat.
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Corail kragenloses Femurimplantat für die totale Hüftendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatmigration
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewegung des Implantats gemessen durch radiostereometrische Bildanalyse.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed-Up-and-Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Messung zur Beurteilung der Funktion.
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Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Aktivität gemessen anhand der Anzahl der Schritte, die pro Tag mit einem FitBit gemacht werden.
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Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Aktivitätspunktzahl der University of California, Los Angeles (UCLA).
Zeitfenster: Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur Beurteilung des Aktivitätsniveaus.
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Baseline und 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Allgemeiner Gesundheitsfragebogen.
Von Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität.
Die Ergebnisse werden auf der Grundlage des Bevölkerungsdurchschnitts berechnet.
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Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Wird verwendet, um die Auswirkungen von Hüft- und Kniearthrose zu beurteilen.
Patientenberichtete Messung zur Beurteilung von Funktion, Schmerzen und Steifheit.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
Die Werte sind in 3 Subskalen unterteilt: Schmerz, Steifheit und Funktion; können aber zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert werden.
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Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Harris Hip-Score
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
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Wird verwendet, um die Auswirkungen von Hüftarthrose zu beurteilen.
Vom Arzt berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Funktion, Schmerz und Bewegungsbereich.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse und Hüftfunktion hin.
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Baseline und 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre.
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EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet.
Von Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität.
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Baseline und 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Kostenfragebögen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Vom Patienten gemeldete Maßnahme zur Bewertung der indirekten und direkten Behandlungskosten, einschließlich Notaufnahmebesuche, Arztbesuche, Tests und Verfahren, Produktivitätsverlust, Beteiligung der Pflegekräfte usw.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109401
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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