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Uso selectivo de la episiotomía: el impacto en el trauma perineal. (SEPT-1)

11 de mayo de 2022 actualizado por: Simone Garzon, Universita di Verona

Uso selectivo de la episiotomía: el impacto en el trauma perineal. Un estudio observacional prospectivo basado en una nueva clasificación del traumatismo perineal.

El parto vaginal suele ir acompañado de un traumatismo del tracto genital. El trauma perineal se clasifica en cuatro grados según las estructuras anatómicas involucradas y la gravedad de las laceraciones según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y el Colegio Real de Obstetras y Ginecólogos (RCOG). La episiotomía es una incisión perineal intencional realizada por parteras u obstetras para agrandar la abertura vaginal durante la segunda etapa del parto y se ha convertido en el procedimiento quirúrgico más común en todo el mundo. Se propuso el uso rutinario de la episiotomía para prevenir laceraciones espontáneas graves, aunque no logró demostrar un claro papel protector sin beneficios tanto para la madre como para el bebé. Por lo tanto, las pautas cambiaron en un uso selectivo de la episiotomía, y la hemos introducido en nuestra atención obstétrica de rutina. Sin embargo, las laceraciones de segundo grado comprenden una amplia gama de lesiones, desde una mínima afectación hasta un daño masivo de los músculos perineales. Por lo tanto, nunca se confirmó que el uso selectivo de la episiotomía redujera el trauma perianal en el rango de lesiones de segundo grado.

Diseñamos un estudio observacional prospectivo con la introducción de una nueva clasificación de trauma perineal registrado con los datos habituales recuperados en el registro de la sala de partos. El objetivo es investigar definitivamente si el uso selectivo de la episiotomía reduce el trauma perineal general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Parto vaginal no asistido del período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • parto vaginal

Criterio de exclusión:

  • Se han excluido todas las situaciones en las que se recomendó la episiotomía de acuerdo con los procedimientos de nuestra sala de partos (como distocia de hombros, presentación de nalgas y parto operatorio con vacío).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Uso selectivo de la Episiotomía
Parto vaginal asistido con uso selectivo de episiotomía y clasificación prospectiva de laceración perineal con una subclasificación de desgarros de segundo grado. Los datos de las subclasificaciones se registran con los datos generalmente registrados en el registro de la sala de entrega.
Clasificaciones según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y el Colegio Real de Obstetras y Ginecólogos (RCOG) y subclasificación de laceraciones de segundo grado basadas en la suposición de que la episiotomía involucra las mismas estructuras anatómicas de una laceración de segundo grado ( músculo perineal, mucosa y piel), y los divide en dos subgrupos, denominados A (si el desgarro vaginal espontáneo es menor que la episiotomía) y B (si el desgarro vaginal espontáneo es mayor que la episiotomía).
Uso selectivo estandarizado de Episiotomía según lo recomendado por las guías.
Uso no selectivo de la Episiotomía
Parto vaginal asistido sin uso selectivo de episiotomía. Datos recuperados retrospectivamente por el registro de la sala de partos que normalmente se registraban.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia general de trauma perineal
Periodo de tiempo: A la entrega
Incidencia general de trauma perineal
A la entrega
Incidencia de diferente grado de trauma perineal
Periodo de tiempo: A la entrega
Incidencia de diferente grado de trauma perineal
A la entrega
Incidencia de diferentes subgrupos de trauma perineal de segundo grado
Periodo de tiempo: A la entrega
Incidencia de diferentes subgrupos de traumatismo perineal de segundo grado según la nueva clasificación
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
  • Investigador principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEPT-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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