Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA-PET/CT til prostatakræft (NGP1)

29. november 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Prostatacancer er den hyppigst forekommende mandlige cancer i Belgien. Patienter, der er blevet behandlet for prostatacancer, dvs. ved kirurgi og/eller strålebehandling, lider i væsentlig grad af et tumortilbagefald, ofte diagnosticeret ved en stigning i serumtumormarkør PSA (prostataspecifikt antigen) inden for de første par år. Hos disse patienter med tegn på et tumortilbagefald efter primær behandling er det vigtigt at definere tumorlokation(er) mest nøjagtigt for at vejlede passende terapi ved kirurgi, strålebehandling og/eller hormonterapi. Ved såkaldt oligo-metastatisk sygdom kan målrettet terapi stadig være helbredende og forhindre sygdommen i at sprede sig til fjerne steder. Derfor er det af afgørende betydning at have et nøjagtigt værktøj til medicinsk billeddannelse til at lokalisere alle mulige steder, der skal behandles.

Hos nogle patienter er PSA-værdien så lav, at konventionel nuklearmedicinsk knoglescanning eller radiologisk CT eller MR ikke kan afgøre, hvor metastaserne er. Derfor blev [18F]-Cholin PET-CT introduceret for at forbedre diagnostisk billeddannelsesydelse. Hos 30 til 40 procent af patienterne lokaliserer cholin-PET dog heller ikke tumor, især i små tumorer og/eller meget lave PSA-værdier.

PSMA PET bruges allerede rutinemæssigt i mange europæiske centre og har vist en overlegen nøjagtighed hos disse patienter sammenlignet med konventionelle billedbehandlingsteknikker. Dette har været et meget konsekvent fund i videnskabeligt rapporterede patientundersøgelser.

De fleste af disse undersøgelser er blevet udført med PSMA mærket med Gallium-68. Efterforskerne i Gent har som andre mærket PSMA med Fluor-18. Dette sporstof giver mange fordele, herunder et højere produktionsudbytte, der gør det muligt at scanne flere patienter. Også fra et perspektiv af strålebeskyttelse og økonomiske omkostninger er Fluor-18 et bedre valg. Desuden synes flere nyere undersøgelser, der sammenligner Fluor med Gallium-modaliteter, at foreslå tilsvarende eller bedre diagnostiske resultater, muligvis på grund af en lavere aspecifik baggrundsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital, Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med prostatacancer, enten i forbindelse med diagnosen biokemisk recidiv efter kurativ behandling (prostatektomi med eller uden lymfadenektomi eller strålebehandling), eller ved primær diagnose og stadieinddeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 eller > 70 år i fase-1; øvre aldersgrænse er ikke gældende for fase-2 forsøget.

De fleste patienter vil være > 65 år, et skøn kan være mere end 80 %.

  • Fysisk eller mentalt uegnet til at udføre de sekventielle procedurer
  • Afvisning af patient at blive informeret om utilsigtede fund på scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
Diagnostisk test: 18F-PSMA
18F-PET billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administrationssikkerhed - opfølgning af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger følges op indtil 24 timer efter PSMA-administration.
Opfølgning af behandlingsrelaterede bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0 kriterier.
Bivirkninger følges op indtil 24 timer efter PSMA-administration.
Sikkerhed ved administration - ændring i blodtryk
Tidsramme: timelig kontrol af blodtryk fra tidspunktet for 18F-PSMA-11 injektion op til 5 timer efter 18F-PSMA injektion
Ændringer i blodtryk (systolisk og diastolisk, udtrykt i mm Hg)
timelig kontrol af blodtryk fra tidspunktet for 18F-PSMA-11 injektion op til 5 timer efter 18F-PSMA injektion
Sikkerhed ved administration - ændring i temperatur
Tidsramme: timelig kontrol af temperaturen fra tidspunktet for 18F-PSMA-11 injektion op til 5 timer efter 18F-PSMA injektion
Ændringer i temperatur (udtrykt i °C)
timelig kontrol af temperaturen fra tidspunktet for 18F-PSMA-11 injektion op til 5 timer efter 18F-PSMA injektion
Sikkerhed ved administration - ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: timelig kontrol af hjertefrekvens fra tidspunktet for 18F-PSMA-11 injektion op til 5 timer efter 18F-PSMA injektion
Ændringer i hjertefrekvens (udtrykt i slag pr. min)
timelig kontrol af hjertefrekvens fra tidspunktet for 18F-PSMA-11 injektion op til 5 timer efter 18F-PSMA injektion
Sikkerhed ved administration - erytrocytter
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i erytrocyttal i plasma (udtrykt i 10^6/µL)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Sikkerhed ved administration - hæmoglobin
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen i plasma (udtrykt i g/dL)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Sikkerhed ved administration - leukocytter
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i leukocyttal i plasma (udtrykt i 10^3/µL)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Sikkerhed ved administration - trombocytter
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i trombocyttal i plasma (udtrykt i 10^3/µL)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Sikkerhed ved administration - natrium
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i natriumkoncentration i serum (udtrykt i mmol/L)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Sikkerhed ved administration - kreatinin
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i kreatininkoncentrationen i serum (udtrykt i mg/dL)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Administrationssikkerhed - AST
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i AST-koncentration i serum (udtrykt i U/L)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Administrationssikkerhed - ALT
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i ALT-koncentration i serum (udtrykt i U/L)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Sikkerhed ved administration - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Ændringer i koncentrationen af ​​alkalisk fosfatase i serum (udtrykt i U/L)
før og 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Biodistribution af 18F-PSMA
Tidsramme: 0 til 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Opfølgning af 18F-PSMA-fordeling over tid i blod, urin og organer. 18F-PSMA
0 til 300 minutter efter 18F-PSMA administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af kritiske organer
Tidsramme: 0 til 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Med udgangspunkt i biofordelingen af ​​18F-PSMA (primært udfald 14) vil det blive undersøgt, hvilke organer der får den højeste stråledosis (udtrykt i mGy/MBq).
0 til 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Undersøgelse af stabiliteten af ​​18F-PSMA over tid i plasma
Tidsramme: 0 til 300 minutter efter 18F-PSMA administration
Stabiliteten af ​​18F-PSMA vil blive vurderet via måling af den procentvise defluorering af forbindelsen. Frit 18F vil blive adskilt fra 18F-PSMA ved hjælp af fast-fase ekstraktion, radioaktivitet (kBq/cc) af hver fraktion vil blive målt.
0 til 300 minutter efter 18F-PSMA administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGO/2017/006
  • 2017-003461-96 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner