PSMA-PET/CT eturauhassyövän hoitoon (NGP1)
Eturauhassyöpä on Belgiassa yleisin miesten syöpä. Potilaat, joita on hoidettu eturauhassyövästä, eli leikkauksella ja/tai sädehoidolla, kärsivät huomattavassa määrin kasvaimen uusiutumisesta, joka usein diagnosoidaan seerumin kasvainmarkkerin PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) nousuna muutaman ensimmäisen vuoden aikana. Näillä potilailla, joilla on todisteita kasvaimen uusiutumisesta perushoidon jälkeen, on tärkeää määrittää tarkasti kasvaimen sijainti (paikat) ja ohjata asianmukaista hoitoa leikkauksella, sädehoidolla ja/tai hormonihoidolla. Ns. oligometastaattisissa taudeissa kohdennettu hoito voi silti olla parantavaa ja estää taudin leviämisen kaukaisiin paikkoihin. Siksi on äärimmäisen tärkeää, että käytettävissä on tarkka lääketieteellisen kuvantamisen työkalu kaikkien mahdollisten hoidettavien paikkojen paikallistamiseksi.
Joillakin potilailla PSA-arvo on niin alhainen, että perinteinen isotooppilääketieteellinen luuskannaus tai radiologinen TT tai MRI ei pysty määrittämään etäpesäkkeiden sijaintia. Siksi [18F]-koliini PET-CT otettiin käyttöön parantamaan diagnostisen kuvantamisen suorituskykyä. Kuitenkaan 30-40 prosentilla potilaista koliini-PET ei myöskään paikanna kasvainta, etenkään pienissä kasvaimissa ja/tai erittäin alhaisissa PSA-arvoissa.
PSMA PET:tä käytetään jo rutiininomaisesti monissa eurooppalaisissa keskuksissa, ja se on osoittanut näillä potilailla ylivertaisen tarkkuuden perinteisiin kuvantamistekniikoihin verrattuna. Tämä on ollut hyvin johdonmukainen havainto tieteellisesti raportoiduissa potilastutkimuksissa.
Suurin osa näistä tutkimuksista on suoritettu Gallium-68:lla leimatulla PSMA:lla. Gentin tutkijat, kuten muutkin, ovat leimanneet PSMA:n Fluor-18:lla. Tällä merkkiaineella on monia etuja, mukaan lukien suurempi tuotantosaanto, joka mahdollistaa useamman potilaiden skannauksen. Myös säteilysuojauksen ja taloudellisten kustannusten kannalta Fluor-18 on parempi valinta. Lisäksi useat viimeaikaiset tutkimukset, joissa verrataan fluoria gallium-modaliteeteihin, näyttävät viittaavan vastaaviin tai parempiin diagnostisiin tuloksiin, mahdollisesti alhaisemman epäspesifisen taustaaktiivisuuden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia
- University Hospital, Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä joko biokemiallisen uusiutumisen diagnoosin yhteydessä parantavan hoidon jälkeen (prostatektomia lymfadenektomialla tai sädehoidolla tai ilman) tai primaarisen diagnoosin ja vaiheen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 40 tai > 70 vuotta vaiheessa 1; yläikärajaa ei sovelleta vaiheen 2 tutkimukseen.
Suurin osa potilaista on yli 65-vuotiaita, arvio voi olla yli 80 %.
- Fyysisesti tai henkisesti sopimaton suorittamaan peräkkäisiä toimenpiteitä
- Potilaan kieltäytyminen saamasta tietoa vahingossa tehdyistä skannauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
|
18F-PET-kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antoturvallisuus – haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia seurataan 24 tunnin ajan PSMA:n antamisen jälkeen.
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien seuranta CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti.
|
Haittavaikutuksia seurataan 24 tunnin ajan PSMA:n antamisen jälkeen.
|
|
Antoturvallisuus - verenpaineen muutos
Aikaikkuna: tunnin välein verenpaineen tarkastus 18F-PSMA-11-injektion ajankohdasta 5 tuntiin 18F-PSMA-injektion jälkeen
|
Verenpaineen muutokset (systolinen ja diastolinen, ilmaistuna mm Hg)
|
tunnin välein verenpaineen tarkastus 18F-PSMA-11-injektion ajankohdasta 5 tuntiin 18F-PSMA-injektion jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - lämpötilan muutos
Aikaikkuna: lämpötilan tuntitarkistus 18F-PSMA-11-injektion ajankohdasta 5 tuntiin 18F-PSMA-injektion jälkeen
|
Lämpötilan muutokset (ilmaistuna °C)
|
lämpötilan tuntitarkistus 18F-PSMA-11-injektion ajankohdasta 5 tuntiin 18F-PSMA-injektion jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - sykkeen muutos
Aikaikkuna: sykkeen tuntitarkistus 18F-PSMA-11-injektion ajankohdasta 5 tuntiin 18F-PSMA-injektion jälkeen
|
Muutokset sykkeessä (ilmaistuna lyönteinä minuutissa)
|
sykkeen tuntitarkistus 18F-PSMA-11-injektion ajankohdasta 5 tuntiin 18F-PSMA-injektion jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - punasolut
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Muutokset erytrosyyttien määrässä plasmassa (ilmaistuna 10^6/µl)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - hemoglobiini
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa plasmassa (ilmaistuna g/dl)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - leukosyytit
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Muutokset leukosyyttien määrässä plasmassa (ilmaistuna 10^3/µl)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - trombosyytit
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Muutokset trombosyyttien määrässä plasmassa (ilmaistuna 10^3/µl)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - natrium
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Seerumin natriumpitoisuuden muutokset (ilmaistuna mmol/l)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - kreatiniini
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutokset (ilmaistuna mg/dl)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - AST
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Muutokset seerumin AST-pitoisuudessa (ilmaistuna U/L)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - ALT
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Seerumin ALT-pitoisuuden muutokset (ilmaistuna U/L)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
Antoturvallisuus - Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
Muutokset seerumin alkalisen fosfataasin pitoisuudessa (ilmaistuna U/L)
|
ennen 18F-PSMA:n antamista ja 300 minuuttia sen jälkeen
|
|
18F-PSMA:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia 18F-PSMA:n antamisen jälkeen
|
18F-PSMA:n jakautumisen seuranta veressä, virtsassa ja elimissä ajan myötä.
18F-PSMA
|
0-300 minuuttia 18F-PSMA:n antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriittisten elinten muodostaminen
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia 18F-PSMA:n antamisen jälkeen
|
18F-PSMA:n biologisen jakautumisen perusteella (ensisijainen tulos 14) tutkitaan, mitkä elimet saavat suurimman säteilyannoksen (mGy/MBq).
|
0-300 minuuttia 18F-PSMA:n antamisen jälkeen
|
|
18F-PSMA:n stabiilisuuden tutkiminen ajan kuluessa plasmassa
Aikaikkuna: 0-300 minuuttia 18F-PSMA:n antamisen jälkeen
|
18F-PSMA:n stabiilisuus arvioidaan mittaamalla yhdisteen defluoraation prosenttiosuus.
Vapaa 18F erotetaan 18F-PSMA:sta kiinteäfaasiuutolla, mitataan kunkin fraktion radioaktiivisuus (kBq/cc).
|
0-300 minuuttia 18F-PSMA:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGO/2017/006
- 2017-003461-96 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .