Episiotomia valikoiva käyttö: vaikutus perineaaliseen traumaan. (SEPT-1)
Episiotomia valikoiva käyttö: vaikutus perineaaliseen traumaan. Tuleva havaintotutkimus, joka perustuu perineaalisen trauman uuteen luokitukseen.
Emättimen synnytykseen liittyy yleensä sukupuolielinten trauma. Perineaalinen trauma luokitellaan neljään asteeseen, jotka perustuvat asiaan liittyviin anatomisiin rakenteisiin ja haavan vaikeusasteeseen American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) mukaan. Episiotomia on kätilöiden tai synnytyslääkärien tekemä tahallinen välikalvon viilto emättimen aukon laajentamiseksi synnytyksen toisessa vaiheessa, ja siitä on tullut maailmanlaajuisesti yleisin kirurginen toimenpide. Episiotomian rutiininomaista käyttöä ehdotettiin vakavien spontaanien haavaumien estämiseksi, vaikka se ei osoittanut selkeää suojaavaa roolia, josta ei ollut hyötyä sekä äidille että vauvalle. Siksi ohjeet muuttuivat valikoivassa episiotomiakäytössä ja olemme ottaneet sen käyttöön rutiinityössämme. Siitä huolimatta toisen asteen repeämät käsittävät laajan valikoiman vaurioita minimaalisesta osasta välilihasten massiivisiin vaurioihin. Siksi ei koskaan vahvistettu, että episiotomia valikoiva käyttö vähentäisi perianaalista traumaa toisen asteen vaurioiden alueella.
Suunnittelimme prospektiivisen havainnointitutkimuksen, jossa otettiin käyttöön uusi perineaalivamman luokittelu, joka kirjattiin tavanomaisilla synnytysosastorekisteristä haetulla tiedolla. Tavoitteena on selvittää lopullisesti, vähentääkö selektiivinen episiotomia käyttö perineaalista kokonaistraumaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emättimen synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tilanteet, joissa episiotomiaa suositeltiin työosastomme toimenpiteiden mukaisesti (kuten olkapään dystocia, olkapään esittely ja leikkaussynnytys tyhjiöllä) on jätetty pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Episiotomia valikoiva käyttö
Emättimen synnytys auttoi valikoivassa episiotomiassa ja perineaalisen repeämien luokittelussa toisen asteen repeämien alaluokituksen kanssa.
Alaluokkien tiedot rekisteröidään tavallisesti synnytysosastorekisteriin kirjatuilla tiedoilla.
|
Luokitukset American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) mukaan ja toisen asteen repeytymien alaluokitus, joka perustuu oletukseen, että episiotomia sisältää samat anatomiset rakenteet kuin toisen asteen haavan ( perineaalilihas, limakalvo ja iho) ja jakaa ne kahteen alaryhmään, nimeltään A (jos spontaani emättimen repeämä on pienempi kuin episiotomia) ja B (jos spontaani emättimen repeämä on suurempi kuin episiotomia).
Episiotomian standardoitu valikoiva käyttö ohjeiden mukaisesti.
|
|
Ei valikoivaa episiotomiaa
Emättimen synnytys auttoi ilman valikoivaa episiotomiaa.
Synnytysosastorekisterin takautuvasti haetut tiedot, jotka yleensä kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineaalisen trauman yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Perineaalisen trauman yleinen ilmaantuvuus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Eriasteisen perineaalisen trauman esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Eriasteisen perineaalisen trauman esiintyvyys
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Toisen asteen perineaalivamman eri alaryhmien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toisen asteen perineaalivamman eri alaryhmien ilmaantuvuus uuden luokituksen perusteella
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Päätutkija: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Päätutkija: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
- Päätutkija: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
- Päätutkija: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
- Päätutkija: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEPT-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .