Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetrahidrokannabinol (THC) és alvás

2024. április 11. frissítette: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

A tetrahidrokannabinol (THC) hatása az emberek alvására

A nyomozók 10-60 mg dronabinol (orális THC) alvásra gyakorolt ​​hatását tesztelik a nem gyakori és gyakori kannabiszhasználóknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyomozók azt tervezik, hogy tesztelik a 10-60 mg dronabinol (orális THC) hatását a szubjektív (felmérések) és objektív (poliszomnográfiás pontozású (PSG)) alvásra a nem gyakori és gyakori kannabiszhasználóknál, akklimatizációt és kiindulási éjszakai alvást követően. A kiindulási alvás és a dronabinol beadása utáni reggeleken a kognitív teljesítményt is mérik, és a résztvevők reggelre jellemző viselkedéseket is végrehajthatnak, mint például a testtartás megváltoztatása (az ágyból való felkelés/dőlés teszt) és az enyhe intenzitású fizikai aktivitás. Ez a kísérleti vizsgálat egészséges fiatal felnőtteken zajlik, akiknél nem szerepelt krónikus betegség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyakori kannabiszhasználat (>3x/heti az előző 3 hónapban) vagy
  • Nem használ kannabiszt (kevesebb, mint 10-szer)

Kizárási kritériumok:

  • Alvási apnoe
  • Terhesség
  • Cukorbetegség
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Krónikus fájdalom
  • A rohamok története
  • Súlyos májkárosodás
  • Klinikailag jelentős kognitív károsodáshoz kapcsolódó állapotok
  • Akut vagy aktív betegség tünetei (pl. láz és leukocitózis)
  • Pszichopatológia bizonyítékai a Beck-depressziós index II-en (BDI-II vagy strukturált klinikai interjúban orvossal)
  • Súlyos pszichiátriai betegségek anamnézisében (beleértve az alkoholizmust, a kábítószer-függőséget, beleértve a kannabiszhasználati rendellenességek pontszámát ≥12 a Cannabis Use Disorders Identification Test (CUDIT) (28) alapján, vagy >1 elvonási tünet a marihuána-megvonási ellenőrzőlistán (MWC (29)) , súlyos depresszió, mániás depressziós betegség, skizofrén rendellenességek, pánikbetegség, generalizált szorongásos zavar, poszttraumás stressz zavar, agorafóbia, klausztrofóbia, paranoid személyiségzavar, skizoid személyiségzavar, skizotípusos személyiségzavar, borderline személyiségzavar és antiszociális személyiségzavar.)
  • Antidepresszánsokkal, neuroleptikus gyógyszerekkel vagy nyugtatókkal való kezelés anamnézisében.
  • Az önkénteseknek kábítószer-mentesnek kell lenniük (beleértve a koffeint, a nikotint, az alkoholt és a gyógynövényes gyógyszereket) a szűrés és a vizsgálati időszak alatt (kivéve a THC-t), és nem kell kábítószer-függőségben (pl. kokain, opioidok, amfetamin, metamfetamin, PCP, benzodiazepinek, barbiturátok, metadon, MDMA); vagy alkoholfüggőség.
  • Jelenlegi nikotinhasználat (vagy több mint 5 csomagévnyi dohányzás)
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek jelenlegi használata
  • Műszaki munka története az elmúlt 6 hónapban
  • A vizsgálatot megelőző hónapban több mint 2 időzónán kell áthaladni
  • Szokásos lefekvés 1 óra után vagy ébredés 5 óra előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakori kannabiszhasználók

A gyakori kannabiszhasználóként besorolt ​​alanyok (3 hónapon keresztül hetente 3x) egyszeri adag 10-60 mg dronabinolt kapnak a klinikai laboratóriumban való tartózkodásuk második vagy harmadik éjszakáján, egy órával lefekvés előtt és öt perccel a kezelés befejezése után. tanulmányi uzsonna. Másnap a résztvevők placebót kapnak.

A dronabinol egy orálisan aktív, szintetikus THC, amelyet jelenleg szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy étvágytalanságban szenvedő betegek súlycsökkentésére, valamint rákkal összefüggő hányingerre és hányásra javallottak. A kapszula készítmény egyszeri orális adagja után a dronabinol majdnem felszívódik (90-95%), miközben a beadott dózis 10-20%-a a szisztémás keringést kutatja a kiterjedt first-pass hepatikus metabolizmus és a magas lipidoldékonyság miatt. A hatás kezdete ~30-60 perc, a hatás csúcsa az adag beadását követő 2-4 órában jelentkezik (2. ábra) (34). A 10-60 mg dronabinolt az OHSU kutató gyógyszertári szolgálatai fogják beadni.
Drog: Dronabinol
Egyszeri adag 10-60 mg dronabinol orális beadása 2 vagy 3 éjszakai alvás előtt a klinikai laboratóriumban.
Más nevek:
  • Marinol
Kísérleti: Nem kannabisz-használók
A nem kannabiszhasználók (akik életük során nem használtak több mint 10-szer kannabiszt) ugyanazon az egyszeri dózisú dronabinol és placebón esnek át, mint a gyakori kannabiszhasználó kar, az azonos vizsgálati eljárás szerint.
Drog: Dronabinol
Egyszeri adag 10-60 mg dronabinol orális beadása 2 vagy 3 éjszakai alvás előtt a klinikai laboratóriumban.
Más nevek:
  • Marinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási szakaszok
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A poliszomnográfiás felvételeket a három alvási periódusban mérik és pontozzák az időzítés és az alvási szakaszok tekintetében.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A pszichomotoros éberség változása a négynapos fekvőbeteg-ellátás során
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A pszichomotoros éberség válaszidejét (ezredmásodpercben) minden teszt reggelen röviddel az ébredés után mérik.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A válaszpontosság átlagos változása az ütemes auditív sorozatos addíciós tesztnél a négy napos fekvőbeteg-ellátás során
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A feldolgozási sebességet és a munkamemóriát (válaszpontosság) minden teszt reggelen röviddel ébredés után mérik. A pontszámok minimum 0-tól 60 helyes válaszig terjedhetnek minden tesztnél.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
Átlagos változás a válasz pontosságában szó-visszahívás esetén a négy napos fekvőbeteg-ellátás során
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A verbális memóriát röviddel az ébredés után minden teszt reggel megmérik. A pontszámok 0 szó felidézésétől a teljes listaig terjedhetnek. A résztvevők vakok a lista hosszát illetően.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A mérgezési szintek átlagos változásai a vizuális analóg skálán
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
Vizuális analóg skálával értékelve (Minimum=0, Maximum=100). A 0 az „Egyáltalán nem”, a 100 pedig a „Rendkívüli”. A kérdések arra vonatkoznak, hogy érezzük-e a gyógyszer hatását, jelenleg erős, és hogy többet szeretnénk-e a vizsgált gyógyszerből.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
Vérnyomás
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A vérnyomást (BP) 30 percenként ébrenlétben és 15 percenként alvás közben mérik. A beat-by-beat (BP) mérése alvás közben történik egy non-invazív eszközzel, amely a volume-clamp módszert alkalmazza hidrosztatikus korrekcióval (BMeye Nexfin vagy AD Instruments NIBP). Ezenkívül egy automata kalibrált vérnyomásmérőt használnak a szórványos vérnyomás rögzítésére az edzés során.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
Pulzusszám
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A vizsgálat időtartama alatt 2 csatorna EKG-t rögzítünk (RA-V6), és 256 Hz-es mintavételi frekvencián tároljuk. Ezt a szoftvert a csúcsérzékelésre (R-hullám észlelésére és az ezt követő szívritmus-variabilitás (HRV) elemzésére) használják a szív vagus tónusának becsléséhez.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
Endothel funkció
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
Az endothel funkciót az áramlás által közvetített tágulásként mérik a brachialis artériában 10 perccel minden ébredés után és 20 perccel minden alvási periódus előtt.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmosság/éberség szubjektív mérőszámai
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A szubjektív álmosságot és éberséget rendszeresen (~1/óra) mérik az ébrenléti időszakok során a vizsgálati protokoll alatt a Stanford álmossági skála segítségével. A skála a szubjektív álmosságot egy 1-5 pontos Likert-skálán méri, ahol az 5-ös az álmosság legmagasabb fokát, az 1-es pedig a legalacsonyabb álmosságot jelzi.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
Kalóriabevitel
Időkeret: A 3 éjszakás tartózkodás alatt.
A résztvevők egy étkezésnaplózó alkalmazást használnak az elfogyasztott ételek és italok kalória-/tápanyagtartalmának és időzítésének naplózására a klinikai laboratóriumba való belépés előtt.
A 3 éjszakás tartózkodás alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00018052

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Dronabinol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel