Selektivní použití epiziotomie: dopad na perineální trauma. (SEPT-1)
Selektivní použití epiziotomie: dopad na perineální trauma. Prospektivní observační studie založená na nové klasifikaci perineálního traumatu.
Vaginální porod je běžně doprovázen traumatem genitálního traktu. Perineální trauma je klasifikováno do čtyř stupňů na základě zahrnutých anatomických struktur a závažnosti tržných ran podle American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG). Epiziotomie je záměrný perineální řez, který provádějí porodní asistentky nebo porodníci za účelem zvětšení poševního otvoru během druhé doby porodní a stal se celosvětově nejběžnějším chirurgickým zákrokem. Bylo navrženo rutinní použití epiziotomie k prevenci závažných spontánních tržných ran, i když se nepodařilo prokázat jasnou ochrannou roli bez přínosu pro matku i dítě. Proto se směrnice změnila v selektivním použití epiziotomie a zavedli jsme ji do naší běžné porodnické péče. Nicméně tržné rány druhého stupně zahrnují širokou škálu lézí, od minimálního postižení až po masivní poškození perineálních svalů. Proto nebylo nikdy potvrzeno, že selektivní použití epiziotomie snižuje perianální trauma v rozsahu lézí druhého stupně.
Navrhli jsme prospektivní observační studii se zavedením nové klasifikace perineálního traumatu zaznamenávaného s obvyklými údaji získanými v registru porodního oddělení. Cílem je definitivně vyšetřit, zda selektivní použití epiziotomie snižuje celkové perineální trauma.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37125
- AOUI Verona - University of Verona - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- Všechny situace, ve kterých byla doporučena epiziotomie podle postupů našeho oddělení práce (jako je dystokie ramene, prezentace pánve a operativní porod s vakuem), byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Selektivní použití epiziotomie
Vaginální porod asistoval se selektivním použitím epiziotomie a prospektivní klasifikací lacerace perinea se subklasifikací slz 2. stupně.
Údaje dílčích klasifikací jsou evidovány s údaji obvykle evidovanými v registru porodních oddělení.
|
Klasifikace podle American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) a subklasifikace tržných ran druhého stupně založená na předpokladu, že epiziotomie zahrnuje stejné anatomické struktury jako tržné rány druhého stupně ( perineální sval, sliznice a kůže) a rozděluje je do dvou podskupin, pojmenovaných A (pokud je spontánní vaginální natržení menší než epiziotomie) a B (pokud je spontánní vaginální natržení větší než epiziotomie).
Standardizované selektivní použití epiziotomie podle doporučení pokynů.
|
|
Není selektivní použití epiziotomie
Vaginální porod asistovaný bez selektivního použití epiziotomie.
Data zpětně získaná registrem porodního oddělení, která byla obvykle evidována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výskyt perineálního traumatu
Časové okno: Při dodání
|
Celkový výskyt perineálního traumatu
|
Při dodání
|
|
Výskyt různého stupně perineálního traumatu
Časové okno: Při dodání
|
Výskyt různého stupně perineálního traumatu
|
Při dodání
|
|
Incidence různých podskupin perineálních traumat 2. stupně
Časové okno: Při dodání
|
Incidence různých podskupin perineálních traumat 2. stupně na základě nové klasifikace
|
Při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simone Garzon, M.D., Univerisity of Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Franchi, M.D., Univerisity of Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Parissone, M.D., Univerisity of Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Lazzari, M.D., Univerisity of Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Zanconato, M.D., Universita di Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Ricciarda Raffaelli, M.D., Universita di Verona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEPT-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perineální slza
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy