会陰切開術の選択的使用：会陰外傷への影響。 (SEPT-1)
2022年5月11日 更新者：Simone Garzon、Universita di Verona
会陰切開術の選択的使用：会陰外傷への影響。会陰外傷の新しい分類に基づく前向き観察研究。
経膣分娩は、一般的に生殖管の外傷を伴います。 会陰外傷は、関連する解剖学的構造と裂傷の重症度に基づいて、アメリカ産科婦人科学会 (ACOG) および王立産科婦人科学会 (RCOG) によって 4 つの程度に分類されます。 会陰切開術は、出産の第 2 段階で膣の開口部を拡大するために助産師または産科医によって行われる意図的な会陰切開であり、世界中で最も一般的な外科手術となっています。 会陰切開術の日常的な使用は、重度の自発的な裂傷を防ぐために提案されましたが、母親と赤ちゃんの両方に利益をもたらさず、明確な保護的役割を示すことはできませんでした. したがって、ガイドラインは会陰切開術の選択的使用で変更され、私たちはそれを日常の産科ケアに導入しました. それにもかかわらず、II度の裂傷は、最小限の関与から会陰筋の大規模な損傷まで、広範囲の病変を含みます。 したがって、会陰切開の選択的使用が第2度病変の範囲で肛門周囲の外傷を軽減することは確認されていません。
分娩病棟登録簿で取得された通常のデータで記録された会陰外傷の新しい分類を導入して、前向き観察研究を設計しました。 目的は、会陰切開術の選択的使用が会陰全体の外傷を軽減するかどうかを決定的に調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中の補助のない経膣分娩。
説明
包含基準:
- 経膣分娩
除外基準:
- 労働病棟の手順に従って会陰切開が推奨されたすべての状況 (肩甲難産、骨盤位、真空による手術分娩など) は除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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会陰切開の選択的使用
経膣分娩は、会陰切開術の選択的使用と、第 2 度涙液の下位分類による会陰裂傷の将来の分類に役立ちました。
細分類のデータは、通常分娩台帳に記録されるデータとともに登録されます。
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米国産科婦人科学会 (ACOG) および王立産科婦人科学会 (RCOG) による分類、および会陰切開術が第 2 度裂傷と同じ解剖学的構造を含むという仮定に基づく第 2 度裂傷の下位分類 (会陰筋、粘膜、皮膚) を分類し、A (自発的な膣裂傷が会陰切開よりも小さい場合) と B (自発的な膣裂傷が会陰切開よりも大きい場合) という名前の 2 つのサブグループに分けます。
ガイドラインで推奨されている会陰切開術の標準化された選択的使用。
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会陰切開の非選択的使用
会陰切開を選択的に使用せずに経膣分娩を補助。
通常は記録されている分娩台の記録を遡及的に検索したデータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰外傷の全体的な発生率
時間枠：配達時
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会陰外傷の全体的な発生率
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配達時
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さまざまな程度の会陰外傷の発生率
時間枠：配達時
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さまざまな程度の会陰外傷の発生率
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配達時
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第2度会陰外傷の異なるサブグループの発生率
時間枠：配達時
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新しい分類に基づいた第2度会陰外傷の異なるサブグループの発生率
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simone Garzon, M.D.、Univerisity of Verona
- 主任研究者：Massimo Franchi, M.D.、Univerisity of Verona
- 主任研究者：Francesca Parissone, M.D.、Univerisity of Verona
- 主任研究者：Cecilia Lazzari, M.D.、Univerisity of Verona
- 主任研究者：Giovanni Zanconato, M.D.、Universita di Verona
- 主任研究者：Ricciarda Raffaelli, M.D.、Universita di Verona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。