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Implantes femorais com colar versus sem colar para artroplastia total do quadril

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Brent Lanting, Lawson Health Research Institute

Comparando as abordagens cirúrgicas anterior direta e lateral para implantes com e sem colar e correlacionando o movimento da articulação com o desempenho do implante de quadril

Este é um estudo de controle randomizado que investigará se um implante de substituição do quadril com colar oferece maior estabilidade em comparação com uma opção sem colar. A estabilidade será medida pela migração do implante com imagens de análise radioestereométrica (RSA). Os objetivos secundários serão comparar função, qualidade de vida e custo entre os dois tipos de implantes. Também compararemos duas abordagens cirúrgicas diferentes, a anterior direta e a lateral direta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril (ATQ) é um procedimento que demonstrou proporcionar excelente satisfação ao paciente e melhorar a qualidade de vida, além de ser econômico. Espera-se que o número de ATQs realizadas em todo o mundo continue a crescer; em algumas projeções crescer exponencialmente. No entanto, o ambiente para cuidados de saúde continua a evoluir. Os pacientes continuam a exigir níveis de atividade mais altos, tempos de recuperação reduzidos e maior autonomia do paciente. A economia da saúde está influenciando cada vez mais a tomada de decisões clínicas. Pagamentos de assistência médica agrupados e avaliações mais rigorosas estão se tornando a norma. Mudanças nos caminhos de atendimento com base na contribuição do paciente, bem como devido à economia dos cuidados de saúde, são nossa nova realidade.

Essas duas forças de mudança generalizadas levaram a uma variedade de desafios de cuidados e líderes de opinião propuseram soluções para esses desafios. Uma solução que respondeu às mudanças nas expectativas dos pacientes em sua experiência de ATQ, bem como às pressões econômicas, foram os caminhos de recuperação rápida. Um aumento nos caminhos de cuidados de recuperação rápida e a crescente prevalência de cirurgia ambulatorial e centros cirúrgicos permitiram que os pacientes aumentassem sua autonomia, bem como diminuíssem seu tempo longe de atividades que são importantes para eles, como o trabalho. Os caminhos de cuidados de recuperação rápida também fornecem economias de custo substanciais, diminuindo ou eliminando os cuidados de internação, bem como permitindo melhores opções de gerenciamento de leitos.

Para facilitar os programas de recuperação rápida, várias alterações cirúrgicas foram feitas. Cuidados perioperatórios aprimorados, trauma muscular reduzido, hemostasia aprimorada e analgesia multimodal tiveram impactos positivos. A crescente adaptação da Abordagem Anterior Direta (DAA) em relação à Abordagem Lateral Direta (DLA) pode ser vista como uma resposta à necessidade de programas de recuperação rápida, pois foi demonstrado que a DAA permite uma função mais precoce e acredita-se que resulte em melhores resultados para o paciente. resultados, menos dor e tempos de recuperação mais curtos. Os parceiros da indústria ortopédica também apoiaram essa mudança na prática, fornecendo instrumentação e tecnologias aprimoradas para potencializar essa abordagem cirúrgica minimamente invasiva. Uma mudança fundamental é o uso crescente de implantes que facilitam as abordagens de preservação muscular: componentes femorais que não requerem fresas femorais retas, bem como broches e implantes com características de design, como um ombro lateral angulado, comprimentos de haste abreviados, pontas de haste fáceis de controlar, e hastes que não requerem impactação agressiva para criar contato cortical íntimo. O Corail possui esses recursos que potencializam a cirurgia, bem como excelente sobrevida em registros e estudos prospectivos.

Além dos recursos de design que potencializam a implantação minimamente invasiva, a haste Corail tem dois designs principais - as versões com colarinho e sem colarinho. Sem dúvida, o colar fornece estabilidade axial aprimorada e também demonstrou fornecer estabilidade rotacional aprimorada. Não está claro se essa estabilidade permite uma função precoce melhorada, proporcionando ao paciente a sensação de que seu implante está mais estável imediatamente após a cirurgia. Os médicos também apreciam a capacidade de controlar com mais precisão o comprimento da perna durante a ATQ, garantindo que o comprimento apropriado da perna seja mantido quando o colar encosta no calcar. O colar é sentido para permitir maior estabilidade inicial ao quadril e fornecer ao cirurgião maior confiança de que o paciente pode embarcar em um caminho de tratamento de recuperação rápida.

No entanto, nem todos os cirurgiões são tão favoráveis ​​aos implantes com colarinho quanto aos implantes com colarinho, e destacam a falta de literatura capaz de demonstrar os benefícios. A falta de literatura torna um desafio para os cirurgiões adotar a mudança na filosofia. O objetivo deste estudo é examinar o papel da abordagem cirúrgica e do desenho do implante na atividade e fixação do implante após ATQ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite unilateral do quadril
  • artroplastia total de quadril primária

Critério de exclusão:

  • osteoartrite sintomática no quadril contralateral
  • artroplastia total de quadril bilateral
  • artroplastia de revisão
  • defeitos cognitivos/distúrbios neuromusculares
  • incapacidade de entender inglês (os questionários são fornecidos apenas em inglês)
  • morar a mais de 100 km de London, Ontário
  • IMC maior que 40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante Femoral Colar
Os participantes terão o implante femoral de colarinho Corail usado durante a cirurgia.
Implante femoral com colarinho Corail para artroplastia total do quadril
Comparador Ativo: Implante femoral sem colar
Os participantes terão o implante femoral sem colarinho Corail usado durante a cirurgia.
Implante femoral sem colar Corail para artroplastia total do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração de implante
Prazo: 2 anos
Movimento do implante medido por análise de imagem radioestereométrica.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Medida para avaliar a função.
linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Nível de atividade
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Atividade medida pelo número de passos dados por dia com o uso de um FitBit.
linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Resultado relatado pelo paciente para avaliar o nível de atividade.
linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Questionário de saúde geral. Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida. As pontuações são calculadas com base nas médias populacionais.
linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Usado para avaliar o impacto da osteoartrite de quadril e joelho. Medida relatada pelo paciente para avaliar função, dor e rigidez. Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais. As pontuações são separadas em 3 subescalas: dor, rigidez e função; mas podem ser combinados para uma pontuação total.
linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Usado para avaliar o impacto da osteoartrite do quadril. Medida de resultado relatada pelo médico para avaliar função, dor e amplitude de movimento. Pontuações mais altas indicam melhores resultados e função do quadril.
linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida.
linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Questionários de custo
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
Medida relatada pelo paciente para avaliar os custos indiretos e diretos do tratamento, incluindo consultas de emergência, consultas clínicas, exames e procedimentos, perda de produtividade, envolvimento do cuidador, etc.
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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