Eine Studie zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit von CKD-381 und D026 bei gesunden Probanden
11. Oktober 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine randomisierte, offene Mehrfachdosis- und Crossover-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von CKD-381 und D026 bei gesunden Probanden
Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-381 und D026 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul Nat'l University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 19 und 50 Jahren bei gesunden männlichen Erwachsenen
- Körpergewicht über 55 kg
- Body-Mass-Index über 18,5 und unter 25
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine klinisch bedeutsame Erkrankung des hepatobiliären Systems, der Niere, des Nervensystems, des Immunsystems, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, einer hämatoonkologischen Erkrankung, des Herz-Kreislauf-Systems oder einer psychischen Erkrankung oder eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
- Sie haben eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme oder eine Operation beeinträchtigen können.
- Überempfindlichkeitsreaktion oder klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion in der Vorgeschichte des Prüfpräparats, der Zusatzstoffe oder der Benzimidazol-Familie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TR-Gruppe
Periode 1: Testarzneimittel (CKD-381) Periode 2: Referenzarzneimittel (D026)
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1 Tablette vor dem Frühstück über 7 Tage hinweg einnehmen
|
|
Experimental: RT-Gruppe
Periode 1: Referenzarzneimittel (D026) Periode 2: Testarzneimittel (CKD-381)
|
1 Tablette vor dem Frühstück über 7 Tage hinweg einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Abnahme der integrierten Magensäure gegenüber dem Ausgangswert für ein 24-Stunden-Intervall nach der 7. Dosis
Zeitfenster: Baseline versus Mehrfachdosis über 7 Tage
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Evaluierungs-PD für ambulante 24-Stunden-pH-Monitore
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Baseline versus Mehrfachdosis über 7 Tage
|
|
AUCtau,ss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State)
Zeitfenster: 0~24h
|
Bewertung der PK für Esomeprazol nach Mehrfachdosis
|
0~24h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung Sang Yu, M.D., Ph.D., Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul Nat'l University College of Medicine and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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