Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tetrahydrokannabinol (THC) i sen

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Wpływ tetrahydrokanabinolu (THC) na sen u ludzi

Badacze przetestują wpływ 10-60 mg dronabinolu (doustnie THC) na sen u osób, które rzadko i często używają konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują przetestować wpływ 10-60 mg dronabinolu (doustnie THC) na subiektywny (ankiety) i obiektywny (ocena polisomnograficzna (PSG)) sen u osób, które rzadko i często używają konopi po aklimatyzacji i podstawowej nocy snu. Rano po podstawowym śnie i podaniu dronabinolu mierzone będą również zdolności poznawcze, a uczestnicy mogą również wykonywać typowe poranne zachowania, takie jak zmiana postawy (test wstania z łóżka/przechylenia) i aktywność fizyczna o umiarkowanej intensywności. To badanie pilotażowe dotyczy zdrowych młodych dorosłych bez historii chorób przewlekłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 32 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częste używanie marihuany (>3x/tydzień przez ostatnie 3 miesiące) lub
  • Zakaz używania konopi indyjskich (mniej niż 10 razy w historii)

Kryteria wyłączenia:

  • Bezdech senny
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Chroniczny ból
  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Stany związane z istotnymi klinicznie zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Objawy ostrej lub czynnej choroby (np. gorączka i leukocytoza)
  • Dowody psychopatologii na Indeksie Depresji Becka II (BDI-II lub w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym z lekarzem
  • Historia ciężkich chorób psychicznych (w tym takich jak alkoholizm, uzależnienie od narkotyków, w tym wynik zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich ≥12 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUDIT) (28) lub >1 objaw odstawienia na liście kontrolnej odstawienia marihuany (MWC (29)) , duża depresja, choroba maniakalno-depresyjna, zaburzenia schizofreniczne, zaburzenie paniczne, zaburzenie lękowe uogólnione, zespół stresu pourazowego, agorafobia, klaustrofobia, paranoidalne zaburzenie osobowości, schizoidalne zaburzenie osobowości, schizotypowe zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline i antyspołeczne zaburzenie osobowości).
  • Historia leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, lekami neuroleptycznymi lub środkami uspokajającymi.
  • Wolontariusze muszą być wolni od narkotyków (w tym kofeiny, nikotyny, alkoholu i leków ziołowych) przez cały okres badania przesiewowego i badania (z wyjątkiem THC), bez uzależnienia od narkotyków (np. kokaina, opioidy, amfetamina, metamfetamina, PCP, benzodiazepiny, barbiturany, metadon, MDMA); lub uzależnienie od alkoholu.
  • Bieżące używanie nikotyny (lub historia ponad 5 „paczkolat” palenia)
  • Bieżące stosowanie leków na receptę lub bez recepty
  • Historia pracy zmianowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podróżuj przez >2 strefy czasowe w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Nawykowa pora pójścia spać po 1 w nocy lub pobudka przed 5 rano

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częsty użytkownik marihuany

Osoby sklasyfikowane jako osoby często używające konopi indyjskich (>3x/tydzień przez 3 miesiące) otrzymają pojedynczą dawkę 10-60 mg dronabinolu w drugą lub trzecią noc pobytu w laboratorium klinicznym, na godzinę przed snem i pięć minut po zakończeniu przekąska do nauki. Drugiej nocy uczestnicy otrzymają placebo.

Dronabinol jest aktywnym po podaniu doustnym, syntetycznym THC, obecnie wskazanym do odchudzania u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub anoreksją oraz do nudności i wymiotów związanych z rakiem. Dronabinol jest prawie wchłaniany (90%-95%) po podaniu pojedynczej dawki doustnej kapsułki, przy czym 10-20% podanej dawki bada krążenie ogólnoustrojowe ze względu na intensywny metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę i wysoką rozpuszczalność w tłuszczach. Początek działania następuje po około 30 do 60 minutach, a szczytowe efekty pojawiają się po 2-4 godzinach od podania dawki (ryc. 2) (34). 10-60 mg dronabinolu będzie podawane przez służby farmaceutyczne OHSU.
Lek: Dronabinol
Jednorazowe podanie doustne 10-60 mg dronabinolu przed snem 2 lub 3 w nocy w laboratorium klinicznym.
Inne nazwy:
  • Marinol
Eksperymentalny: Użytkownicy niebędący użytkownikami konopi indyjskich
Osoby nieużywające konopi indyjskich (które nie używały marihuany więcej niż 10 razy w życiu) zostaną poddane tej samej pojedynczej dawce dronabinolu i placebo, co osoby często używające konopi indyjskich, zgodnie z identyczną procedurą badawczą.
Lek: Dronabinol
Jednorazowe podanie doustne 10-60 mg dronabinolu przed snem 2 lub 3 w nocy w laboratorium klinicznym.
Inne nazwy:
  • Marinol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapy snu
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Nagrania polisomnograficzne będą mierzone i oceniane w trzech okresach snu pod kątem czasu i faz snu.
W ciągu 3 nocy pobytu.
Zmiana czujności psychomotorycznej w ciągu czterech dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Czasy reakcji czujności psychomotorycznej (w milisekundach) będą mierzone krótko po przebudzeniu każdego ranka testu.
W ciągu 3 nocy pobytu.
Średnia zmiana dokładności odpowiedzi dla stymulacji słuchowego testu dodawania seryjnego podczas czterodniowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Szybkość przetwarzania i pamięć robocza (dokładność odpowiedzi) będą mierzone krótko po przebudzeniu każdego poranka testowego. Wyniki mogą wahać się od minimum 0 do 60 poprawnych odpowiedzi w każdym teście.
W ciągu 3 nocy pobytu.
Średnia zmiana dokładności odpowiedzi na przypomnienie słów podczas czterodniowego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Pamięć werbalna będzie mierzona krótko po przebudzeniu każdego poranka testowego. Wyniki mogą wahać się od przypominania 0 słów do pełnej listy. Uczestnicy są zaślepieni co do długości listy.
W ciągu 3 nocy pobytu.
Średnie zmiany poziomów odurzenia w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (minimum=0, maksimum=100). 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”. Pytania dotyczą odczuwania efektu narkotyku, odurzenia w tej chwili i chęci zażycia większej ilości badanego leku.
W ciągu 3 nocy pobytu.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Ciśnienie krwi (BP) będzie mierzone co 30 minut podczas czuwania i co 15 minut podczas snu. Beat-by-beat (BP) będzie mierzone podczas snu za pomocą nieinwazyjnego urządzenia wykorzystującego metodę volume-clamp z korekcją hydrostatyczną (BMeye Nexfin lub AD Instruments NIBP). Dodatkowo automatyczny skalibrowany sfigmomanometr będzie używany do rejestrowania sporadycznych BP w odstępach czasu podczas wyzwania wysiłkowego.
W ciągu 3 nocy pobytu.
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Na czas trwania badania rejestrowane są 2 kanały EKG (RA-V6) i przechowywane z częstotliwością próbkowania 256 Hz. To oprogramowanie będzie używane do wykrywania wartości szczytowych (wykrywanie załamka R i późniejsza analiza zmienności rytmu serca (HRV) w celu oszacowania napięcia nerwu błędnego serca).
W ciągu 3 nocy pobytu.
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Czynność śródbłonka będzie mierzona jako zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej 10 minut po każdym przebudzeniu i 20 minut przed każdym okresem snu.
W ciągu 3 nocy pobytu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne pomiary senności/czujności
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Subiektywna senność i czujność będą mierzone regularnie (~1/h) w okresach czuwania podczas protokołu badania przy użyciu Skali Senności Stanforda. Skala mierzy subiektywną senność na 1-5 punktowej skali Likerta, gdzie 5 oznacza najwyższy stopień senności, a 1 oznacza najniższy stopień senności.
W ciągu 3 nocy pobytu.
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: W ciągu 3 nocy pobytu.
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji do rejestrowania posiłków w celu rejestrowania wszystkich spożywanych posiłków i napojów pod kątem wartości kalorycznej/odżywczej i czasu w okresie poprzedzającym przybycie do laboratorium klinicznego.
W ciągu 3 nocy pobytu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00018052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj