Selektiv brug af episiotomi: indvirkningen på perinealt trauma. (SEPT-1)
Selektiv brug af episiotomi: indvirkningen på perinealt trauma. En prospektiv observationsundersøgelse baseret på en ny klassifikation af perinealt traumer.
Vaginal levering er almindeligvis ledsaget af traumer i kønsorganerne. Perineal traume er klassificeret i fire grader baseret på anatomiske strukturer involveret og sværhedsgraden af flænger ifølge American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG). Episiotomi er et bevidst perinealt snit udført af jordemødre eller fødselslæger for at forstørre skedeåbningen under fødslens anden fase og er blevet den mest almindelige kirurgiske procedure på verdensplan. En rutinemæssig brug af episiotomi blev foreslået for at forhindre alvorlige spontane flænger, selvom det ikke lykkedes at demonstrere en klar beskyttende rolle uden fordele både for mor og baby. Derfor ændrede retningslinjerne sig i en selektiv brug af episiotomi, og vi har introduceret det i vores rutineprægede obstetriske pleje. Ikke desto mindre omfatter anden grads flænger en bred vifte af læsioner, fra en minimal involvering til en massiv beskadigelse af perineale muskler. Derfor blev det aldrig bekræftet, at selektiv brug af episiotomi reducerer det perianale traume i intervallet af andengradslæsioner.
Vi designede et prospektivt observationsstudie med introduktionen af en ny klassifikation af perinealt trauma registreret med de sædvanlige data hentet i fødeafdelingens register. Målet er endeligt at undersøge, om selektiv brug af episiotomi reducerer det samlede perineale traume.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaginal levering
Ekskluderingskriterier:
- Alle situationer, hvor episiotomi blev anbefalet i henhold til vores arbejdsafdelings procedurer (såsom skulderdystoci, sædepræsentation og operativ fødsel med vakuum) er blevet udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Selektiv brug af episiotomi
Vaginal levering hjalp med selektiv brug af episiotomi og prospektiv klassificering af perineal laceration med en underklassificering af andengrads tårer.
Data for underklassifikationer registreres med data, der normalt registreres i fødeafdelingsregisteret.
|
Klassifikationer i henhold til American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) og underklassificering af andengradssår baseret på den antagelse, at episiotomi involverer de samme anatomiske strukturer som en andengradsskæring ( perineal muskel, slimhinde og hud), og opdeler dem i to undergrupper, kaldet A (hvis spontan vaginal tåre er mindre end episiotomi) og B (hvis spontan vaginal tåre er større end episiotomi).
Standardiseret selektiv brug af episiotomi som anbefalet af retningslinjer.
|
|
Ikke selektiv brug af episiotomi
Vaginal levering assisteret uden selektiv brug af episiotomi.
Data tilbagevirkende hentet af fødeafdelingsregister, som normalt blev registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst af perinealt traume
Tidsramme: Ved levering
|
Samlet forekomst af perinealt traume
|
Ved levering
|
|
Forekomst af forskellig grad af perinealt traume
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst af forskellig grad af perinealt traume
|
Ved levering
|
|
Forekomst af forskellige undergrupper af andengrads perinealt trauma
Tidsramme: Ved levering
|
Forekomst af forskellige undergrupper af andengrads perinealt trauma baseret på ny klassifikation
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Ledende efterforsker: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Ledende efterforsker: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
- Ledende efterforsker: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
- Ledende efterforsker: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
- Ledende efterforsker: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEPT-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .