Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om PK, PD en veiligheid van CKD-381 en D026 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis en cross-over studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van CKD-381 en D026 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-381 en D026 bij gezonde proefpersonen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 19 en 50 jaar bij een gezonde mannelijke volwassene
  2. Lichaamsgewicht meer dan 55kg
  3. Body Mass Index meer dan 18,5 en onder de 25

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch significante ziekte hebben zoals het lever- en galsysteem, de nieren, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, hemato-oncologische ziekte, het cardiovasculaire systeem of geestesziekte, of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
  2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de opname van geneesmiddelen of een operatie kan beïnvloeden.
  3. Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van het onderzoeksproduct, additieven of benzimidazoolfamilie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR-groep
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-381) Periode 2: Referentiegeneesmiddel (D026)
Geneesmiddel: D026
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Experimenteel: RT groep
Periode 1: Referentiegeneesmiddel (D026) Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-381)
Geneesmiddel: CKD-381
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de geïntegreerde maagzuurgraad gedurende een interval van 24 uur na de 7e dosis
Tijdsspanne: Basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
Evaluatie PD voor ambulante 24-uurs pH-monitor
Basislijn versus meervoudige dosis gedurende 7 dagen
AUCtau,ss (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval bij steady-state)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK voor esomeprazol na meerdere doses
0~24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 173BE18010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op D026

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren