Uno studio per confrontare PK, PD e sicurezza di CKD-381 e D026 in soggetti sani
11 ottobre 2018 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla e crossover per confrontare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di CKD-381 e D026 in soggetti sani
Uno studio per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di CKD-381 e D026 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul Nat'l University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 19 e i 50 anni in un maschio adulto sano
- Peso corporeo superiore a 55 kg
- Indice di massa corporea superiore a 18,5 e inferiore a 25
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia clinicamente significativa come il sistema epatobiliare, i reni, il sistema nervoso, il sistema immunitario, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, la malattia emato-oncologica, il sistema cardiovascolare o la malattia mentale o una storia di malattia mentale.
- Avere una storia di malattia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco o la chirurgia.
- Reazione di ipersensibilità o reazione di ipersensibilità clinicamente significativa nella storia del prodotto sperimentale, degli additivi o della famiglia dei benzimidazolici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo TR
Periodo 1: Farmaco sperimentale (CKD-381) Periodo 2: Farmaco di riferimento (D026)
|
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
|
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Sperimentale: Gruppo RT
Periodo 1: Farmaco di riferimento (D026) Periodo 2: Farmaco sperimentale (CKD-381)
|
1 compressa somministrata prima della colazione per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale rispetto al basale dell'acidità gastrica integrata per un intervallo di 24 ore dopo la 7a dose
Lasso di tempo: Basale rispetto a dose multipla durante 7 giorni
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Valutazione PD per il monitoraggio ambulatoriale del pH 24 ore su 24
|
Basale rispetto a dose multipla durante 7 giorni
|
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AUCtau,ss (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo all'interno di un intervallo di dosaggio allo stato stazionario)
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione PK per Esomeprazolo dopo dose multipla
|
0~24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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