Tetrahidrocanabinol (THC) e sono
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Efeito do tetrahidrocanabinol (THC) no sono em humanos
Os investigadores testarão os efeitos de 10-60 mg de dronabinol (THC oral) no sono em usuários não frequentes e frequentes de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam testar os efeitos de 10-60 mg de dronabinol (THC oral) no sono subjetivo (pesquisas) e objetivo (pontuação polissonográfica (PSG)) em usuários não frequentes e frequentes de cannabis após uma noite de aclimatação e linha de base de sono.
Nas manhãs após o sono basal e administração de dronabinol, o desempenho cognitivo também será medido e os participantes também podem realizar comportamentos típicos da manhã, como mudança de postura (sair da cama/teste de inclinação) e atividade física de intensidade leve.
Este estudo piloto é em adultos jovens saudáveis sem histórico de doença crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso frequente de Cannabis (>3x/semana nos últimos 3 meses) ou
- Sem uso de Cannabis (menos de 10 vezes)
Critério de exclusão:
- Apnéia do sono
- Gravidez
- Diabetes
- Doença cardiovascular
- Dor crônica
- Histórico de convulsões
- Comprometimento hepático grave
- Condições associadas com comprometimento cognitivo clinicamente relevante
- Sintomas de doença aguda ou ativa (por exemplo, febre e leucocitose)
- Evidência de psicopatologia no Índice de Depressão de Beck II (BDI-II ou em uma entrevista clínica estruturada com um médico
- Histórico de doenças psiquiátricas graves (incluindo alcoolismo, dependência de drogas, incluindo uma pontuação de transtorno por uso de cannabis ≥12 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Cannabis (CUDIT) (28) ou > 1 sintoma de abstinência na Lista de Verificação de Abstinência de Maconha (MWC (29)) , depressão maior, doença maníaco-depressiva, transtornos esquizofrênicos, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático, agorafobia, claustrofobia, transtorno de personalidade paranoide, transtorno de personalidade esquizoide, transtorno de personalidade esquizotípica, transtorno de personalidade borderline e transtorno de personalidade antissocial.)
- História de ter sido tratado com antidepressivos, medicamentos neurolépticos ou tranquilizantes.
- Os voluntários devem estar livres de drogas (incluindo cafeína, nicotina, álcool e medicamentos fitoterápicos) durante o período de triagem e estudo (com exceção do THC), sem dependência de drogas (por exemplo, cocaína, opioides, anfetaminas, metanfetaminas, PCP, benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona, MDMA); ou dependência de álcool.
- Uso atual de nicotina (ou histórico de tabagismo de mais de 5 'anos-maço')
- Uso atual de medicamentos prescritos ou de venda livre
- História de trabalho por turnos nos últimos 6 meses
- Viaje em mais de 2 fusos horários durante o mês anterior ao estudo
- Hora habitual de dormir depois da 1h ou acordar antes das 5h
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usuários Frequentes de Cannabis
Indivíduos categorizados como usuários frequentes de cannabis (>3x/semana por 3 meses) receberão uma dose única de 10-60mg de dronabinol na segunda ou terceira noite de sua permanência no laboratório clínico, uma hora antes de dormir e cinco minutos após o término do um lanche de estudo. Na outra noite, os participantes receberão um placebo. Dronabinol é um THC sintético oralmente ativo atualmente indicado para perda de peso em pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou anorexia e para náuseas e vômitos associados ao câncer. Dronabinol é quase absorvido (90%-95%) após uma única dose oral da formulação em cápsula com 10-20% da dose administrada pesquisando a circulação sistêmica devido ao extenso metabolismo hepático de primeira passagem e alta lipossolubilidade. O início da ação é de aproximadamente 30 a 60 minutos, com efeitos máximos de 2 a 4 horas após a dose (Fig. 2) (34). Os 10-60 mg de dronabinol serão administrados pelos serviços de farmácia de pesquisa da OHSU. |
Administração oral de dose única de 10-60mg de dronabinol antes da noite 2 ou 3 de sono no laboratório clínico.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Não Usuários de Cannabis
Os não usuários de cannabis (que não usaram cannabis mais de 10 vezes na vida) serão submetidos à mesma dose única de dronabinol e placebo que o grupo de usuários frequentes de cannabis, sob o mesmo procedimento do estudo.
|
Administração oral de dose única de 10-60mg de dronabinol antes da noite 2 ou 3 de sono no laboratório clínico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágios do Sono
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
Os registros polissonográficos serão medidos e pontuados nos três períodos de sono para o tempo e os estágios do sono.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
|
Alteração da Vigilância Psicomotora Durante a Internação de Quatro Dias
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
Os tempos de resposta da vigilância psicomotora (em milissegundos) serão medidos logo após o despertar de cada manhã de teste.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
|
Alteração média na precisão da resposta para o teste de adição seriada auditiva estimulada ao longo de quatro dias de internação
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
A velocidade de processamento e a memória de trabalho (precisão de resposta) serão medidas logo após acordar em cada manhã de teste.
As pontuações podem variar de um mínimo de 0 a 60 respostas corretas em cada teste.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
|
Mudança média na precisão da resposta para recordação de palavras durante quatro dias de internação
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
A memória verbal será medida logo após acordar em cada manhã de teste.
As pontuações podem variar de recordar 0 palavras até a lista completa.
Os participantes são cegos quanto ao comprimento da lista.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
|
Mudanças médias nos níveis de intoxicação na escala analógica visual
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
Avaliado pela escala analógica visual (Mínimo=0, Máximo=100).
0 é "Nem um pouco" e 100 é "Extremamente".
As perguntas são sobre sentir o efeito da droga, alto agora e querer mais da droga do estudo.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
|
Pressão arterial
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
A pressão arterial (PA) será medida a cada 30 minutos durante a vigília e a cada 15 minutos durante o sono.
Batimento a batimento (PA) será medido durante o sono usando um dispositivo não invasivo empregando o método de braçadeira de volume com correção hidrostática (BMeye Nexfin ou AD Instruments NIBP).
Além disso, um esfigmomanômetro calibrado automatizado será usado para registrar a PA esporádica em intervalos durante um desafio de exercício.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
Durante o estudo, 2 canais de EKG são registrados (RA-V6) e armazenados em uma frequência de amostra de 256 Hz.
Este software será usado para detecção de pico (detecção de onda R e subsequente análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para estimar o tônus vagal cardíaco).
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
|
Função Endotelial
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
A função endotelial será medida como dilatação mediada por fluxo na artéria braquial 10 minutos após cada despertar e 20 minutos antes de cada período de sono.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas subjetivas de sonolência/vigília
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
A sonolência subjetiva e o estado de alerta serão medidos regularmente (~1/h) durante os períodos de vigília durante o protocolo de estudo usando a Escala de Sonolência de Stanford.
A escala mede a sonolência subjetiva em uma escala Likert de 1 a 5 pontos, com 5 indicando o maior grau de sonolência e 1 indicando o menor grau de sonolência.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
|
Ingestão calórica
Prazo: Durante a estadia de 3 noites.
|
Os participantes usarão um aplicativo de registro de refeições para registrar todas as refeições e bebidas consumidas quanto ao conteúdo calórico/nutricional e o tempo por um período antes de entrar no laboratório clínico.
|
Durante a estadia de 3 noites.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00018052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .