妊娠糖尿病後の耐糖能異常女性に対するモバイルベースのライフスタイル介入 (MELINDA)
2023年9月14日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ライフスタイル修正プログラムは高齢者の糖尿病予防に有効であることが示されていますが、遵守を最適化するためには、最近妊娠糖尿病（GDM）を患った女性に対する介入を、行動変容に対する特有の障壁に対処するように適応させる必要があることは明らかです。
個人セッションまたはグループセッションを使用する多くの研究の参加率の低さは、産後最初の数年間に女性を参加させることがいかに難しいかを反映しています。
耐糖能不耐症（前糖尿病）の女性は 2 型糖尿病（T2DM）を発症するリスクが最も高いため、電話の有効性と実現可能性を評価するための 1 年間の追跡調査を伴うランダム化対照試験である MELINDA パイロット研究を設計しました。最近 GDM を患った後の耐糖能異常のある女性を対象に、健康的なライフスタイルを促進するための、モバイル (アプリ) ベースのライフスタイル コーチング介入。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー、2560
- UZA
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Antwerpen、ベルギー、2018
- GZA
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Bonheiden、ベルギー、2820
- Imelda Bonheiden
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Kortrijk、ベルギー、8510
- AZ Groeninge Kortrijk
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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-
Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Aalst-Asse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2013 年の WHO 基準に基づく GDM
- 出産後6～16週間の75g OGTTに基づく耐糖能不耐症（ADA基準に基づく前糖尿病）
除外基準:
- 糖尿病;
- メトホルミンの現在の使用。
- 正常な耐糖能 (ADA 基準);
- 介入試験への参加を制限する健康上の制限または治療。
- スマホを持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：対照群
対照群の女性は、通常のルーチンと同様に、プライマリケアへの紹介を受けてフォローアップを受けます。
トライアルの一環として、1 年後に OGTT を受け取ります。
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他の：介入グループ
モバイルベースのライフスタイル介入
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ランダム化後 2 週間以内に 1 回の対面コーチング、毎月の電話コーチング - 必要に応じてアプリの継続使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量目標
時間枠：1年
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過体重または肥満の場合は体重の 5% 以上の減量目標を達成するか、BMI が正常の場合は出産前の体重に戻る
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病
時間枠：1年
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ADA基準に基づく2型糖尿病の発症
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1年
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前糖尿病
時間枠：産後6～16週間
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ADA基準に基づく前糖尿病の有病率
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産後6～16週間
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前糖尿病
時間枠：産後1年
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ADA基準に基づく前糖尿病の有病率
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産後1年
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メタボリック・シンドローム
時間枠：1年
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WHOの基準に基づくメタボリックシンドロームの発症
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1年
|
|
メタボリック・シンドローム
時間枠：産後6～16週間
|
WHOの基準に基づくメタボリックシンドロームの発症
|
産後6～16週間
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インスリン抵抗性 松田
時間枠：1年
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松田指数で測るインスリン抵抗性
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1年
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インスリン抵抗性 HOMA-IR
時間枠：1年
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HOMA-IRで測定したインスリン抵抗性
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1年
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ベータ細胞機能 ISSI-2 インデックス
時間枠：1年
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ISSI-2 インデックスによって測定されるベータ細胞機能
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1年
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ベータ細胞機能インスリン生成指数
時間枠：1年
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インスリン生成指数によって測定されるベータ細胞機能
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1年
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ベータ細胞機能 HOMA-B
時間枠：1年
|
HOMA-Bで測定したベータ細胞機能
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1年
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減量
時間枠：1年
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平均体重減少
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1年
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授乳期間
時間枠：1年
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母乳育児期間を評価するための独自のアンケート
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1年
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母乳育児のみの料金
時間枠：1年
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完全母乳育児率を評価するために独自に作成したアンケート
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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SF-36アンケート
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1年
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うつ
時間枠：1年
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CES-Dアンケート
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1年
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不安
時間枠：1年
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STAI-6 アンケート
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1年
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行動変容の動機付け
時間枠：1年
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TSRQ
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1年
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食事の質
時間枠：1年
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フランドル語 FFQ
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1年
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身体活動 IPAQ
時間枠：1年
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IPAQアンケート
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1年
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身体活動歩数計
時間枠：1年
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歩数計
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1年
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糖尿病のリスク認識
時間枠：1年
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糖尿病リスク認識アンケート
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1年
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一貫性の感覚
時間枠：1年
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一貫性センス (SOC) アンケート
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katrien Benhalima, MD PhD、UZ Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月14日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年6月6日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月14日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
モバイルベースのライフスタイル介入の臨床試験
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University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical University of South Carolina; University of Arkansas募集