Selektywne użycie nacięcia krocza: wpływ na uraz krocza. (SEPT-1)
Selektywne użycie nacięcia krocza: wpływ na uraz krocza. Prospektywne badanie obserwacyjne oparte na nowej klasyfikacji urazów krocza.
Porodowi drogą pochwową często towarzyszy uraz dróg rodnych. Według American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) oraz Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) uraz krocza dzieli się na cztery stopnie w zależności od zaangażowanych struktur anatomicznych i ciężkości ran szarpanych. Nacięcie krocza jest celowym nacięciem krocza wykonywanym przez położne lub położników w celu powiększenia otworu pochwy podczas drugiego etapu porodu i stało się najczęstszą procedurą chirurgiczną na świecie. Zaproponowano rutynowe stosowanie nacięcia krocza w celu zapobiegania poważnym samoistnym zranieniom, chociaż nie wykazało ono wyraźnej roli ochronnej bez korzyści zarówno dla matki, jak i dla dziecka. W związku z tym zmieniły się wytyczne dotyczące selektywnego stosowania nacięcia krocza i wprowadziliśmy je do naszej rutynowej opieki położniczej. Niemniej jednak rany szarpane drugiego stopnia obejmują szeroki zakres zmian, od minimalnego zajęcia do masywnego uszkodzenia mięśni krocza. Dlatego nigdy nie potwierdzono, że selektywne nacięcie krocza zmniejsza uraz okołoodbytniczy w zakresie zmian drugiego stopnia.
Zaprojektowaliśmy prospektywne badanie obserwacyjne z wprowadzeniem nowej klasyfikacji urazów krocza rejestrowanych ze zwykłymi danymi pobieranymi z rejestru oddziału porodowego. Celem jest ostateczne zbadanie, czy selektywne nacięcie krocza zmniejsza ogólny uraz krocza.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród dopochwowy
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie sytuacje, w których nacięcie krocza było zalecane zgodnie z procedurami naszego Oddziału Pracy (takie jak dystocja barkowa, prezentacja miednicy i poród operacyjny z próżnią) zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Selektywne użycie nacięcia krocza
Poród drogą pochwową wspomagany selektywnym nacięciem krocza i prospektywną klasyfikacją ran szarpanych krocza z podklasyfikacją łez drugiego stopnia.
Dane o podklasyfikacjach są rejestrowane z danymi zwykle rejestrowanymi w księdze oddziału porodowego.
|
Klasyfikacje według American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) oraz podklasyfikacja ran szarpanych drugiego stopnia oparta na założeniu, że nacięcie krocza obejmuje te same struktury anatomiczne, co rana szarpana drugiego stopnia ( mięśni krocza, błony śluzowej i skóry) i dzieli je na dwie podgrupy, nazwane A (jeśli samoistne rozdarcie pochwy jest mniejsze niż nacięcie krocza) i B (jeśli samoistne rozdarcie pochwy jest większe niż nacięcie krocza).
Standaryzowane selektywne stosowanie nacięcia krocza zgodnie z zaleceniami wytycznych.
|
|
Nieselektywne stosowanie nacięcia krocza
Wspomagany poród drogami natury bez selektywnego nacięcia krocza.
Dane pobierane retrospektywnie przez rejestr oddziałów porodowych, które zwykle były rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna częstość urazów krocza
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Ogólna częstość urazów krocza
|
Przy dostawie
|
|
Częstość występowania różnego stopnia urazów krocza
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Częstość występowania różnego stopnia urazów krocza
|
Przy dostawie
|
|
Występowanie różnych podgrup urazów krocza drugiego stopnia
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Częstość występowania różnych podgrup urazów krocza drugiego stopnia w oparciu o nową klasyfikację
|
Przy dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Główny śledczy: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Główny śledczy: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
- Główny śledczy: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
- Główny śledczy: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
- Główny śledczy: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEPT-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .