PSMA-PET/CT para câncer de próstata (NGP1)
O câncer de próstata é o câncer masculino mais frequente na Bélgica. Pacientes que foram tratados para câncer de próstata, ou seja, por cirurgia e/ou radioterapia, em grau substancial sofrem de recorrência do tumor, muitas vezes diagnosticada por um aumento no marcador tumoral sérico PSA (antígeno específico da próstata) nos primeiros anos. Nesses pacientes com evidência de recorrência do tumor após o tratamento primário, é importante definir com precisão a(s) localização(ões) do tumor, para orientar a terapia apropriada por cirurgia, radioterapia e/ou hormonioterapia. Na chamada doença oligometastática, a terapia direcionada ainda pode ser curativa e evitar que a doença se espalhe para locais distantes. Portanto é de suma importância ter uma ferramenta precisa de imagiologia médica para localizar todos os locais possíveis a serem tratados.
Em alguns pacientes, o valor do PSA é tão baixo que a cintilografia óssea convencional da medicina nuclear ou a TC ou RM radiológica não conseguem determinar onde estão as metástases. Portanto, [18F]-colina PET-CT foi introduzida para melhorar o desempenho da imagem diagnóstica. No entanto, em 30 a 40 por cento dos pacientes, o PET-colina também não localiza o tumor, especialmente em tumores pequenos e/ou valores de PSA muito baixos.
O PSMA PET já é usado rotineiramente em muitos centros europeus e tem mostrado uma precisão superior nesses pacientes em comparação com as técnicas de imagem convencionais. Este tem sido um achado muito consistente em estudos de pacientes cientificamente relatados.
A maioria dessas investigações foi realizada com PSMA marcado com Gálio-68. Os investigadores em Ghent, como outros, rotularam o PSMA com Fluor-18. Este traçador oferece muitas vantagens, incluindo um maior rendimento de produção, permitindo que mais pacientes sejam escaneados. Também do ponto de vista da radioproteção e dos custos financeiros, o Fluor-18 é uma escolha melhor. Além disso, vários estudos recentes, comparando as modalidades de Flúor com Gálio, parecem sugerir resultados diagnósticos equivalentes ou melhores, possivelmente devido a uma menor atividade de fundo inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica
- University Hospital, Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de próstata, seja no cenário de diagnóstico de recorrência bioquímica após tratamento curativo (prostatectomia com ou sem linfadenectomia ou radioterapia), seja no diagnóstico primário e estadiamento.
Critério de exclusão:
- Idade < 40 ou > 70 anos na fase-1; limite de idade superior não é aplicável para o ensaio de fase 2.
A maioria dos pacientes terá > 65 anos de idade, uma estimativa pode ser superior a 80%.
- Incapaz física ou mentalmente para realizar os procedimentos sequenciais
- Recusa do paciente em ser informado sobre achados acidentais em exames.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
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Imagem 18F-PET
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da administração - acompanhamento de eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos são acompanhados até 24 horas após a administração do PSMA.
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Acompanhamento de eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com os critérios CTCAE v4.0.
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Os eventos adversos são acompanhados até 24 horas após a administração do PSMA.
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Segurança da administração - alteração da pressão arterial
Prazo: verificação horária da pressão arterial desde o ponto de tempo da injeção de 18F-PSMA-11 até 5 horas após a injeção de 18F-PSMA
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Alterações na pressão arterial (sistólica e diastólica, expressas em mm Hg)
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verificação horária da pressão arterial desde o ponto de tempo da injeção de 18F-PSMA-11 até 5 horas após a injeção de 18F-PSMA
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Segurança da administração - mudança de temperatura
Prazo: verificação horária da temperatura desde o ponto de tempo da injeção de 18F-PSMA-11 até 5 horas após a injeção de 18F-PSMA
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Mudanças de temperatura (expressas em °C)
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verificação horária da temperatura desde o ponto de tempo da injeção de 18F-PSMA-11 até 5 horas após a injeção de 18F-PSMA
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Segurança da administração - alteração da frequência cardíaca
Prazo: verificação horária da frequência cardíaca desde o ponto de tempo da injeção de 18F-PSMA-11 até 5 horas após a injeção de 18F-PSMA
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Alterações na frequência cardíaca (expressas em batimentos por minuto)
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verificação horária da frequência cardíaca desde o ponto de tempo da injeção de 18F-PSMA-11 até 5 horas após a injeção de 18F-PSMA
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Segurança da administração - eritrócitos
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na contagem de eritrócitos no plasma (expressa em 10^6/µL)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Segurança da administração - hemoglobina
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na concentração de hemoglobina no plasma (expressas em g/dL)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Segurança da administração - leucócitos
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na contagem de leucócitos no plasma (expressa em 10^3/µL)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Segurança de administração - trombócitos
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na contagem de trombócitos no plasma (expressa em 10^3/µL)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Segurança da administração - sódio
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na concentração de sódio no soro (expresso em mmol/L)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Segurança da administração - creatinina
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na concentração de creatinina no soro (expressa em mg/dL)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Segurança da administração - AST
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na concentração de AST no soro (expressas em U/L)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Segurança da administração - ALT
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na concentração de ALT no soro (expressas em U/L)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Segurança da administração - Fosfatase alcalina
Prazo: antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Alterações na concentração de fosfatase alcalina no soro (expressa em U/L)
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antes e 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Biodistribuição de 18F-PSMA
Prazo: 0 a 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Acompanhamento da distribuição de 18F-PSMA ao longo do tempo no sangue, urina e órgãos.
18F-PSMA
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0 a 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecimento de órgãos críticos
Prazo: 0 a 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Com base na biodistribuição do 18F-PSMA (desfecho primário 14), serão investigados quais órgãos recebem a maior dose de radiação (expressa em mGy/MBq).
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0 a 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Investigação da estabilidade do 18F-PSMA ao longo do tempo no plasma
Prazo: 0 a 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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A estabilidade do 18F-PSMA será avaliada por meio da medição do percentual de defluoração do composto.
O 18F livre será separado do 18F-PSMA usando extração em fase sólida, a radioatividade (kBq/cc) de cada fração será medida.
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0 a 300 minutos após a administração de 18F-PSMA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGO/2017/006
- 2017-003461-96 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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