- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03559816
Selektive Verwendung der Episiotomie: die Auswirkungen auf das perineale Trauma. (SEPT-1)
Selektive Verwendung der Episiotomie: die Auswirkungen auf das perineale Trauma. Eine prospektive Beobachtungsstudie basierend auf einer neuen Klassifikation des perinealen Traumas.
Die vaginale Entbindung wird üblicherweise von einem Trauma des Genitaltrakts begleitet. Das perineale Trauma wird nach Angaben des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und des Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) in vier Grade eingeteilt, basierend auf den beteiligten anatomischen Strukturen und der Schwere der Schnittwunden. Die Episiotomie ist ein beabsichtigter perinealer Einschnitt, der von Hebammen oder Geburtshelfern durchgeführt wird, um die Vaginalöffnung während der zweiten Phase der Geburt zu vergrößern, und hat sich zum weltweit häufigsten chirurgischen Eingriff entwickelt. Eine routinemäßige Anwendung der Episiotomie wurde vorgeschlagen, um schwere spontane Verletzungen zu verhindern, obwohl sie keine klare Schutzfunktion ohne Nutzen für Mutter und Kind nachweisen konnte. Daher haben sich die Richtlinien in eine selektive Anwendung der Episiotomie geändert, und wir haben sie in unsere routinemäßige geburtshilfliche Versorgung eingeführt. Dennoch umfassen Verletzungen zweiten Grades ein breites Spektrum von Läsionen, von einer minimalen Beteiligung bis hin zu einer massiven Schädigung der Dammmuskulatur. Daher wurde nie bestätigt, dass die selektive Anwendung der Episiotomie das perianale Trauma im Bereich von Läsionen zweiten Grades reduziert.
Wir entwarfen eine prospektive Beobachtungsstudie mit der Einführung einer neuen Klassifikation von perinealen Traumata, die mit den üblichen Daten aufgezeichnet wurden, die im Register der Entbindungsstation abgerufen wurden. Ziel ist es, definitiv zu untersuchen, ob der selektive Einsatz der Episiotomie das gesamte perineale Trauma reduziert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Verona, Italien, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginale Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Alle Situationen, in denen gemäß den Verfahren unserer Laborabteilung eine Episiotomie empfohlen wurde (z. B. Schulterdystokie, Beckenendlage und operative Entbindung mit Vakuum), wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Selektive Anwendung der Episiotomie
Vaginale Entbindung unterstützt durch selektiven Einsatz von Episiotomie und prospektive Klassifikation von Dammrissen mit einer Unterklassifizierung von Rissen zweiten Grades.
Daten von Unterklassifikationen werden mit Daten registriert, die normalerweise im Register der Entbindungsstation erfasst werden.
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Klassifikationen nach dem American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und dem Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) und Unterklassifizierung von Verletzungen zweiten Grades basierend auf der Annahme, dass die Episiotomie die gleichen anatomischen Strukturen wie eine Verletzung zweiten Grades beinhaltet ( Dammmuskel, Schleimhaut und Haut) und teilt sie in zwei Untergruppen ein, die A (wenn der spontane Vaginalriss kleiner als der Dammschnitt ist) und B (wenn der spontane Vaginalriss größer als der Dammschnitt ist) genannt werden.
Standardisierte selektive Anwendung der Episiotomie, wie von Richtlinien empfohlen.
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Nicht selektive Verwendung von Episiotomie
Vaginale Entbindung unterstützt ohne selektiven Einsatz von Episiotomie.
Nachträglich abgerufene Daten aus dem Kreißsaalregister, die üblicherweise erfasst wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtinzidenz von Dammtrauma
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Gesamtinzidenz von Dammtrauma
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Bei Lieferung
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Inzidenz unterschiedlicher Grade von Dammtrauma
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Inzidenz unterschiedlicher Grade von Dammtrauma
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Bei Lieferung
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Inzidenz verschiedener Untergruppen von Dammtrauma zweiten Grades
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Inzidenz verschiedener Untergruppen von Dammtrauma zweiten Grades basierend auf neuer Klassifikation
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Bei Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Hauptermittler: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Hauptermittler: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
- Hauptermittler: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
- Hauptermittler: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
- Hauptermittler: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPT-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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