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PSMA-PET/CT für Prostatakrebs (NGP1)

29. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende männliche Krebserkrankung in Belgien. Patienten, die wegen Prostatakrebs behandelt wurden, d. h. durch Operation und/oder Strahlentherapie, leiden in erheblichem Maße an einem Tumorrezidiv, das häufig durch einen Anstieg des Serum-Tumormarkers PSA (prostataspezifisches Antigen) innerhalb der ersten paar Jahre diagnostiziert wird. Bei diesen Patienten mit Anzeichen eines Tumorrezidivs nach der Primärbehandlung ist es wichtig, die Lokalisation(en) des Tumors möglichst genau zu definieren, um eine geeignete Therapie durch Operation, Strahlentherapie und/oder Hormontherapie einzuleiten. Bei der sogenannten oligo-metastasierten Erkrankung kann eine gezielte Therapie immer noch kurativ sein und verhindern, dass sich die Krankheit auf entfernte Orte ausbreitet. Daher ist es von größter Wichtigkeit, über ein genaues Werkzeug der medizinischen Bildgebung zu verfügen, um alle möglichen zu behandelnden Stellen zu lokalisieren.

Bei manchen Patienten ist der PSA-Wert so niedrig, dass die konventionelle nuklearmedizinische Knochenszintigraphie oder das radiologische CT oder MRT nicht feststellen können, wo sich die Metastasen befinden. Daher wurde die [18F]-Cholin-PET-CT eingeführt, um die diagnostische Bildgebungsleistung zu verbessern. Bei 30 bis 40 Prozent der Patienten kann jedoch auch die Cholin-PET den Tumor nicht lokalisieren, insbesondere bei kleinen Tumoren und/oder sehr niedrigen PSA-Werten.

Die PSMA-PET wird bereits routinemäßig in vielen europäischen Zentren eingesetzt und hat bei diesen Patienten eine überlegene Genauigkeit im Vergleich zu herkömmlichen bildgebenden Verfahren gezeigt. Dies war ein sehr konsistenter Befund in wissenschaftlich berichteten Patientenstudien.

Die meisten dieser Untersuchungen wurden mit Gallium-68-markiertem PSMA durchgeführt. Die Ermittler in Gent haben unter anderem PSMA mit Fluor-18 markiert. Dieser Tracer bietet viele Vorteile, einschließlich einer höheren Produktionsausbeute, wodurch mehr Patienten gescannt werden können. Auch aus Sicht des Strahlenschutzes und der finanziellen Kosten ist Fluor-18 die bessere Wahl. Darüber hinaus scheinen mehrere neuere Studien, die Fluor- mit Gallium-Modalitäten vergleichen, auf gleichwertige oder bessere diagnostische Ergebnisse hinzuweisen, möglicherweise aufgrund einer geringeren aspezifischen Hintergrundaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • University Hospital, Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, entweder im Rahmen der Diagnose eines biochemischen Rezidivs nach kurativer Behandlung (Prostatektomie mit oder ohne Lymphadenektomie oder Strahlentherapie) oder bei der Primärdiagnose und dem Staging.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 oder > 70 Jahre in Phase-1; Die obere Altersgrenze gilt nicht für die Phase-2-Studie.

Die meisten Patienten sind > 65 Jahre alt, eine Schätzung kann mehr als 80 % betragen.

  • Körperlich oder geistig nicht in der Lage, die aufeinanderfolgenden Verfahren durchzuführen
  • Weigerung des Patienten, über zufällige Befunde bei Scans informiert zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Diagnosetest: 18F-PSMA
18F-PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Anwendung – Nachverfolgung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bis 24 Stunden nach der PSMA-Verabreichung nachverfolgt.
Nachverfolgung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß den Kriterien von CTCAE v4.0.
Unerwünschte Ereignisse werden bis 24 Stunden nach der PSMA-Verabreichung nachverfolgt.
Sicherheit der Anwendung – Blutdruckänderung
Zeitfenster: stündliche Kontrolle des Blutdrucks vom Zeitpunkt der 18F-PSMA-11-Injektion bis zu 5 Stunden nach der 18F-PSMA-Injektion
Blutdruckveränderungen (systolisch und diastolisch, ausgedrückt in mm Hg)
stündliche Kontrolle des Blutdrucks vom Zeitpunkt der 18F-PSMA-11-Injektion bis zu 5 Stunden nach der 18F-PSMA-Injektion
Sicherheit der Verabreichung - Temperaturänderung
Zeitfenster: stündliche Überprüfung der Temperatur vom Zeitpunkt der 18F-PSMA-11-Injektion bis zu 5 Stunden nach der 18F-PSMA-Injektion
Temperaturänderungen (ausgedrückt in °C)
stündliche Überprüfung der Temperatur vom Zeitpunkt der 18F-PSMA-11-Injektion bis zu 5 Stunden nach der 18F-PSMA-Injektion
Sicherheit der Verabreichung – Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: stündliche Überprüfung der Herzfrequenz vom Zeitpunkt der 18F-PSMA-11-Injektion bis zu 5 Stunden nach der 18F-PSMA-Injektion
Änderungen der Herzfrequenz (ausgedrückt in Schlägen pro Minute)
stündliche Überprüfung der Herzfrequenz vom Zeitpunkt der 18F-PSMA-11-Injektion bis zu 5 Stunden nach der 18F-PSMA-Injektion
Sicherheit der Verabreichung - Erythrozyten
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Veränderungen der Erythrozytenzahl im Plasma (ausgedrückt in 10^6/µL)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Sicherheit der Verabreichung - Hämoglobin
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Änderungen der Hämoglobinkonzentration im Plasma (ausgedrückt in g/dl)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Sicherheit der Verabreichung - Leukozyten
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Veränderungen der Leukozytenzahl im Plasma (ausgedrückt in 10^3/µL)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Sicherheit der Verabreichung - Thrombozyten
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Veränderungen der Thrombozytenzahl im Plasma (ausgedrückt in 10^3/µL)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Sicherheit der Verabreichung - Natrium
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Veränderungen der Natriumkonzentration im Serum (ausgedrückt in mmol/L)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Sicherheit der Verabreichung - Kreatinin
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Veränderungen der Kreatininkonzentration im Serum (ausgedrückt in mg/dL)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Sicherheit der Verabreichung - AST
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Veränderungen der AST-Konzentration im Serum (ausgedrückt in U/L)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Sicherheit der Verabreichung - ALT
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Veränderungen der ALT-Konzentration im Serum (ausgedrückt in U/L)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Sicherheit der Anwendung - Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Veränderungen der Konzentration der alkalischen Phosphatase im Serum (ausgedrückt in U/l)
vor und 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Bioverteilung von 18F-PSMA
Zeitfenster: 0 bis 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Nachverfolgung der 18F-PSMA-Verteilung im Laufe der Zeit in Blut, Urin und Organen. 18F-PSMA
0 bis 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung kritischer Organe
Zeitfenster: 0 bis 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Basierend auf der Bioverteilung von 18F-PSMA (primärer Endpunkt 14) wird untersucht, welche Organe die höchste Strahlendosis (ausgedrückt in mGy/MBq) erhalten.
0 bis 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Untersuchung der zeitlichen Stabilität von 18F-PSMA im Plasma
Zeitfenster: 0 bis 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung
Die Stabilität von 18F-PSMA wird durch Messung der prozentualen Defluorierung der Verbindung bewertet. Freies 18F wird mittels Festphasenextraktion von 18F-PSMA getrennt, die Radioaktivität (kBq/cc) jeder Fraktion wird gemessen.
0 bis 300 Minuten nach der 18F-PSMA-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGO/2017/006
  • 2017-003461-96 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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