Um estudo para comparar PK, PD e segurança de CKD-381 e D026 em indivíduos saudáveis
11 de outubro de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado para comparar farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de CKD-381 e D026 em indivíduos saudáveis
Um estudo para comparar a farmacocinética e segurança de CKD-381 e D026 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Nat'l University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 19 e 50 anos em adulto saudável do sexo masculino
- Peso corporal superior a 55kg
- Índice de Massa Corporal maior que 18,5 e menor que 25
Critério de exclusão:
- Ter doença clinicamente significativa como sistema hepatobiliar, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular ou doença mental ou histórico de doença mental.
- Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de drogas ou cirurgia.
- Reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história do produto em investigação, aditivos ou família de benzimidazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TR
Período 1: Medicamento de teste (CKD-381) Período 2: Medicamento de referência (D026)
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1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
|
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Experimental: Grupo RT
Período 1: Medicamento de referência (D026) Período 2: Medicamento de teste (CKD-381)
|
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual da linha de base na acidez gástrica integrada por intervalo de 24 horas após a 7ª dose
Prazo: Linha de base versus Dose múltipla durante 7 dias
|
Avaliação PD para monitor de pH ambulatorial 24 horas
|
Linha de base versus Dose múltipla durante 7 dias
|
|
AUCtau,ss(Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: 0~24h
|
Avaliação PK para Esomeprazol após dose múltipla
|
0~24h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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