- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559816
Uso selectivo de la episiotomía: el impacto en el trauma perineal. (SEPT-1)
Uso selectivo de la episiotomía: el impacto en el trauma perineal. Un estudio observacional prospectivo basado en una nueva clasificación del traumatismo perineal.
El parto vaginal suele ir acompañado de un traumatismo del tracto genital. El trauma perineal se clasifica en cuatro grados según las estructuras anatómicas involucradas y la gravedad de las laceraciones según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y el Colegio Real de Obstetras y Ginecólogos (RCOG). La episiotomía es una incisión perineal intencional realizada por parteras u obstetras para agrandar la abertura vaginal durante la segunda etapa del parto y se ha convertido en el procedimiento quirúrgico más común en todo el mundo. Se propuso el uso rutinario de la episiotomía para prevenir laceraciones espontáneas graves, aunque no logró demostrar un claro papel protector sin beneficios tanto para la madre como para el bebé. Por lo tanto, las pautas cambiaron en un uso selectivo de la episiotomía, y la hemos introducido en nuestra atención obstétrica de rutina. Sin embargo, las laceraciones de segundo grado comprenden una amplia gama de lesiones, desde una mínima afectación hasta un daño masivo de los músculos perineales. Por lo tanto, nunca se confirmó que el uso selectivo de la episiotomía redujera el trauma perianal en el rango de lesiones de segundo grado.
Diseñamos un estudio observacional prospectivo con la introducción de una nueva clasificación de trauma perineal registrado con los datos habituales recuperados en el registro de la sala de partos. El objetivo es investigar definitivamente si el uso selectivo de la episiotomía reduce el trauma perineal general.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- parto vaginal
Criterio de exclusión:
- Se han excluido todas las situaciones en las que se recomendó la episiotomía de acuerdo con los procedimientos de nuestra sala de partos (como distocia de hombros, presentación de nalgas y parto operatorio con vacío).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Uso selectivo de la Episiotomía
Parto vaginal asistido con uso selectivo de episiotomía y clasificación prospectiva de laceración perineal con una subclasificación de desgarros de segundo grado.
Los datos de las subclasificaciones se registran con los datos generalmente registrados en el registro de la sala de entrega.
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Clasificaciones según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) y el Colegio Real de Obstetras y Ginecólogos (RCOG) y subclasificación de laceraciones de segundo grado basadas en la suposición de que la episiotomía involucra las mismas estructuras anatómicas de una laceración de segundo grado ( músculo perineal, mucosa y piel), y los divide en dos subgrupos, denominados A (si el desgarro vaginal espontáneo es menor que la episiotomía) y B (si el desgarro vaginal espontáneo es mayor que la episiotomía).
Uso selectivo estandarizado de Episiotomía según lo recomendado por las guías.
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Uso no selectivo de la Episiotomía
Parto vaginal asistido sin uso selectivo de episiotomía.
Datos recuperados retrospectivamente por el registro de la sala de partos que normalmente se registraban.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia general de trauma perineal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Incidencia general de trauma perineal
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A la entrega
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Incidencia de diferente grado de trauma perineal
Periodo de tiempo: A la entrega
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Incidencia de diferente grado de trauma perineal
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A la entrega
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Incidencia de diferentes subgrupos de trauma perineal de segundo grado
Periodo de tiempo: A la entrega
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Incidencia de diferentes subgrupos de traumatismo perineal de segundo grado según la nueva clasificación
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A la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
- Investigador principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEPT-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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