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前立腺がんに対するPSMA-PET/CT (NGP1)

2022年11月29日 更新者:University Hospital, Ghent

前立腺がんは、ベルギーで最も頻繁に発生する男性のがんです。 前立腺がんの治療、つまり手術および/または放射線療法を受けた患者は、かなりの程度の腫瘍再発に苦しみ、多くの場合、最初の数年以内に血清腫瘍マーカー PSA (前立腺特異抗原) の上昇によって診断されます。 一次治療後に腫瘍再発の証拠があるこれらの患者では、手術、放射線療法、および/またはホルモン療法による適切な治療を導くために、腫瘍の位置を最も正確に定義することが重要です。 いわゆるオリゴ転移性疾患では、標的療法は依然として治癒的であり、疾患が遠隔地に広がるのを防ぐことができます. したがって、医療画像の正確なツールを使用して、治療可能なすべての場所を特定することが最も重要です。

一部の患者では、PSA 値が非常に低いため、従来の核医学の骨スキャン、放射線 CT または MRI では転移の場所を特定できません。 したがって、[18F]-コリン PET-CT は、画像診断のパフォーマンスを向上させるために導入されました。 しかし、患者の 30 ~ 40% では、特に小さな腫瘍および/または非常に低い PSA 値では、コリン PET でも腫瘍の位置が特定されません。

PSMA PET はすでにヨーロッパの多くのセンターで日常的に使用されており、従来の画像技術と比較してこれらの患者で優れた精度を示しています。 これは、科学的に報告された患者研究において非常に一貫した発見でした。

これらの調査のほとんどは、ガリウム 68 で標識された PSMA を使用して実行されています。 ゲントの研究者は、他の研究者と同様に、PSMA を Fluor-18 で標識しました。 このトレーサーには、より多くの患者をスキャンできるようにする生産歩留まりの向上など、多くの利点があります。 また、放射線防護と経済的コストの観点からも、Fluor-18 はより良い選択です。 さらに、最近のいくつかの研究では、Fluor とガリウムのモダリティを比較して、おそらく非特異的なバックグラウンド アクティビティが低いため、同等またはより優れた診断結果が示されているようです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー
        • University Hospital, Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 前立腺がんと診断された患者で、根治的治療(リンパ節郭清または放射線療法を伴うまたは伴わない前立腺切除術)後の生化学的再発の診断の状況、または一次診断および病期分類のいずれか。

除外基準:

  • フェーズ1の年齢が40歳未満または70歳以上;年齢の上限は、第 2 相試験には適用されません。

ほとんどの患者は 65 歳以上で、推定では 80% を超える可能性があります。

  • 身体的または精神的に一連の手順を実行するのに適していない
  • スキャンでの偶発的な所見について患者が知らされることを拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
18F-PETイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与の安全性 - 有害事象のフォローアップ
時間枠:有害事象は、PSMA 投与後 24 時間まで追跡されます。
CTCAE v4.0 基準に基づく治療関連の有害事象のフォローアップ。
有害事象は、PSMA 投与後 24 時間まで追跡されます。
投与の安全性 - 血圧の変化
時間枠:18F-PSMA-11 注射の時点から 18F-PSMA 注射後 5 時間までの血圧の 1 時間ごとのチェック
血圧の変化(収縮期および拡張期、mm Hgで表される)
18F-PSMA-11 注射の時点から 18F-PSMA 注射後 5 時間までの血圧の 1 時間ごとのチェック
投与の安全性 - 温度の変化
時間枠:18F-PSMA-11 注入の時点から 18F-PSMA 注入後 5 時間までの温度の 1 時間ごとのチェック
温度変化(℃で表示)
18F-PSMA-11 注入の時点から 18F-PSMA 注入後 5 時間までの温度の 1 時間ごとのチェック
投与の安全性 - 心拍数の変化
時間枠:18F-PSMA-11 注射の時点から 18F-PSMA 注射後 5 時間までの心拍数の 1 時間ごとのチェック
心拍数の変化 (1 分あたりの拍数で表される)
18F-PSMA-11 注射の時点から 18F-PSMA 注射後 5 時間までの心拍数の 1 時間ごとのチェック
投与の安全性 - 赤血球
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血漿中の赤血球数の変化 (10^6/μL で表示)
18F-PSMA投与前と300分後
投与の安全性 - ヘモグロビン
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血漿中のヘモグロビン濃度の変化(g/dLで表示)
18F-PSMA投与前と300分後
投与の安全性 - 白血球
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血漿中の白血球数の変化 (10^3/μL で表示)
18F-PSMA投与前と300分後
投与の安全性 - 血小板
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血漿中の血小板数の変化 (10^3/μL で表される)
18F-PSMA投与前と300分後
投与の安全性 - ナトリウム
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血清中のナトリウム濃度の変化(mmol/Lで表示)
18F-PSMA投与前と300分後
投与の安全性 - クレアチニン
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血清クレアチニン濃度の変化(mg/dLで表示)
18F-PSMA投与前と300分後
投与の安全性 - AST
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血清中の AST 濃度の変化 (U/L で表される)
18F-PSMA投与前と300分後
投与の安全性 - ALT
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血清中の ALT 濃度の変化 (U/L で表される)
18F-PSMA投与前と300分後
投与の安全性 - アルカリホスファターゼ
時間枠:18F-PSMA投与前と300分後
血清中のアルカリホスファターゼ濃度の変化 (U/L で表される)
18F-PSMA投与前と300分後
18F-PSMA の体内分布
時間枠:18F-PSMA投与後0~300分
血液、尿、および臓器中の 18F-PSMA 分布の経時的な追跡。 18F-PSMA
18F-PSMA投与後0~300分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要臓器の確立
時間枠:18F-PSMA投与後0~300分
18F-PSMA の体内分布(主要アウトカム 14)に基づいて、どの臓器が最も高い放射線量(mGy/MBq で表される)を受けるかが調査されます。
18F-PSMA投与後0~300分
血漿中の 18F-PSMA の経時安定性の調査
時間枠:18F-PSMA投与後0~300分
18F-PSMA の安定性は、化合物の脱フッ素率の測定によって評価されます。 固相抽出を用いて 18F-PSMA から遊離の 18F を分離し、各フラクションの放射能 (kBq/cc) を測定します。
18F-PSMA投与後0~300分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2018年3月27日

研究の完了 (実際)

2018年3月29日

試験登録日

最初に提出

2018年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AGO/2017/006
  • 2017-003461-96 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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