Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilbaseret livsstilsintervention hos kvinder med glukoseintolerance efter svangerskabsdiabetes (MELINDA)

14. september 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Selvom livsstilsændringsprogrammer har vist sig at være effektive til at forebygge diabetes i ældre befolkningsgrupper, skal interventioner hos kvinder med nylig svangerskabsdiabetes (GDM) tydeligvis tilpasses for at adressere deres unikke barrierer for adfærdsændringer for at optimere overholdelse. De lave deltagelsesrater i mange undersøgelser, der bruger individuelle eller gruppesessioner, afspejler, hvor svært det er at engagere kvinder i de første år efter fødslen. Da kvinder med glukoseintolerance (prædiabetes) har den højeste risiko for at udvikle type 2-diabetes (T2DM), designede vi MELINDA-pilotstudiet, et randomiseret kontrolleret forsøg med 1 års opfølgning for at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​en telefon- og mobil (app) baseret livsstilscoaching intervention hos kvinder med glukoseintolerance efter en nylig historie med GDM for at fremme en sund livsstil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2560
        • UZA
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Kortrijk, Belgien, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Aalst-Asse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • GDM baseret på 2013 WHO-kriterierne
  • glukoseintolerance (prædiabetes baseret på ADA-kriterierne) baseret på 75g OGTT 6-16 uger efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes;
  • nuværende brug af metformin;
  • normal glucosetolerance (ADA-kriterier);
  • sundhedsmæssige begrænsninger eller behandlinger, som ville begrænse deltagelsen i interventionsforsøget.
  • Har ingen smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen vil blive fulgt op som i normal rutine med henvisning til primærpleje. De vil modtage en OGTT efter 1 år som en del af forsøget.
Andet: interventionsgruppe
En mobilbaseret livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: mobilbaseret livsstilsintervention
én ansigt-til-ansigt coaching inden for 2 uger efter randomisering, månedlig telefonisk coaching - og kontinuerlig brug af appen efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttabsmål
Tidsramme: 1 år
nå vægttabsmålet ≥5 % af kropsvægten, når du er overvægtig eller fed eller vender tilbage til præ-gravid vægt, hvis normal BMI
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diabetes
Tidsramme: 1 år
udvikling af type 2-diabetes baseret på ADA-kriterierne
1 år
prædiabetes
Tidsramme: 6-16 uger efter fødslen
prævalens af prædiabetes baseret på ADA-kriterierne
6-16 uger efter fødslen
prædiabetes
Tidsramme: 1 år efter fødslen
prævalens af prædiabetes baseret på ADA-kriterierne
1 år efter fødslen
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 1 år
udvikling af et metabolisk syndrom baseret på WHO-kriterierne
1 år
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 6-16 uger efter fødslen
udvikling af et metabolisk syndrom baseret på WHO-kriterierne
6-16 uger efter fødslen
insulinresistens Matsuda
Tidsramme: 1 år
insulinresistens målt ved Matsuda-indekset
1 år
insulinresistens HOMA-IR
Tidsramme: 1 år
insulinresistens målt med HOMA-IR
1 år
beta-celle funktion ISSI-2 indeks
Tidsramme: 1 år
beta-celle funktion målt ved ISSI-2 indeks
1 år
beta-celle funktion insulinogent indeks
Tidsramme: 1 år
beta-celle funktion målt ved insulinogent indeks
1 år
beta-celle funktion HOMA-B
Tidsramme: 1 år
beta-celle funktion målt ved HOMA-B
1 år
vægttab
Tidsramme: 1 år
betyde vægttab
1 år
varighed af amning
Tidsramme: 1 år
selvdesignet spørgeskema til evaluering af amningens varighed
1 år
bedømme eksklusiv amning
Tidsramme: 1 år
selvdesignet spørgeskema til at evaluere graden af ​​eksklusiv amning
1 år
livskvalitet
Tidsramme: 1 år
SF-36 spørgeskema
1 år
depression
Tidsramme: 1 år
CES-D spørgeskema
1 år
angst
Tidsramme: 1 år
STAI-6 spørgeskema
1 år
motivation for adfærdsændring
Tidsramme: 1 år
TSRQ
1 år
kostkvalitet
Tidsramme: 1 år
Flamske FFQ
1 år
fysisk aktivitet IPAQ
Tidsramme: 1 år
IPAQ spørgeskema
1 år
fysisk aktivitet skridttæller
Tidsramme: 1 år
skridttæller
1 år
risikoopfattelse af diabetes
Tidsramme: 1 år
spørgeskema til diabetesrisikoopfattelse
1 år
Fornemmelse af sammenhæng
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet Sence of Coherence (SOC).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • the Melinda study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med mobilbaseret livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner