- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03558217
Implantes femorais com colar versus sem colar para artroplastia total do quadril
Comparando as abordagens cirúrgicas anterior direta e lateral para implantes com e sem colar e correlacionando o movimento da articulação com o desempenho do implante de quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (ATQ) é um procedimento que demonstrou proporcionar excelente satisfação ao paciente e melhorar a qualidade de vida, além de ser econômico. Espera-se que o número de ATQs realizadas em todo o mundo continue a crescer; em algumas projeções crescer exponencialmente. No entanto, o ambiente para cuidados de saúde continua a evoluir. Os pacientes continuam a exigir níveis de atividade mais altos, tempos de recuperação reduzidos e maior autonomia do paciente. A economia da saúde está influenciando cada vez mais a tomada de decisões clínicas. Pagamentos de assistência médica agrupados e avaliações mais rigorosas estão se tornando a norma. Mudanças nos caminhos de atendimento com base na contribuição do paciente, bem como devido à economia dos cuidados de saúde, são nossa nova realidade.
Essas duas forças de mudança generalizadas levaram a uma variedade de desafios de cuidados e líderes de opinião propuseram soluções para esses desafios. Uma solução que respondeu às mudanças nas expectativas dos pacientes em sua experiência de ATQ, bem como às pressões econômicas, foram os caminhos de recuperação rápida. Um aumento nos caminhos de cuidados de recuperação rápida e a crescente prevalência de cirurgia ambulatorial e centros cirúrgicos permitiram que os pacientes aumentassem sua autonomia, bem como diminuíssem seu tempo longe de atividades que são importantes para eles, como o trabalho. Os caminhos de cuidados de recuperação rápida também fornecem economias de custo substanciais, diminuindo ou eliminando os cuidados de internação, bem como permitindo melhores opções de gerenciamento de leitos.
Para facilitar os programas de recuperação rápida, várias alterações cirúrgicas foram feitas. Cuidados perioperatórios aprimorados, trauma muscular reduzido, hemostasia aprimorada e analgesia multimodal tiveram impactos positivos. A crescente adaptação da Abordagem Anterior Direta (DAA) em relação à Abordagem Lateral Direta (DLA) pode ser vista como uma resposta à necessidade de programas de recuperação rápida, pois foi demonstrado que a DAA permite uma função mais precoce e acredita-se que resulte em melhores resultados para o paciente. resultados, menos dor e tempos de recuperação mais curtos. Os parceiros da indústria ortopédica também apoiaram essa mudança na prática, fornecendo instrumentação e tecnologias aprimoradas para potencializar essa abordagem cirúrgica minimamente invasiva. Uma mudança fundamental é o uso crescente de implantes que facilitam as abordagens de preservação muscular: componentes femorais que não requerem fresas femorais retas, bem como broches e implantes com características de design, como um ombro lateral angulado, comprimentos de haste abreviados, pontas de haste fáceis de controlar, e hastes que não requerem impactação agressiva para criar contato cortical íntimo. O Corail possui esses recursos que potencializam a cirurgia, bem como excelente sobrevida em registros e estudos prospectivos.
Além dos recursos de design que potencializam a implantação minimamente invasiva, a haste Corail tem dois designs principais - as versões com colarinho e sem colarinho. Sem dúvida, o colar fornece estabilidade axial aprimorada e também demonstrou fornecer estabilidade rotacional aprimorada. Não está claro se essa estabilidade permite uma função precoce melhorada, proporcionando ao paciente a sensação de que seu implante está mais estável imediatamente após a cirurgia. Os médicos também apreciam a capacidade de controlar com mais precisão o comprimento da perna durante a ATQ, garantindo que o comprimento apropriado da perna seja mantido quando o colar encosta no calcar. O colar é sentido para permitir maior estabilidade inicial ao quadril e fornecer ao cirurgião maior confiança de que o paciente pode embarcar em um caminho de tratamento de recuperação rápida.
No entanto, nem todos os cirurgiões são tão favoráveis aos implantes com colarinho quanto aos implantes com colarinho, e destacam a falta de literatura capaz de demonstrar os benefícios. A falta de literatura torna um desafio para os cirurgiões adotar a mudança na filosofia. O objetivo deste estudo é examinar o papel da abordagem cirúrgica e do desenho do implante na atividade e fixação do implante após ATQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite unilateral do quadril
- artroplastia total de quadril primária
Critério de exclusão:
- osteoartrite sintomática no quadril contralateral
- artroplastia total de quadril bilateral
- artroplastia de revisão
- defeitos cognitivos/distúrbios neuromusculares
- incapacidade de entender inglês (os questionários são fornecidos apenas em inglês)
- morar a mais de 100 km de London, Ontário
- IMC maior que 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante Femoral Colar
Os participantes terão o implante femoral de colarinho Corail usado durante a cirurgia.
|
Implante femoral com colarinho Corail para artroplastia total do quadril
|
|
Comparador Ativo: Implante femoral sem colar
Os participantes terão o implante femoral sem colarinho Corail usado durante a cirurgia.
|
Implante femoral sem colar Corail para artroplastia total do quadril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Migração de implante
Prazo: 2 anos
|
Movimento do implante medido por análise de imagem radioestereométrica.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Medida para avaliar a função.
|
linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Nível de atividade
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Atividade medida pelo número de passos dados por dia com o uso de um FitBit.
|
linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Pontuação de atividade da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Resultado relatado pelo paciente para avaliar o nível de atividade.
|
linha de base e 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Questionário de saúde geral.
Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida.
As pontuações são calculadas com base nas médias populacionais.
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Usado para avaliar o impacto da osteoartrite de quadril e joelho.
Medida relatada pelo paciente para avaliar função, dor e rigidez.
Pontuações mais altas indicam pior dor, rigidez e limitações funcionais.
As pontuações são separadas em 3 subescalas: dor, rigidez e função; mas podem ser combinados para uma pontuação total.
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
|
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
Usado para avaliar o impacto da osteoartrite do quadril.
Medida de resultado relatada pelo médico para avaliar função, dor e amplitude de movimento.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados e função do quadril.
|
linha de base e 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Medida relatada pelo paciente para avaliar a qualidade de vida.
|
linha de base e 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
|
Questionários de custo
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Medida relatada pelo paciente para avaliar os custos indiretos e diretos do tratamento, incluindo consultas de emergência, consultas clínicas, exames e procedimentos, perda de produtividade, envolvimento do cuidador, etc.
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .