Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CKD-381:n ja D026:n PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertailusta terveillä henkilöillä

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen ja ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan CKD-381:n ja D026:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

Tutkimus, jossa verrattiin CKD-381:n ja D026:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-50-vuotiaat terveellä aikuisella miehellä
  2. Kehon paino yli 55 kg
  3. Painoindeksi on yli 18,5 ja alle 25

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka koskee maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematoonkologisen sairauden, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai mielisairautta, tai sinulla on ollut mielenterveysongelmia.
  2. Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai leikkausta.
  3. Yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio tutkimustuotteen, lisäaineiden tai bentsimidatsoliperheen historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TR ryhmä
Jakso 1: Testilääke (CKD-381) Jakso 2: Vertailulääke (D026)
Lääke: D026
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan
Kokeellinen: RT ryhmä
Jakso 1: Vertailulääke (D026) Jakso 2: Testilääke (CKD-381)
Lääke: CKD-381
1 tabletti ennen aamiaista 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Integroidun mahahapon happamuuden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 24 tunnin ajan 7. annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. toistuva annos 7 päivän aikana
Arviointi PD ambulatoriselle 24 tunnin pH-monitorille
Lähtötilanne vs. toistuva annos 7 päivän aikana
AUCtau,ss (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa annosteluvälin sisällä)
Aikaikkuna: 0-24h
Esomepratsolin PK-arviointi toistuvan annoksen jälkeen
0-24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 173BE18010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset D026

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa