Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET/CT dla raka prostaty (NGP1)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Rak prostaty jest najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn w Belgii. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu raka prostaty, tj. chirurgicznie i/lub radioterapią, w znacznym stopniu cierpią na nawrót nowotworu, często diagnozowany na podstawie wzrostu stężenia markera nowotworowego PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) w surowicy w ciągu pierwszych kilku lat. U tych pacjentów z objawami nawrotu guza po pierwotnym leczeniu ważne jest jak najdokładniejsze określenie lokalizacji guza, pokierowanie odpowiednią terapią chirurgiczną, radioterapią i/lub hormonoterapią. W tzw. chorobie skąpoprzerzutowej terapia celowana może nadal leczyć i zapobiegać rozprzestrzenianiu się choroby w odległe miejsca. Dlatego niezwykle ważne jest posiadanie dokładnego narzędzia do obrazowania medycznego, aby zlokalizować wszystkie możliwe lokalizacje do leczenia.

U niektórych pacjentów wartość PSA jest tak niska, że ​​konwencjonalna medycyna nuklearna scyntygrafia kości lub radiologiczna tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny nie są w stanie określić, gdzie są przerzuty. Dlatego wprowadzono [18F]-cholinę PET-CT w celu poprawy wydajności obrazowania diagnostycznego. Jednak u 30 do 40 procent pacjentów cholina-PET również nie lokalizuje guza, zwłaszcza w przypadku małych guzów i/lub bardzo niskich wartości PSA.

Badanie PSMA PET jest już rutynowo stosowane w wielu europejskich ośrodkach i wykazało większą dokładność u tych pacjentów w porównaniu z konwencjonalnymi technikami obrazowania. Było to bardzo konsekwentne odkrycie w naukowo zgłoszonych badaniach pacjentów.

Większość z tych badań przeprowadzono z PSMA znakowanym galem-68. Badacze w Gandawie, podobnie jak inni, oznaczyli PSMA fluorem-18. Ten znacznik zapewnia wiele korzyści, w tym wyższą wydajność produkcyjną, umożliwiającą skanowanie większej liczby pacjentów. Również z punktu widzenia ochrony radiologicznej i kosztów finansowych Fluor-18 jest lepszym wyborem. Co więcej, kilka niedawnych badań porównujących modalności fluoru i galu wydaje się sugerować równoważne lub lepsze wyniki diagnostyczne, prawdopodobnie z powodu niższej aspecyficznej aktywności tła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • University Hospital, Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego, zarówno w przypadku rozpoznania wznowy biochemicznej po leczeniu radykalnym (prostatektomia z limfadenektomią lub bez lub radioterapią), jak iw trakcie pierwotnego rozpoznania i oceny stopnia zaawansowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 40 lub > 70 lat w fazie 1; górna granica wieku nie ma zastosowania do badania fazy 2.

Większość pacjentów będzie miała > 65 lat, szacunkowo może to być ponad 80%.

  • Fizycznie lub psychicznie niezdolny do wykonywania procedur sekwencyjnych
  • Odmowa poinformowania pacjenta o przypadkowych znaleziskach na skanach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kółko naukowe
Test diagnostyczny: 18F-PSMA
Obrazowanie 18F-PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania – obserwacja działań niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane obserwuje się do 24 godzin po podaniu PSMA.
Obserwacja zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z kryteriami CTCAE v4.0.
Zdarzenia niepożądane obserwuje się do 24 godzin po podaniu PSMA.
Bezpieczeństwo podawania - zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: cogodzinne sprawdzanie ciśnienia krwi od momentu wstrzyknięcia 18F-PSMA-11 do 5 godzin po wstrzyknięciu 18F-PSMA
Zmiany ciśnienia krwi (skurczowe i rozkurczowe, wyrażone w mm Hg)
cogodzinne sprawdzanie ciśnienia krwi od momentu wstrzyknięcia 18F-PSMA-11 do 5 godzin po wstrzyknięciu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania – zmiana temperatury
Ramy czasowe: cogodzinne sprawdzanie temperatury od momentu wstrzyknięcia 18F-PSMA-11 do 5 godzin po wstrzyknięciu 18F-PSMA
Zmiany temperatury (wyrażone w °C)
cogodzinne sprawdzanie temperatury od momentu wstrzyknięcia 18F-PSMA-11 do 5 godzin po wstrzyknięciu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania – zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: cogodzinne sprawdzanie tętna od punktu czasowego wstrzyknięcia 18F-PSMA-11 do 5 godzin po wstrzyknięciu 18F-PSMA
Zmiany tętna (wyrażone w uderzeniach na minutę)
cogodzinne sprawdzanie tętna od punktu czasowego wstrzyknięcia 18F-PSMA-11 do 5 godzin po wstrzyknięciu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - erytrocyty
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany liczby erytrocytów w osoczu (wyrażone w 10^6/µL)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - hemoglobina
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany stężenia hemoglobiny w osoczu (wyrażone w g/dl)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - leukocyty
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany liczby leukocytów w osoczu (wyrażone w 10^3/µL)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - trombocyty
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany liczby trombocytów w osoczu (wyrażone w 10^3/µL)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - sód
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany stężenia sodu w surowicy (wyrażone w mmol/L)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - kreatynina
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (wyrażone w mg/dl)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - AST
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany stężenia AST w surowicy (wyrażone w U/L)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - ALT
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany stężenia ALT w surowicy (wyrażone w U/L)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Bezpieczeństwo podawania - Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Zmiany stężenia fosfatazy alkalicznej w surowicy (wyrażone w U/l)
przed i 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Biodystrybucja 18F-PSMA
Ramy czasowe: 0 do 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Obserwacja dystrybucji 18F-PSMA w czasie we krwi, moczu i narządach. 18F-PSMA
0 do 300 minut po podaniu 18F-PSMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie organów krytycznych
Ramy czasowe: 0 do 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Na podstawie biodystrybucji 18F-PSMA (główny wynik 14) zostanie zbadane, które narządy otrzymują najwyższą dawkę promieniowania (wyrażoną w mGy/MBq).
0 do 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Badanie stabilności 18F-PSMA w czasie w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 300 minut po podaniu 18F-PSMA
Stabilność 18F-PSMA będzie oceniana poprzez pomiar procentowego odfluorowania związku. Wolny 18F zostanie oddzielony od 18F-PSMA przy użyciu ekstrakcji w fazie stałej, zmierzona zostanie radioaktywność (kBq/cc) każdej frakcji.
0 do 300 minut po podaniu 18F-PSMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGO/2017/006
  • 2017-003461-96 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj