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Uso Seletivo da Episiotomia: o Impacto no Trauma Perineal. (SEPT-1)

11 de maio de 2022 atualizado por: Simone Garzon, Universita di Verona

Uso Seletivo da Episiotomia: o Impacto no Trauma Perineal. Um estudo observacional prospectivo baseado em uma nova classificação de trauma perineal.

O parto vaginal é comumente acompanhado por trauma do trato genital. O trauma perineal é classificado em quatro graus com base nas estruturas anatômicas envolvidas e na gravidade das lacerações de acordo com o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e o Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG). A episiotomia é uma incisão perineal intencional realizada por parteiras ou obstetras para aumentar a abertura vaginal durante a segunda fase do parto e tornou-se o procedimento cirúrgico mais comum em todo o mundo. O uso rotineiro da episiotomia foi proposto para prevenir lacerações espontâneas graves, embora não tenha demonstrado um claro papel protetor sem benefícios para a mãe e o bebê. Portanto, as diretrizes mudaram para o uso seletivo da episiotomia e a introduzimos em nossa rotina de cuidados obstétricos. No entanto, as lacerações de segundo grau compreendem uma ampla gama de lesões, desde um envolvimento mínimo até um dano maciço da musculatura perineal. Portanto, nunca foi confirmado que o uso seletivo da episiotomia reduz o trauma perianal na faixa das lesões de segundo grau.

Desenhamos um estudo observacional prospectivo com a introdução de uma nova classificação de trauma perineal registrada com os dados usuais recuperados no registro da enfermaria de parto. O objetivo é investigar definitivamente se o uso seletivo da episiotomia reduz o trauma perineal geral.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37125
        • AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parto vaginal não assistido do período do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parto vaginal

Critério de exclusão:

  • Foram excluídas todas as situações em que a episiotomia foi recomendada de acordo com os procedimentos da nossa Enfermaria de Trabalho (como distocia de ombro, apresentação pélvica e parto operatório com vácuo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Uso seletivo de Episiotomia
Parto vaginal assistido com uso seletivo de episiotomia e classificação prospectiva de laceração perineal com uma subclassificação de lacerações de segundo grau. Os dados das subclassificações são registrados com os dados geralmente registrados no registro da ala de parto.
Classificações de acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e o Colégio Real de Obstetras e Ginecologistas (RCOG) e subclassificação de lacerações de segundo grau com base na suposição de que a episiotomia envolve as mesmas estruturas anatômicas de uma laceração de segundo grau ( músculo perineal, mucosa e pele) e os divide em dois subgrupos, denominados A (se a laceração vaginal espontânea for menor que a episiotomia) e B (se a laceração vaginal espontânea for maior que a episiotomia).
Uso seletivo padronizado de episiotomia conforme recomendado pelas diretrizes.
Uso não seletivo de Episiotomia
Parto vaginal assistido sem uso seletivo de episiotomia. Dados recuperados retrospectivamente pelo registro da ala de parto que geralmente eram registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência geral de trauma perineal
Prazo: Na entrega
Incidência geral de trauma perineal
Na entrega
Incidência de diferentes graus de trauma perineal
Prazo: Na entrega
Incidência de diferentes graus de trauma perineal
Na entrega
Incidência de diferentes subgrupos de trauma perineal de segundo grau
Prazo: Na entrega
Incidência de diferentes subgrupos de trauma perineal de segundo grau com base na nova classificação
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
  • Investigador principal: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
  • Investigador principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEPT-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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