Un estudio para comparar PK, PD y seguridad de CKD-381 y D026 en sujetos sanos
11 de octubre de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de CKD-381 y D026 en sujetos sanos
Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-381 y D026 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul Nat'l University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 años y 50 años en adulto masculino sano
- Peso corporal más de 55 kg.
- Índice de masa corporal mayor de 18,5 y menor de 25
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad clínicamente significativa del sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular o enfermedad mental, o antecedentes de enfermedad mental.
- Tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o la cirugía.
- Reacción de hipersensibilidad o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia del producto en investigación, aditivos o familia de bencimidazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TR
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-381) Período 2: Medicamento de referencia (D026)
|
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
|
|
Experimental: Grupo RT
Período 1: Medicamento de referencia (D026) Período 2: Medicamento de prueba (CKD-381)
|
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución porcentual desde el inicio en la acidez gástrica integrada durante un intervalo de 24 horas después de la séptima dosis
Periodo de tiempo: Dosis basal versus dosis múltiple durante 7 días
|
Evaluación PD para monitor de pH ambulatorio de 24 horas
|
Dosis basal versus dosis múltiple durante 7 días
|
|
AUCtau,ss(Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0~24h
|
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
|
0~24h
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .