- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03558217
고관절 전치환술을 위한 칼라 대 칼라리스 대퇴 임플란트
칼라 및 칼라리스 임플란트에 대한 직접적인 전방 및 측면 외과적 접근 방식 비교 및 고관절 임플란트 성능에 대한 관절 움직임의 상관 관계
연구 개요
상세 설명
인공 고관절 전치환술(THA)은 비용 효율적이면서 탁월한 환자 만족도를 제공하고 삶의 질을 향상시키는 것으로 입증된 절차입니다. 전 세계적으로 수행되는 THA의 수는 계속해서 증가할 것으로 예상됩니다. 일부 예측에서는 기하급수적으로 증가할 것입니다. 그러나 의료 환경은 계속 진화하고 있습니다. 환자들은 계속해서 더 높은 활동 수준, 회복 시간 단축, 더 큰 환자 자율성을 요구합니다. 건강 관리 경제학은 점점 더 임상 의사 결정에 영향을 미치고 있습니다. 묶음 의료 지불과 보다 엄격한 평가가 표준이 되고 있습니다. 의료 경제뿐만 아니라 환자 입력에 기반한 치료 경로의 변화는 우리의 새로운 현실입니다.
이 두 가지 만연한 변화의 힘은 다양한 치료 문제로 이어졌고 사상가들은 이러한 문제에 대한 해결책을 제안했습니다. THA 경험에 대한 환자의 기대치 변화와 경제적 압박 모두에 대응한 한 가지 해결책은 빠른 회복 경로였습니다. 빠른 회복 치료 경로의 증가와 외래 환자 수술 및 외과 센터의 보급 증가로 인해 환자는 자율성을 높이고 취업과 같이 그들에게 중요한 활동에서 벗어나는 시간을 줄일 수 있었습니다. 신속한 회복 치료 경로는 또한 입원 환자 치료를 줄이거나 없애고 병상 관리 옵션을 개선함으로써 상당한 비용 절감 효과를 제공합니다.
빠른 회복 프로그램을 용이하게 하기 위해 다양한 외과적 변화가 이루어졌습니다. 수술 전후 관리 개선, 근육 외상 감소, 지혈 개선, 다중 모드 진통제 모두 긍정적인 영향을 미쳤습니다. 직접 측면 접근(DLA)에 비해 DAA(직접 전방 접근)의 적응 증가는 빠른 회복 프로그램의 필요성에 대한 반응으로 볼 수 있습니다. DAA가 초기 기능을 가능하게 하는 것으로 입증되었고 더 나은 환자를 초래하는 것으로 생각되기 때문입니다. 결과, 통증 감소 및 회복 시간 단축. 정형외과 업계 파트너들도 이 최소 침습 수술 접근법을 강화하기 위해 개선된 기구와 기술을 제공함으로써 이러한 변화를 지원했습니다. 주요 변화는 근육 보존 접근법을 용이하게 하는 임플란트의 사용이 증가하고 있다는 것입니다. 곧은 대퇴골 리머가 필요하지 않은 대퇴부 구성 요소뿐만 아니라 각진 측면 어깨, 축약된 스템 길이, 제어하기 쉬운 스템 팁과 같은 디자인 특징을 가진 브로치 및 임플란트, 친밀한 피질 접촉을 만들기 위해 공격적인 충격이 필요하지 않은 줄기. Corail은 둘 다 수술을 강화하는 이러한 기능과 등록 및 전향적 연구에서 우수한 생존율을 가지고 있습니다.
최소 침습 이식을 강화하는 디자인 기능 외에도 Corail 스템에는 칼라가 있는 버전과 칼라가 없는 버전의 두 가지 주요 디자인이 있습니다. 의심의 여지 없이 칼라는 향상된 축방향 안정성을 제공하며 향상된 회전 안정성을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이러한 안정성이 환자에게 수술 직후 임플란트가 더 안정적이라는 느낌을 주어 초기 기능을 개선할 수 있는지는 확실하지 않습니다. 또한 임상의는 칼라가 칼카에 맞닿을 때 적절한 다리 길이가 유지되도록 함으로써 THA 동안 다리 길이를 보다 정확하게 제어할 수 있는 능력을 높이 평가합니다. 칼라는 고관절에 더 큰 초기 안정성을 가능하게 하고 환자가 빠른 회복 치료 경로를 시작할 수 있다는 더 큰 확신을 외과의에게 제공하기 위해 느껴집니다.
그러나 모든 외과의가 칼라가 있는 임플란트를 지지하는 것은 아니며 칼라가 있는 임플란트를 지지하지 않으며 이점을 입증할 수 있는 문헌이 부족함을 강조합니다. 문학의 부족은 외과의가 철학의 변화를 받아들이는 것을 어렵게 만듭니다. 이 연구의 목적은 THA 후 활동 및 임플란트 고정에 대한 수술적 접근 및 임플란트 디자인의 역할을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일측성 고관절 골관절염
- 일차 고관절 전치환술
제외 기준:
- 반대쪽 고관절의 증상성 골관절염
- 양측 고관절 전치환술
- 재치환술
- 인지 결함/신경근 장애
- 영어 이해 불가(설문지는 영어로만 제공됨)
- 온타리오주 런던에서 100km 이상 거주
- BMI 40 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 칼라형 대퇴골 임플란트
참가자는 수술 중에 Corail collared femoral implant를 사용하게 됩니다.
|
고관절 전치환술을 위한 코레일 칼라 대퇴골 임플란트
|
활성 비교기: 칼라리스 대퇴골 임플란트
참가자는 수술 중에 Corail 칼라리스 대퇴골 임플란트를 사용하게 됩니다.
|
고관절 전치환술을 위한 코레일 칼라리스 대퇴골 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임플란트 마이그레이션
기간: 2 년
|
방사선 입체 영상 분석으로 측정한 임플란트의 움직임.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TUG(Timed-Up-and-Go) 테스트
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
기능을 평가하기 위해 측정합니다.
|
베이스라인 및 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
활동 수준
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
FitBit을 사용하여 하루에 걸은 걸음 수로 측정한 활동.
|
베이스라인 및 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 활동 점수
기간: 베이스라인 및 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
활동 수준을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과.
|
베이스라인 및 2주, 4주, 6주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 기준선 및 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
일반 건강 설문지.
삶의 질을 평가하기 위해 환자가 보고한 측정.
점수는 모집단 평균을 기준으로 계산됩니다.
|
기준선 및 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선 및 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
고관절 및 무릎 골관절염의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기능, 통증 및 뻣뻣함을 평가하기 위한 환자 보고 측정.
점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
점수는 통증, 경직 및 기능의 3가지 하위 척도로 구분됩니다. 그러나 총점을 위해 결합될 수 있습니다.
|
기준선 및 3개월, 6개월, 1년 및 2년
|
해리스 힙 스코어
기간: 기준선 및 3개월, 6개월, 1년 및 2년.
|
고관절 골관절염의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기능, 통증 및 운동 범위를 평가하기 위해 임상의가 보고한 결과 측정.
점수가 높을수록 더 나은 결과와 고관절 기능을 나타냅니다.
|
기준선 및 3개월, 6개월, 1년 및 2년.
|
EuroQol-5D(EQ-5D)
기간: 기준선 및 6주, 3개월, 6개월 및 1년
|
건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
삶의 질을 평가하기 위해 환자가 보고한 측정.
|
기준선 및 6주, 3개월, 6개월 및 1년
|
비용 설문지
기간: 6주, 3개월, 6개월, 1년
|
응급실 방문, 임상의 방문, 테스트 및 절차, 생산성 손실, 간병인 참여 등을 포함한 치료의 간접 및 직접 비용을 평가하기 위한 환자 보고 측정.
|
6주, 3개월, 6개월, 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
엉덩이 골관절염에 대한 임상 시험
칼라형 대퇴골 임플란트에 대한 임상 시험
-
University of California, San DiegoDePuy Synthes모병
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Milan완전한
-
Johns Hopkins University모병
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis Groningen아직 모집하지 않음
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음