Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obojkové versus bezlímcové femorální implantáty pro totální endoprotézu kyčle

3. února 2022 aktualizováno: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Porovnání přímých předních a laterálních chirurgických přístupů pro límcové a bezlímcové implantáty a korelování pohybu kloubu s výkonem kyčelního implantátu

Toto je randomizovaná kontrolní studie, která bude zkoumat, zda implantát náhrady kyčle s límcem poskytuje větší stabilitu ve srovnání s možností bez límce. Stabilita bude měřena migrací implantátu se zobrazením radiostereometrické analýzy (RSA). Sekundárními cíli bude srovnání funkce, kvality života a ceny mezi dvěma typy implantátů. Budeme také porovnávat dva různé chirurgické přístupy, přímý přední a přímý laterální.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je postup, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje vynikající spokojenost pacienta a zlepšuje kvalitu života, přičemž je nákladově efektivní. Očekává se, že počet celosvětově provedených THA bude nadále růst; v některých projekcích exponenciálně růst. Prostředí pro zdravotní péči se však nadále vyvíjí. Pacienti nadále požadují vyšší úroveň aktivity, kratší dobu zotavení a větší autonomii pacienta. Ekonomika zdravotní péče stále více ovlivňuje klinické rozhodování. Balíčkové platby za zdravotní péči a přísnější hodnocení se stávají normou. Naší novou realitou jsou změny v způsobech péče na základě podnětů pacientů i v důsledku ekonomického vývoje zdravotní péče.

Tyto dvě všudypřítomné síly změn vedly k řadě problémů v oblasti péče a myšlenkoví vůdci navrhli řešení těchto problémů. Jedním z řešení, které reagovalo na měnící se očekávání pacientů v jejich zkušenostech s THA i na ekonomické tlaky, byly cesty rychlého zotavení. Nárůst cest péče o rychlou rekonvalescenci a rostoucí prevalence ambulantní chirurgie a chirurgických center umožnily pacientům zvýšit jejich autonomii a zkrátit dobu strávenou mimo činnosti, které jsou pro ně důležité, jako je zaměstnání. Cesty rychlé rekonvalescenční péče také poskytují podstatné úspory nákladů tím, že snižují nebo eliminují lůžkovou péči a umožňují lepší možnosti péče o lůžko.

Pro usnadnění programů rychlé obnovy byly provedeny různé chirurgické změny. Zlepšená perioperační péče, snížení svalového traumatu, zlepšená hemostáza a multimodální analgezie, to vše mělo pozitivní dopad. Rostoucí adaptace přímého předního přístupu (DAA) ve srovnání s přímým bočním přístupem (DLA) může být vnímána jako odpověď na potřebu programů rychlého zotavení, protože bylo prokázáno, že DAA umožňuje dřívější funkci a předpokládá se, že vede k lepšímu pacientovi výsledky, menší bolest a kratší doba zotavení. Partneři z oboru ortopedie také podpořili tuto změnu v praxi poskytnutím vylepšeného přístrojového vybavení a technologií k zesílení tohoto minimálně invazivního chirurgického přístupu. Klíčovou změnou je rostoucí používání implantátů, které usnadňují přístupy šetřící svaly: femorální komponenty, které nevyžadují přímé femorální výstružníky, stejně jako protahovače a implantáty s konstrukčními prvky, jako je šikmé boční rameno, zkrácené délky dříku, snadno ovladatelné hroty dříku, a stonky, které nevyžadují agresivní impakci k vytvoření intimního kortikálního kontaktu. Corail má oba tyto vlastnosti, které potencují chirurgický zákrok a také vynikající přežití v registračních a prospektivních studiích.

Kromě konstrukčních prvků, které zesilují minimálně invazivní implantaci, má dřík Corail dvě hlavní provedení – verzi s límcem a bez límce. Objímka bezpochyby poskytuje zlepšenou axiální stabilitu a také se ukázalo, že poskytuje zlepšenou rotační stabilitu. Není jasné, zda tato stabilita umožňuje zlepšení časné funkce tím, že pacient získá pocit, že jeho implantát je bezprostředně po operaci stabilnější. Klinici také oceňují schopnost přesněji kontrolovat délku nohy během THA zajištěním správné délky nohy, když límec dosedá na calcar. Límec je plstěný, aby umožnil větší počáteční stabilitu kyčle a poskytl chirurgovi větší jistotu, že se pacient může vydat na cestu rychlého zotavení.

Ne všichni chirurgové však tak podporují implantáty, které mají límec, ani nepodporují implantáty, které mají límec, a poukazují na nedostatek literatury, která by dokázala prokázat výhody. Kvůli nedostatku literatury je pro chirurgy výzvou přijmout změnu filozofie. Účelem této studie je prozkoumat roli chirurgického přístupu a designu implantátu na aktivitu a fixaci implantátu po THA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná koxartróza
  • primární totální endoprotéza kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • symptomatická osteoartróza v kontralaterální kyčli
  • bilaterální totální endoprotéza kyčelního kloubu
  • revizní artroplastika
  • kognitivní poruchy/neuromuskulární poruchy
  • neschopnost porozumět angličtině (dotazníky jsou poskytovány pouze v angličtině)
  • žije více než 100 km od Londýna, Ontario
  • BMI vyšší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Obojkový femorální implantát
Účastníci budou mít při operaci použit límcový femorální implantát Corail.
Femorální implantát Corail s límcem pro totální endoprotézu kyčle
Aktivní komparátor: Femorální implantát bez límce
Účastníci budou mít při operaci použit bezlímcový femorální implantát Corail.
Bezlímcový femorální implantát Corail pro totální endoprotézu kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace implantátů
Časové okno: 2 roky
Pohyb implantátu měřený radiostereometrickou zobrazovací analýzou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed-Up-and-Go (TUG).
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Měření k posouzení funkce.
výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Úroveň aktivity
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Aktivita měřená počtem kroků za den s použitím FitBitu.
výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Skóre aktivity Kalifornské univerzity, Los Angeles (UCLA).
Časové okno: výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výsledek hlášený pacientem pro posouzení úrovně aktivity.
výchozí stav a 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Obecný zdravotní dotazník. Pacientem hlášené opatření k posouzení kvality života. Skóre se počítá na základě populačních průměrů.
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Používá se k posouzení dopadu osteoartrózy kyčle a kolena. Pacientem hlášená míra k posouzení funkce, bolesti a ztuhlosti. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest, ztuhlost a funkční omezení. Skóre jsou rozděleny do 3 subškál: bolest, ztuhlost a funkce; ale lze je kombinovat a získat tak celkové skóre.
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Harris Hip skóre
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Používá se k posouzení dopadu koxartrózy. Měření výsledku hlášené klinikem k posouzení funkce, bolesti a rozsahu pohybu. Vyšší skóre značí lepší výsledky a funkci kyčle.
výchozí stav a 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Používá se k hodnocení kvality života související se zdravím. Pacientem hlášené opatření k posouzení kvality života.
výchozí stav a 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Nákladové dotazníky
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
Pacientem hlášené opatření k posouzení nepřímých a přímých nákladů na léčbu, včetně návštěv na pohotovosti, návštěv lékaře, testů a postupů, ztráty produktivity, zapojení pečovatele atd.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit