健康な被験者におけるCKD-381とD026のPK、PD、安全性を比較する研究
2018年10月11日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な被験者におけるCKD-381とD026の薬物動態、薬力学、安全性を比較するための無作為化、非盲検、複数回投与、およびクロスオーバー研究
健常者におけるCKD-381とD026の薬物動態と安全性を比較する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Seoul、大韓民国
- Seoul Nat'l University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上50歳以下の健康な成人男性
- 体重55kg以上
- BMIが18.5以上25未満
除外基準:
- 肝胆道系、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍疾患、心血管系、精神疾患などの臨床的に重大な疾患、または精神疾患の既往歴がある。
- 薬物の吸収や手術に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴がある。
- -治験薬、添加剤、またはベンズイミダゾール系の使用歴における過敏症反応または臨床的に重大な過敏症反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TRグループ
期間 1: 被験薬(CKD-381) 期間 2: 対照薬(D026)
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7日間朝食前に1錠投与
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実験的：RTグループ
期間 1: 基準薬(D026) 期間 2: 試験薬(CKD-381)
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7日間朝食前に1錠投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7 回目の投与後 24 時間間隔での統合胃酸度のベースラインからの減少率
時間枠：ベースライン対 7 日間の複数回投与
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携帯型 24 時間 pH モニターの評価 PD
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ベースライン対 7 日間の複数回投与
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AUCtau,ss(定常状態における投与間隔内の血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：0~24時間
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エソメプラゾールの複数回投与後の評価 PK
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0~24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D.、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2018年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月14日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。