Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące PK, PD i bezpieczeństwo CKD-381 i D026 u zdrowych osób

11 października 2018 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem i badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa CKD-381 i D026 u zdrowych osób

Badanie porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo CKD-381 i D026 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 19 do 50 lat u zdrowego dorosłego mężczyzny
  2. Masa ciała powyżej 55 kg
  3. Wskaźnik masy ciała powyżej 18,5 i poniżej 25

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają klinicznie istotną chorobę układu wątrobowo-żółciowego, nerek, układu nerwowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, choroby hemato-onkologicznej, układu sercowo-naczyniowego lub chorobę psychiczną lub chorobę psychiczną w wywiadzie.
  2. Mieć historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków lub operację.
  3. Reakcja nadwrażliwości lub klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości w wywiadzie dotyczącym badanego produktu, dodatków lub rodziny benzimidazoli.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa T.R
Okres 1: Lek badany (CKD-381) Okres 2: Lek referencyjny (D026)
Lek: D026
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni
Eksperymentalny: Grupa RT
Okres 1: Lek referencyjny (D026) Okres 2: Lek badany (CKD-381)
Lek: CKD-381
1 tabletka podawana przed śniadaniem przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowy spadek zintegrowanej kwaśności soku żołądkowego w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po podaniu 7. dawki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa a dawka wielokrotna w ciągu 7 dni
Ocena PD dla ambulatoryjnego 24-godzinnego monitora pH
Wartość podstawowa a dawka wielokrotna w ciągu 7 dni
AUCtau,ss(pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: 0~24h
Ocena farmakokinetyki esomeprazolu po podaniu wielokrotnym
0~24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 173BE18010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na D026

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj