テトラヒドロカンナビノール (THC) と睡眠
2026年2月3日 更新者：Nicole Bowles、Oregon Health and Science University
人間の睡眠に対するテトラヒドロカンナビノール (THC) の影響
調査官は、大麻を頻繁に使用しない場合と頻繁に使用する場合の睡眠に対する 10 ～ 60 mg のドロナビノール (経口 THC) の効果をテストします。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、順化とベースラインの夜の睡眠の後、頻繁ではない、または頻繁に大麻を使用する人を対象に、主観的 (調査) および客観的 (睡眠ポリグラフでスコア化 (PSG)) された睡眠に対する 10-60 mg のドロナビノール (経口 THC) の効果をテストする予定です。
ベースライン睡眠とドロナビノール投与後の朝、認知能力も測定され、参加者は朝の典型的な行動、例えば姿勢の変化（ベッドから出る/傾斜テスト）や軽度の身体活動なども行うことができます.
このパイロット研究は、慢性疾患の病歴のない健康な若年成人を対象としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大麻の頻繁な使用 (過去 3 か月間、週に 3 回以上) または
- 大麻の使用なし (これまでの 10 倍未満)
除外基準:
- 睡眠時無呼吸
- 妊娠
- 糖尿病
- 循環器疾患
- 慢性の痛み
- 発作の歴史
- 重度の肝障害
- 臨床的に関連する認知障害に関連する状態
- 急性または活動性の病気の症状（発熱や白血球増加症など）
- -ベックうつ病指数II（BDI-IIまたは医師との構造化された臨床面接における精神病理学の証拠）
- -重度の精神疾患の病歴（アルコール依存症、大麻使用障害識別テスト（CUDIT）（28）で12以上の大麻使用障害スコアを含む薬物依存症、またはマリファナ離脱チェックリスト（MWC（29））で1つ以上の禁断症状を含む） 、大うつ病、躁うつ病、統合失調症、パニック障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、広場恐怖症、閉所恐怖症、偏執性パーソナリティ障害、統合失調症パーソナリティ障害、分裂型パーソナリティ障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害。
- -抗うつ薬、神経弛緩薬、または精神安定剤で治療された病歴。
- ボランティアは、スクリーニングおよび研究期間中 (THC を除く)、薬物依存 (例: コカイン、オピオイド、アンフェタミン、メタンフェタミン、PCP、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、メタドン、MDMA);またはアルコール依存症。
- 現在のニコチンの使用 (または 5 パック年以上の喫煙歴)
- 処方薬または市販薬の現在の使用
- 過去6ヶ月間の交替勤務歴
- 研究の前月に 2 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行
- 習慣的に午前1時以降の就寝または午前5時前の起床
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：頻繁な大麻使用者
大麻を頻繁に使用する（3 か月間週 3 回以上）と分類された被験者は、臨床検査室滞在の 2 日目または 3 日目の夜、就寝時刻の 1 時間前、および試験終了後 5 分に、10 ～ 60 mg のドロナビノールを 1 回投与されます。勉強のおやつ。 別の夜、参加者はプラセボを受け取ります。 ドロナビノールは、現在、後天性免疫不全症候群 (AIDS) または食欲不振の患者の減量、および癌に伴う吐き気と嘔吐の適応となる経口活性合成 THC です。 ドロナビノールは、カプセル製剤の単回経口投与後にほぼ吸収されます (90%-95%)。投与量の 10-20% は、広範な初回通過肝代謝と高い脂溶性による体循環を研究しています。 作用の発現は約 30 分から 60 分で、投与後 2 時間から 4 時間で効果がピークに達します (図 2) (34)。 10～60mgのドロナビノールは、OHSUの研究薬局サービスによって投与されます。 |
臨床検査室での 2 泊または 3 泊前の 10 ～ 60 mg のドロナビノールの単回経口投与。
他の名前：
|
|
実験的：非大麻ユーザー
非大麻使用者 (生涯で大麻を 10 回以上使用したことがない) は、同じ研究手順の下で、頻繁に大麻を使用する群と同じドロナビノールとプラセボを単回投与されます。
|
臨床検査室での 2 泊または 3 泊前の 10 ～ 60 mg のドロナビノールの単回経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠段階
時間枠：3泊以上。
|
睡眠ポリグラフの記録は、タイミングと睡眠段階の 3 つの睡眠期間にわたって測定され、採点されます。
|
3泊以上。
|
|
4日間の入院中の精神運動警戒の変化
時間枠：3泊以上。
|
精神運動警戒応答時間 (ミリ秒単位) は、各テストの朝に目覚めた直後に測定されます。
|
3泊以上。
|
|
4日間の入院中のペーシングされた聴覚シリアル追加テストの応答精度の平均変化
時間枠：3泊以上。
|
処理速度と作業記憶 (応答精度) は、各テストの朝、起床直後に測定されます。
スコアは、各テストで最低 0 から 60 の正答の範囲です。
|
3泊以上。
|
|
4日間の入院中の単語想起の応答精度の平均変化
時間枠：3泊以上。
|
言語記憶は、各テストの朝、目覚めた直後に測定されます。
スコアは、0 語を思い出すことから完全なリストまでの範囲です。
参加者は、リストの長さについて盲検化されます。
|
3泊以上。
|
|
ビジュアル アナログ スケールでの中毒レベルの平均変化
時間枠：3泊以上。
|
ビジュアル アナログ スケール (最小 = 0、最大 = 100) によって評価されます。
0 は「まったくない」、100 は「まったくない」です。
質問は、薬の効果を感じていること、現在は高いこと、治験薬をもっと欲しがっていることについて尋ねます。
|
3泊以上。
|
|
血圧
時間枠：3泊以上。
|
血圧（BP）は、起床時は 30 分ごと、就寝時は 15 分ごとに測定されます。
ビートバイビート（BP）は、静水圧補正（BMeye NexfinまたはAD Instruments NIBP）を備えたボリュームクランプ法を採用した非侵襲的デバイスを使用して、睡眠中に測定されます。
さらに、自動校正された血圧計を使用して、運動チャレンジ中の間隔で散発的な血圧を記録します。
|
3泊以上。
|
|
心拍数
時間枠：3泊以上。
|
研究期間中、心電図の 2 チャンネルが記録され (RA-V6)、256 Hz のサンプル周波数で保存されます。
このソフトウェアは、ピーク検出 (心臓迷走神経緊張を推定するための R 波検出とその後の心拍変動 (HRV) 分析) に使用されます。
|
3泊以上。
|
|
内皮機能
時間枠：3泊以上。
|
内皮機能は、各覚醒の10分後および各睡眠時間の20分前に、上腕動脈の血流媒介拡張として測定されます。
|
3泊以上。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眠気/覚醒の主観的測定
時間枠：3泊以上。
|
主観的な眠気と注意力は、スタンフォード眠気尺度を使用して、研究プロトコル中の覚醒期間全体で定期的に (~1/h) 測定されます。
このスケールは、1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールで主観的な眠気を測定します。5 は最も高い眠気の程度を示し、1 は最も低い程度の眠気を示します。
|
3泊以上。
|
|
カロリー摂取量
時間枠：3泊以上。
|
参加者は、食事記録アプリを使用して、臨床検査室に入る前の期間に消費されたすべての食事と飲み物のカロリー/栄養成分とタイミングを記録します。
|
3泊以上。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven A Shea, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月15日
最初の投稿 (実際)
2018年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。