PSMA-PET/CT pro rakovinu prostaty (NGP1)
Rakovina prostaty je v Belgii nejčastěji se vyskytující rakovinou mužů. Pacienti, kteří byli léčeni pro rakovinu prostaty, tj. chirurgicky a/nebo radioterapií, ve značné míře trpí recidivou nádoru, často diagnostikovanou zvýšením sérového nádorového markeru PSA (prostatický specifický antigen) během prvních několika let. U těchto pacientů s prokázanou recidivou nádoru po primární léčbě je důležité co nejpřesněji definovat lokalizaci nádoru a vést vhodnou terapii chirurgickou, radioterapií a/nebo hormonální terapií. U takzvaného oligometastatického onemocnění může být cílená terapie stále kurativní a může zabránit šíření onemocnění do vzdálených lokalit. Proto je nanejvýš důležité mít přesný nástroj lékařského zobrazování k lokalizaci všech možných míst, která mají být léčena.
U některých pacientů je hodnota PSA tak nízká, že konvenční skenování kostí v nukleární medicíně nebo radiologické CT nebo MRI nemohou určit, kde jsou metastázy. Proto byl zaveden [18F]-cholin PET-CT, aby se zlepšila výkonnost diagnostického zobrazování. U 30 až 40 procent pacientů však ani cholin-PET nelokalizuje nádor, zejména u malých nádorů a/nebo velmi nízkých hodnot PSA.
PSMA PET se již běžně používá v mnoha evropských centrech a u těchto pacientů prokázal vyšší přesnost ve srovnání s konvenčními zobrazovacími technikami. To bylo velmi konzistentní zjištění ve vědecky hlášených studiích pacientů.
Většina těchto výzkumů byla provedena s PSMA značeným Galliem-68. Vyšetřovatelé v Gentu, stejně jako jiní, označili PSMA za Fluor-18. Tento indikátor poskytuje mnoho výhod, včetně vyšší produkční výtěžnosti umožňující skenování více pacientů. Také z hlediska radioprotekce a finančních nákladů je Fluor-18 lepší volbou. Kromě toho se zdá, že několik nedávných studií porovnávajících modality fluoru s galliem naznačuje ekvivalentní nebo lepší diagnostické výsledky, pravděpodobně kvůli nižší aspecifické pozadí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- University Hospital, Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty buď v rámci diagnózy biochemické recidivy po kurativní léčbě (prostatektomie s lymfadenektomií nebo bez ní nebo radioterapie), nebo při primární diagnostice a stagingu.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 40 nebo > 70 let ve fázi-1; horní věková hranice není pro studii fáze 2 použitelná.
Většina pacientů bude ve věku > 65 let, odhad může být více než 80 %.
- Fyzicky nebo duševně nezpůsobilí k provádění následných procedur
- Odmítnutí pacienta informovat o náhodných nálezech na skenech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
|
18F-PET zobrazování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost podávání - sledování nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky jsou sledovány do 24 hodin po podání PSMA.
|
Sledování nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle kritérií CTCAE v4.0.
|
Nežádoucí účinky jsou sledovány do 24 hodin po podání PSMA.
|
|
Bezpečnost podání - změna krevního tlaku
Časové okno: hodinová kontrola krevního tlaku od okamžiku injekce 18F-PSMA-11 až do 5 hodin po injekci 18F-PSMA
|
Změny krevního tlaku (systolický a diastolický, vyjádřeno v mm Hg)
|
hodinová kontrola krevního tlaku od okamžiku injekce 18F-PSMA-11 až do 5 hodin po injekci 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podání - změna teploty
Časové okno: hodinová kontrola teploty od okamžiku vstřiku 18F-PSMA-11 až do 5 hodin po injekci 18F-PSMA
|
Změny teploty (vyjádřené ve °C)
|
hodinová kontrola teploty od okamžiku vstřiku 18F-PSMA-11 až do 5 hodin po injekci 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podání – změna srdeční frekvence
Časové okno: hodinová kontrola srdeční frekvence od okamžiku injekce 18F-PSMA-11 až do 5 hodin po injekci 18F-PSMA
|
Změny srdeční frekvence (vyjádřené v tepech za minutu)
|
hodinová kontrola srdeční frekvence od okamžiku injekce 18F-PSMA-11 až do 5 hodin po injekci 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podání - erytrocyty
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny v počtu erytrocytů v plazmě (vyjádřeno v 10^6/µL)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podávání - hemoglobin
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny koncentrace hemoglobinu v plazmě (vyjádřeno v g/dl)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podávání - leukocyty
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny počtu leukocytů v plazmě (vyjádřeno v 10^3/µL)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podání - trombocyty
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny počtu trombocytů v plazmě (vyjádřeno v 10^3/µL)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podávání - sodík
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny koncentrace sodíku v séru (vyjádřeno v mmol/l)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podávání - kreatinin
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny koncentrace kreatininu v séru (vyjádřeno v mg/dl)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podávání - AST
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny koncentrace AST v séru (vyjádřené v U/L)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podávání - ALT
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny koncentrace ALT v séru (vyjádřené v U/L)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Bezpečnost podávání - Alkalická fosfatáza
Časové okno: před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Změny koncentrace alkalické fosfatázy v séru (vyjádřeno v U/L)
|
před a 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Biodistribuce 18F-PSMA
Časové okno: 0 až 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Sledování distribuce 18F-PSMA v průběhu času v krvi, moči a orgánech.
18F-PSMA
|
0 až 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ustavení kritických orgánů
Časové okno: 0 až 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Na základě biodistribuce 18F-PSMA (primární výsledek 14) bude zkoumáno, které orgány dostávají nejvyšší radiační dávku (vyjádřenou v mGy/MBq).
|
0 až 300 minut po podání 18F-PSMA
|
|
Zkoumání stability 18F-PSMA v průběhu času v plazmě
Časové okno: 0 až 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Stabilita 18F-PSMA bude hodnocena měřením procenta defluorace sloučeniny.
Volný 18F bude separován od 18F-PSMA pomocí extrakce na pevné fázi, bude měřena radioaktivita (kBq/cc) každé frakce.
|
0 až 300 minut po podání 18F-PSMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AGO/2017/006
- 2017-003461-96 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .