PSMA-PET/CT para el cáncer de próstata (NGP1)
El cáncer de próstata es el cáncer masculino más frecuente en Bélgica. Los pacientes que han sido tratados por cáncer de próstata, es decir, mediante cirugía y/o radioterapia, sufren en gran medida una recurrencia del tumor, a menudo diagnosticada por un aumento del marcador tumoral sérico PSA (antígeno prostático específico) en los primeros años. En estos pacientes con evidencia de recurrencia del tumor después del tratamiento primario, es importante definir con la mayor exactitud la(s) ubicación(es) del tumor, para guiar la terapia adecuada mediante cirugía, radioterapia y/u hormonoterapia. En la llamada enfermedad oligometastásica, la terapia dirigida aún puede ser curativa y evitar que la enfermedad se propague a lugares distantes. Por lo tanto, es de suma importancia contar con una herramienta precisa de imágenes médicas para localizar todas las posibles ubicaciones a tratar.
En algunos pacientes, el valor de PSA es tan bajo que la exploración ósea de medicina nuclear convencional o la tomografía computarizada o resonancia magnética radiológica no pueden determinar dónde están las metástasis. Por lo tanto, se introdujo la PET-TC con [18F]-colina para mejorar el rendimiento de las imágenes de diagnóstico. Sin embargo, en un 30 a 40 por ciento de los pacientes la colina-PET tampoco localiza el tumor, especialmente en tumores pequeños y/o valores de PSA muy bajos.
El PSMA PET ya se utiliza de forma rutinaria en muchos centros europeos y ha demostrado una precisión superior en estos pacientes en comparación con las técnicas de imagen convencionales. Este ha sido un hallazgo muy consistente en estudios de pacientes informados científicamente.
La mayoría de estas investigaciones se han realizado con PSMA marcado con galio-68. Los investigadores de Gante, al igual que otros, han etiquetado el PSMA con Fluor-18. Este trazador ofrece muchas ventajas, incluido un mayor rendimiento de producción que permite escanear a más pacientes. También desde una perspectiva de radioprotección y costos financieros, Fluor-18 es una mejor opción. Además, varios estudios recientes, que comparan las modalidades Fluor con Gallium, parecen sugerir resultados de diagnóstico equivalentes o mejores, posiblemente debido a una menor actividad de fondo específica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica
- University Hospital, Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata, ya sea en el contexto del diagnóstico de recurrencia bioquímica después del tratamiento curativo (prostatectomía con o sin linfadenectomía o radioterapia), o en el diagnóstico primario y estadificación.
Criterio de exclusión:
- Edad < 40 o > 70 años en fase-1; el límite superior de edad no es aplicable para el ensayo de fase 2.
La mayoría de los pacientes tendrán > 65 años, una estimación puede ser más del 80%.
- Física o mentalmente incapacitado para realizar los procedimientos secuenciales.
- Negativa del paciente a ser informado sobre hallazgos accidentales en las exploraciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio
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Imágenes 18F-PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la administración - seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se siguen hasta 24 horas después de la administración de PSMA.
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Seguimiento de eventos adversos relacionados con el tratamiento según criterios CTCAE v4.0.
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Los eventos adversos se siguen hasta 24 horas después de la administración de PSMA.
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Seguridad de la administración - cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: control cada hora de la presión arterial desde el momento de la inyección de 18F-PSMA-11 hasta 5 horas después de la inyección de 18F-PSMA
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Cambios en la presión arterial (sistólica y diastólica, expresada en mm Hg)
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control cada hora de la presión arterial desde el momento de la inyección de 18F-PSMA-11 hasta 5 horas después de la inyección de 18F-PSMA
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Seguridad de la administración - cambio de temperatura
Periodo de tiempo: Comprobación horaria de la temperatura desde el momento de la inyección de 18F-PSMA-11 hasta 5 horas después de la inyección de 18F-PSMA
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Cambios de temperatura (expresados en °C)
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Comprobación horaria de la temperatura desde el momento de la inyección de 18F-PSMA-11 hasta 5 horas después de la inyección de 18F-PSMA
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Seguridad de la administración - cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: comprobación cada hora de la frecuencia cardíaca desde el momento de la inyección de 18F-PSMA-11 hasta 5 horas después de la inyección de 18F-PSMA
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Cambios en la frecuencia cardíaca (expresados en latidos por minuto)
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comprobación cada hora de la frecuencia cardíaca desde el momento de la inyección de 18F-PSMA-11 hasta 5 horas después de la inyección de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - eritrocitos
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en el recuento de eritrocitos en plasma (expresado en 10^6/µL)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - hemoglobina
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en la concentración de hemoglobina en plasma (expresada en g/dL)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - leucocitos
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en el recuento de leucocitos en plasma (expresado en 10^3/µL)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - trombocitos
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en el recuento de trombocitos en plasma (expresado en 10^3/µL)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - sodio
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en la concentración de sodio en suero (expresada en mmol/L)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - creatinina
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en la concentración de creatinina en suero (expresada en mg/dL)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - AST
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en la concentración de AST en suero (expresada en U/L)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - ALT
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en la concentración de ALT en suero (expresada en U/L)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguridad de administración - Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Cambios en la concentración de fosfatasa alcalina en suero (expresada en U/L)
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antes y 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Biodistribución de 18F-PSMA
Periodo de tiempo: 0 a 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Seguimiento de la distribución de 18F-PSMA a lo largo del tiempo en sangre, orina y órganos.
18F-PSMA
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0 a 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecimiento de órganos críticos.
Periodo de tiempo: 0 a 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Con base en la biodistribución de 18F-PSMA (resultado primario 14), se investigará qué órganos reciben la mayor dosis de radiación (expresada en mGy/MBq).
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0 a 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Investigación de la estabilidad del 18F-PSMA a lo largo del tiempo en plasma
Periodo de tiempo: 0 a 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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La estabilidad de 18F-PSMA se evaluará midiendo el porcentaje de desfluoración del compuesto.
El 18F libre se separará del 18F-PSMA mediante extracción en fase sólida y se medirá la radiactividad (kBq/cc) de cada fracción.
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0 a 300 minutos después de la administración de 18F-PSMA
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGO/2017/006
- 2017-003461-96 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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