- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03559816
Uso Seletivo da Episiotomia: o Impacto no Trauma Perineal. (SEPT-1)
Uso Seletivo da Episiotomia: o Impacto no Trauma Perineal. Um estudo observacional prospectivo baseado em uma nova classificação de trauma perineal.
O parto vaginal é comumente acompanhado por trauma do trato genital. O trauma perineal é classificado em quatro graus com base nas estruturas anatômicas envolvidas e na gravidade das lacerações de acordo com o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e o Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG). A episiotomia é uma incisão perineal intencional realizada por parteiras ou obstetras para aumentar a abertura vaginal durante a segunda fase do parto e tornou-se o procedimento cirúrgico mais comum em todo o mundo. O uso rotineiro da episiotomia foi proposto para prevenir lacerações espontâneas graves, embora não tenha demonstrado um claro papel protetor sem benefícios para a mãe e o bebê. Portanto, as diretrizes mudaram para o uso seletivo da episiotomia e a introduzimos em nossa rotina de cuidados obstétricos. No entanto, as lacerações de segundo grau compreendem uma ampla gama de lesões, desde um envolvimento mínimo até um dano maciço da musculatura perineal. Portanto, nunca foi confirmado que o uso seletivo da episiotomia reduz o trauma perianal na faixa das lesões de segundo grau.
Desenhamos um estudo observacional prospectivo com a introdução de uma nova classificação de trauma perineal registrada com os dados usuais recuperados no registro da enfermaria de parto. O objetivo é investigar definitivamente se o uso seletivo da episiotomia reduz o trauma perineal geral.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Verona, Itália, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto vaginal
Critério de exclusão:
- Foram excluídas todas as situações em que a episiotomia foi recomendada de acordo com os procedimentos da nossa Enfermaria de Trabalho (como distocia de ombro, apresentação pélvica e parto operatório com vácuo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Uso seletivo de Episiotomia
Parto vaginal assistido com uso seletivo de episiotomia e classificação prospectiva de laceração perineal com uma subclassificação de lacerações de segundo grau.
Os dados das subclassificações são registrados com os dados geralmente registrados no registro da ala de parto.
|
Classificações de acordo com o Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) e o Colégio Real de Obstetras e Ginecologistas (RCOG) e subclassificação de lacerações de segundo grau com base na suposição de que a episiotomia envolve as mesmas estruturas anatômicas de uma laceração de segundo grau ( músculo perineal, mucosa e pele) e os divide em dois subgrupos, denominados A (se a laceração vaginal espontânea for menor que a episiotomia) e B (se a laceração vaginal espontânea for maior que a episiotomia).
Uso seletivo padronizado de episiotomia conforme recomendado pelas diretrizes.
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Uso não seletivo de Episiotomia
Parto vaginal assistido sem uso seletivo de episiotomia.
Dados recuperados retrospectivamente pelo registro da ala de parto que geralmente eram registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência geral de trauma perineal
Prazo: Na entrega
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Incidência geral de trauma perineal
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Na entrega
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Incidência de diferentes graus de trauma perineal
Prazo: Na entrega
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Incidência de diferentes graus de trauma perineal
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Na entrega
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Incidência de diferentes subgrupos de trauma perineal de segundo grau
Prazo: Na entrega
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Incidência de diferentes subgrupos de trauma perineal de segundo grau com base na nova classificação
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
- Investigador principal: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
- Investigador principal: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEPT-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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