En undersøgelse til at sammenligne PK, PD og sikkerhed af CKD-381 og D026 hos raske forsøgspersoner
11. oktober 2018 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiseret, åben-label, multiple-dosis- og crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed af CKD-381 og D026 i raske forsøgspersoner
En undersøgelse til at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed af CKD-381 og D026 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul Nat'l University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 19 og 50 år hos rask mandlig voksen
- Kropsvægt mere end 55 kg
- Body Mass Index mere end 18,5 og under 25
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant sygdom som lever og galdesystem, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmato-onkologisk sygdom, kardiovaskulær system eller psykisk sygdom, eller en historie med mental sygdom.
- Har en gastrointestinal sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller operation.
- Overfølsomhedsreaktion eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion i undersøgelsesproduktets historie, tilsætningsstoffer eller benzimidazolfamilien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TR gruppe
Periode 1: Testlægemiddel(CKD-381) Periode 2: Referencelægemiddel(D026)
|
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
|
|
Eksperimentel: RT gruppe
Periode 1: Referencelægemiddel(D026) Periode 2: Testlægemiddel(CKD-381)
|
1 tablet indgivet før morgenmaden i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis fald fra baseline i integreret mavesyreindhold i 24-timers interval efter 7. dosis
Tidsramme: Baseline versus multipel dosis i løbet af 7 dage
|
Evaluering PD for ambulant 24-timers pH-monitor
|
Baseline versus multipel dosis i løbet af 7 dage
|
|
AUCtau,ss(Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven inden for et doseringsinterval ved steady state)
Tidsramme: 0-24 timer
|
Evaluering PK for Esomeprazol efter flere doser
|
0-24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
EndoStim Inc.AfsluttetGERDDanmark, Holland, Tyskland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Argentina, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
Kliniske forsøg med D026
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet