전립선암용 PSMA-PET/CT (NGP1)
전립선암은 벨기에에서 가장 빈번하게 발생하는 남성 암입니다. 수술 및/또는 방사선 요법으로 전립선암 치료를 받은 환자는 상당한 정도로 종양 재발을 겪고 있으며, 종종 처음 몇 년 내에 혈청 종양 표지자 PSA(전립선 특이 항원)의 증가로 진단됩니다. 1차 치료 후 종양 재발의 증거가 있는 이러한 환자에서 수술, 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법을 통한 적절한 치료를 안내하기 위해 종양의 위치를 가장 정확하게 정의하는 것이 중요합니다. 소위 oligo-metastatic 질병에서 표적 치료는 여전히 치료적일 수 있으며 질병이 먼 위치로 퍼지는 것을 방지할 수 있습니다. 따라서 치료할 모든 가능한 위치를 파악하기 위해 정확한 의료 영상 도구를 갖추는 것이 가장 중요합니다.
일부 환자의 경우 PSA 값이 너무 낮아 기존의 핵의학 뼈 스캐닝이나 방사선 CT 또는 MRI가 전이가 있는 위치를 확인할 수 없습니다. 따라서 진단 영상 성능을 향상시키기 위해 [18F]-콜린 PET-CT가 도입되었습니다. 그러나 환자의 30~40%에서 콜린-PET는 특히 작은 종양 및/또는 매우 낮은 PSA 값에서 종양을 국소화하지 않습니다.
PSMA PET는 이미 많은 유럽 센터에서 일상적으로 사용되고 있으며 기존 영상 기술과 비교하여 이러한 환자들에게 우수한 정확도를 보여주었습니다. 이것은 과학적으로 보고된 환자 연구에서 매우 일관된 발견이었습니다.
이러한 조사의 대부분은 Gallium-68로 표시된 PSMA로 수행되었습니다. Ghent의 조사관은 다른 사람들과 마찬가지로 PSMA에 Fluor-18이라는 라벨을 붙였습니다. 이 추적자는 더 많은 환자를 스캔할 수 있는 더 높은 생산 수율을 포함하여 많은 이점을 제공합니다. 또한 방사선 보호 및 재정적 비용의 관점에서 Fluor-18이 더 나은 선택입니다. 더욱이, Fluor를 Gallium 양식과 비교한 몇몇 최근 연구는 특정 배경 활동이 낮기 때문에 동등하거나 더 나은 진단 결과를 제시하는 것으로 보입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gent, 벨기에
- University Hospital, Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근치적 치료(림프절 절제술 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전립선 절제술) 후 생화학적 재발 진단 설정에서 또는 1차 진단 및 병기 결정에서 전립선암 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 1상에서 연령 < 40 또는 > 70세; 상한 연령 제한은 2상 시험에 적용되지 않습니다.
대부분의 환자는 > 65세이며 추정치는 80% 이상일 수 있습니다.
- 순차적 절차를 수행하기에 신체적 또는 정신적으로 부적합
- 환자가 스캔에서 우발적인 결과에 대해 알리는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
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18F-PET 이미징
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 안전성 - 이상반응 추적
기간: 부작용은 PSMA 투여 후 24시간까지 추적됩니다.
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CTCAE v4.0 기준에 따른 치료 관련 부작용 추적.
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부작용은 PSMA 투여 후 24시간까지 추적됩니다.
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투여의 안전성 - 혈압의 변화
기간: 18F-PSMA-11 주사 시점부터 18F-PSMA 주사 후 5시간까지 매시간 혈압 검사
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혈압 변화(수축기 및 확장기, mmHg로 표시)
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18F-PSMA-11 주사 시점부터 18F-PSMA 주사 후 5시간까지 매시간 혈압 검사
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관리의 안전성 - 온도 변화
기간: 18F-PSMA-11 주입 시점부터 18F-PSMA 주입 후 최대 5시간까지 시간당 온도 확인
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온도 변화(°C로 표시)
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18F-PSMA-11 주입 시점부터 18F-PSMA 주입 후 최대 5시간까지 시간당 온도 확인
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투여 안전성 - 심박수의 변화
기간: 18F-PSMA-11 주입 시점부터 18F-PSMA 주입 후 최대 5시간까지 매시간 심박수 확인
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심박수 변화(분당 박동수로 표시)
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18F-PSMA-11 주입 시점부터 18F-PSMA 주입 후 최대 5시간까지 매시간 심박수 확인
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투여의 안전성 - 적혈구
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈장 내 적혈구 수의 변화(10^6/µL로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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투여의 안전성 - 헤모글로빈
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈장 내 헤모글로빈 농도 변화(g/dL로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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관리의 안전성 - 백혈구
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈장 내 백혈구 수의 변화(10^3/µL로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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투여의 안전성 - 혈소판
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈장 내 혈소판 수의 변화(10^3/µL로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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투여의 안전성 - 나트륨
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈청 내 나트륨 농도 변화(mmol/L로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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투여의 안전성 - 크레아티닌
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈청 내 크레아티닌 농도의 변화(mg/dL로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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투여 안전성 - AST
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈청 내 AST 농도의 변화(U/L로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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투여의 안전성 - ALT
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈청 내 ALT 농도의 변화(U/L로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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투여의 안전성 - Alkaline phosphatase
기간: 18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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혈청 내 알칼리성 포스파타제 농도의 변화(U/L로 표시)
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18F-PSMA 투여 전 및 투여 후 300분
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18F-PSMA의 생체분포
기간: 18F-PSMA 투여 후 0~300분
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혈액, 소변 및 장기에서 시간 경과에 따른 18F-PSMA 분포를 추적합니다.
18F-PSMA
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18F-PSMA 투여 후 0~300분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중요 기관 설립
기간: 18F-PSMA 투여 후 0~300분
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18F-PSMA의 생체 분포(1차 결과 14)를 기반으로 어떤 장기가 가장 높은 방사선량(mGy/MBq로 표시)을 받는지 조사할 것입니다.
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18F-PSMA 투여 후 0~300분
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혈장에서 시간 경과에 따른 18F-PSMA의 안정성 조사
기간: 18F-PSMA 투여 후 0~300분
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18F-PSMA의 안정성은 화합물의 탈플루오르화 백분율 측정을 통해 평가될 것이다.
자유 18F는 고체상 추출을 사용하여 18F-PSMA에서 분리되며, 각 분획의 방사능(kBq/cc)이 측정됩니다.
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18F-PSMA 투여 후 0~300분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AGO/2017/006
- 2017-003461-96 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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