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PSMA-PET/CT per il cancro alla prostata (NGP1)

29 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Il cancro alla prostata è il tumore maschile più frequente in Belgio. I pazienti che sono stati trattati per cancro alla prostata, cioè mediante intervento chirurgico e/o radioterapia, soffrono in misura sostanziale di una recidiva tumorale, spesso diagnosticata da un aumento del marcatore tumorale sierico PSA (antigene prostatico specifico) nei primi anni. In questi pazienti con evidenza di recidiva tumorale dopo il trattamento primario, è importante definire con la massima precisione la sede o le sedi del tumore, per guidare la terapia appropriata mediante chirurgia, radioterapia e/o ormonoterapia. Nella cosiddetta malattia oligo-metastatica la terapia mirata può ancora essere curativa e prevenire la diffusione della malattia in luoghi distanti. Pertanto è di fondamentale importanza disporre di uno strumento accurato di imaging medico per localizzare tutte le possibili sedi da trattare.

Con alcuni pazienti, il valore del PSA è così basso che la scansione ossea di medicina nucleare convenzionale o la TC radiologica o la risonanza magnetica non possono determinare dove si trovano le metastasi. Pertanto, [18F]-colina PET-CT è stato introdotto per migliorare le prestazioni di imaging diagnostico. Tuttavia, nel 30-40% dei pazienti la colina-PET non localizza neanche il tumore, specialmente nei piccoli tumori e/o nei valori di PSA molto bassi.

La PSMA PET è già utilizzata di routine in molti centri europei e ha mostrato una precisione superiore in questi pazienti rispetto alle tecniche di imaging convenzionali. Questa è stata una scoperta molto coerente negli studi sui pazienti riportati scientificamente.

La maggior parte di queste indagini sono state eseguite con PSMA marcato con Gallio-68. Gli investigatori di Gand, come altri, hanno etichettato PSMA con Fluor-18. Questo tracciante offre molti vantaggi, tra cui una maggiore resa produttiva che consente di scansionare più pazienti. Anche dal punto di vista della radioprotezione e dei costi finanziari, Fluor-18 è una scelta migliore. Inoltre, diversi studi recenti, che confrontano le modalità Fluor con Gallio, sembrano suggerire risultati diagnostici equivalenti o migliori, forse a causa di una minore attività di fondo aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio
        • University Hospital, Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata, sia nel contesto della diagnosi di recidiva biochimica dopo il trattamento curativo (prostatectomia con o senza linfoadenectomia o radioterapia), sia alla diagnosi primaria e alla stadiazione.

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 o > 70 anni nella fase 1; il limite massimo di età non è applicabile per la sperimentazione di fase 2.

La maggior parte dei pazienti avrà > 65 anni, una stima potrebbe essere superiore all'80%.

  • Fisicamente o mentalmente incapace di eseguire le procedure sequenziali
  • Rifiuto del paziente di essere informato sui risultati accidentali delle scansioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di studio
Immagini 18F-PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione - follow-up degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi vengono seguiti fino a 24 ore dopo la somministrazione di PSMA.
Follow-up degli eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri CTCAE v4.0.
Gli eventi avversi vengono seguiti fino a 24 ore dopo la somministrazione di PSMA.
Sicurezza della somministrazione - cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: controllo orario della pressione arteriosa dal momento dell'iniezione di 18F-PSMA-11 fino a 5 ore dopo l'iniezione di 18F-PSMA
Variazioni della pressione arteriosa (sistolica e diastolica, espresse in mm Hg)
controllo orario della pressione arteriosa dal momento dell'iniezione di 18F-PSMA-11 fino a 5 ore dopo l'iniezione di 18F-PSMA
Sicurezza della somministrazione - cambiamento di temperatura
Lasso di tempo: controllo orario della temperatura dal momento dell'iniezione di 18F-PSMA-11 fino a 5 ore dopo l'iniezione di 18F-PSMA
Variazioni di temperatura (espresse in °C)
controllo orario della temperatura dal momento dell'iniezione di 18F-PSMA-11 fino a 5 ore dopo l'iniezione di 18F-PSMA
Sicurezza della somministrazione - variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: controllo orario della frequenza cardiaca dal momento dell'iniezione di 18F-PSMA-11 fino a 5 ore dopo l'iniezione di 18F-PSMA
Variazioni della frequenza cardiaca (espresse in battiti al minuto)
controllo orario della frequenza cardiaca dal momento dell'iniezione di 18F-PSMA-11 fino a 5 ore dopo l'iniezione di 18F-PSMA
Sicurezza d'amministrazione - erythrocytes
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Cambiamenti nella conta degli eritrociti nel plasma (espressi in 10^6/µL)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sicurezza della somministrazione - emoglobina
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Variazioni della concentrazione di emoglobina nel plasma (espresse in g/dL)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sicurezza della somministrazione - leucociti
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Cambiamenti nella conta dei leucociti nel plasma (espressi in 10^3/µL)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sicurezza d'amministrazione - piastrine
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Variazioni della conta dei piastrine nel plasma (espresse in 10^3/µL)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sicurezza della somministrazione - sodio
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Variazioni della concentrazione di sodio nel siero (espresse in mmol/L)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sicurezza dell'amministrazione - creatinina
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Variazioni della concentrazione di creatinina nel siero (espresse in mg/dL)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sicurezza della somministrazione - AST
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Variazioni della concentrazione di AST nel siero (espresse in U/L)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sicurezza della somministrazione - ALT
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Variazioni della concentrazione di ALT nel siero (espresse in U/L)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sicurezza della somministrazione - Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Variazioni della concentrazione di fosfatasi alcalina nel siero (espresse in U/L)
prima e 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Biodistribuzione di 18F-PSMA
Lasso di tempo: Da 0 a 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Follow-up della distribuzione di 18F-PSMA nel tempo nel sangue, nelle urine e negli organi. 18F-PSMA
Da 0 a 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di organi critici
Lasso di tempo: Da 0 a 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Sulla base della biodistribuzione del 18F-PSMA (outcome primario 14), si studierà quali organi ricevono la più alta dose di radiazioni (espressa in mGy/MBq).
Da 0 a 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
Indagine sulla stabilità del 18F-PSMA nel tempo nel plasma
Lasso di tempo: Da 0 a 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA
La stabilità del 18F-PSMA sarà valutata attraverso la misura della percentuale di defluorurazione del composto. Il 18F libero sarà separato dal 18F-PSMA mediante estrazione in fase solida, sarà misurata la radioattività (kBq/cc) di ciascuna frazione.
Da 0 a 300 minuti dopo la somministrazione di 18F-PSMA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGO/2017/006
  • 2017-003461-96 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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