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Selektive Verwendung der Episiotomie: die Auswirkungen auf das perineale Trauma. (SEPT-1)

11. Mai 2022 aktualisiert von: Simone Garzon, Universita di Verona

Selektive Verwendung der Episiotomie: die Auswirkungen auf das perineale Trauma. Eine prospektive Beobachtungsstudie basierend auf einer neuen Klassifikation des perinealen Traumas.

Die vaginale Entbindung wird üblicherweise von einem Trauma des Genitaltrakts begleitet. Das perineale Trauma wird nach Angaben des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und des Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) in vier Grade eingeteilt, basierend auf den beteiligten anatomischen Strukturen und der Schwere der Schnittwunden. Die Episiotomie ist ein beabsichtigter perinealer Einschnitt, der von Hebammen oder Geburtshelfern durchgeführt wird, um die Vaginalöffnung während der zweiten Phase der Geburt zu vergrößern, und hat sich zum weltweit häufigsten chirurgischen Eingriff entwickelt. Eine routinemäßige Anwendung der Episiotomie wurde vorgeschlagen, um schwere spontane Verletzungen zu verhindern, obwohl sie keine klare Schutzfunktion ohne Nutzen für Mutter und Kind nachweisen konnte. Daher haben sich die Richtlinien in eine selektive Anwendung der Episiotomie geändert, und wir haben sie in unsere routinemäßige geburtshilfliche Versorgung eingeführt. Dennoch umfassen Verletzungen zweiten Grades ein breites Spektrum von Läsionen, von einer minimalen Beteiligung bis hin zu einer massiven Schädigung der Dammmuskulatur. Daher wurde nie bestätigt, dass die selektive Anwendung der Episiotomie das perianale Trauma im Bereich von Läsionen zweiten Grades reduziert.

Wir entwarfen eine prospektive Beobachtungsstudie mit der Einführung einer neuen Klassifikation von perinealen Traumata, die mit den üblichen Daten aufgezeichnet wurden, die im Register der Entbindungsstation abgerufen wurden. Ziel ist es, definitiv zu untersuchen, ob der selektive Einsatz der Episiotomie das gesamte perineale Trauma reduziert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unassistierte vaginale Entbindung des Studienzeitraums.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Situationen, in denen gemäß den Verfahren unserer Laborabteilung eine Episiotomie empfohlen wurde (z. B. Schulterdystokie, Beckenendlage und operative Entbindung mit Vakuum), wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selektive Anwendung der Episiotomie
Vaginale Entbindung unterstützt durch selektiven Einsatz von Episiotomie und prospektive Klassifikation von Dammrissen mit einer Unterklassifizierung von Rissen zweiten Grades. Daten von Unterklassifikationen werden mit Daten registriert, die normalerweise im Register der Entbindungsstation erfasst werden.
Klassifikationen nach dem American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und dem Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) und Unterklassifizierung von Verletzungen zweiten Grades basierend auf der Annahme, dass die Episiotomie die gleichen anatomischen Strukturen wie eine Verletzung zweiten Grades beinhaltet ( Dammmuskel, Schleimhaut und Haut) und teilt sie in zwei Untergruppen ein, die A (wenn der spontane Vaginalriss kleiner als der Dammschnitt ist) und B (wenn der spontane Vaginalriss größer als der Dammschnitt ist) genannt werden.
Standardisierte selektive Anwendung der Episiotomie, wie von Richtlinien empfohlen.
Nicht selektive Verwendung von Episiotomie
Vaginale Entbindung unterstützt ohne selektiven Einsatz von Episiotomie. Nachträglich abgerufene Daten aus dem Kreißsaalregister, die üblicherweise erfasst wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz von Dammtrauma
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gesamtinzidenz von Dammtrauma
Bei Lieferung
Inzidenz unterschiedlicher Grade von Dammtrauma
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz unterschiedlicher Grade von Dammtrauma
Bei Lieferung
Inzidenz verschiedener Untergruppen von Dammtrauma zweiten Grades
Zeitfenster: Bei Lieferung
Inzidenz verschiedener Untergruppen von Dammtrauma zweiten Grades basierend auf neuer Klassifikation
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Hauptermittler: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Hauptermittler: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
  • Hauptermittler: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
  • Hauptermittler: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
  • Hauptermittler: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEPT-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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