Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání PK, PD a bezpečnosti CKD-381 a D026 u zdravých subjektů

11. října 2018 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková a zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti CKD-381 a D026 u zdravých subjektů

Studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti CKD-381 a D026 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 19 a 50 lety u zdravého dospělého muže
  2. Tělesná hmotnost více než 55 kg
  3. Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5 a méně než 25

Kritéria vyloučení:

  1. Máte klinicky významné onemocnění, jako je hepatobiliární systém, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematoonkologické onemocnění, kardiovaskulární systém nebo duševní onemocnění, nebo v anamnéze duševní onemocnění.
  2. Mít v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit absorpci léku nebo chirurgický zákrok.
  3. Hypersenzitivní reakce nebo klinicky významná hypersenzitivní reakce v anamnéze zkoumaného produktu, aditiv nebo rodiny benzimidazolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TR
Období 1: Testovaný lék (CKD-381) Období 2: Referenční lék (D026)
Lék: D026
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů
Experimentální: Skupina RT
Období 1: Referenční lék (D026) Období 2: Testovaný lék (CKD-381)
Lék: CKD-381
1 tableta podávaná před snídaní po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní pokles integrované žaludeční acidity od výchozí hodnoty za 24hodinový interval po 7. dávce
Časové okno: Výchozí stav versus vícenásobná dávka během 7 dnů
Vyhodnocení PD pro ambulantní 24hodinový monitor pH
Výchozí stav versus vícenásobná dávka během 7 dnů
AUCtau,ss (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu)
Časové okno: 0~24h
Hodnocení FK pro esomeprazol po opakované dávce
0~24h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 173BE18010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na D026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit