Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tetrahydrocannabinol (THC) og søvn

3. februar 2026 opdateret af: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Effekt af Tetrahydrocannabinol (THC) på søvn hos mennesker

Efterforskerne vil teste virkningerne af 10-60 mg dronabinol (oral THC) på søvn hos ikke-hyppige og hyppige cannabisbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at teste virkningerne af 10-60 mg dronabinol (oral THC) på subjektiv (undersøgelser) og objektiv (polysomnografisk scoret (PSG)) søvn hos ikke-hyppige og hyppige cannabisbrugere efter en akklimatisering og baseline nats søvn. Om morgenen efter baseline søvn og administrering af dronabinol vil kognitiv ydeevne også blive målt, og deltagerne kan også udføre morgen typisk adfærd såsom ændring i kropsholdning (at komme ud af sengen/hældningstest) og mild intensitet fysisk aktivitet. Denne pilotundersøgelse er i raske unge voksne uden en historie med kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyppig cannabisbrug (>3 gange om ugen i de foregående 3 måneder) eller
  • Ingen cannabisbrug (mindre end 10 gange nogensinde)

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapnø
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Kronisk smerte
  • Historie om anfald
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Tilstande forbundet med klinisk relevant kognitiv svækkelse
  • Symptomer på akut eller aktiv sygdom (f.eks. feber og leukocytose)
  • Bevis for psykopatologi på Beck Depression Index II (BDI-II eller i et struktureret klinisk interview med en læge
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske sygdomme (herunder såsom alkoholisme, stofafhængighed, herunder en cannabisbrugsforstyrrelse score ≥12 på Cannabis Use Disorders Identification Test (CUDIT) (28) eller >1 abstinenssymptom på Marihuana Abstinenschecklisten (MWC (29)) , svær depression, maniodepressiv sygdom, skizofrene lidelser, panikangst, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, agorafobi, klaustrofobi, paranoid personlighedsforstyrrelse, skizoid personlighedsforstyrrelse, skizotypisk personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse og antisocial personlighedsforstyrrelse.)
  • Anamnese med at være blevet behandlet med antidepressiva, neuroleptika eller beroligende midler.
  • Frivillige skal være stoffrie (herunder koffein, nikotin, alkohol og naturlægemidler) i hele screenings- og studieperioden (med undtagelse af THC), uden afhængighed af stoffer (f.eks. kokain, opioider, amfetamin, metamfetamin, PCP, benzodiazepiner, barbiturater, metadon, MDMA); eller alkoholafhængighed.
  • Nuværende nikotinbrug (eller historie med mere end 5 'pakkeår' med rygning)
  • Nuværende brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin
  • Historie om skifteholdsarbejde inden for de sidste 6 måneder
  • Rejs på tværs af >2 tidszoner i løbet af måneden forud for undersøgelsen
  • Sædvanlig sengetid efter kl. 01.00 eller vågentid før kl. 05.00

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyppige cannabisbrugere

Forsøgspersoner kategoriseret som hyppige cannabisbrugere (>3 gange om ugen i 3 måneder) vil modtage en enkelt dosis på 10-60 mg dronabinol den anden eller tredje nat af deres ophold i det kliniske laboratorium, en time før sengetid og fem minutter efter afslutning af en studie snack. Den anden aften får deltagerne placebo.

Dronabinol er en oralt aktiv, syntetisk THC, der i øjeblikket er indiceret til vægttab hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller anoreksi og til kvalme og opkastning forbundet med kræft. Dronabinol absorberes næsten (90%-95%) efter en enkelt oral dosis af kapselformuleringen, hvor 10-20% af den administrerede dosis undersøger den systemiske cirkulation på grund af omfattende first-pass hepatisk metabolisme og høj lipidopløselighed. Virkningens begyndelse er ~30 til 60 minutter med maksimal effekt fra 2-4 timer efter dosis (fig. 2) (34). De 10-60 mg dronabinol vil blive administreret af OHSU's forskningsapotektjenester.
Medicin: Dronabinol
Enkeltdosis oral administration af 10-60 mg dronabinol før nat 2 eller 3 søvn i det kliniske laboratorium.
Andre navne:
  • Marinol
Eksperimentel: Ikke-cannabisbrugere
Ikke-cannabisbrugere (som ikke har brugt cannabis mere end 10 gange i deres liv) vil gennemgå den samme enkeltdosis dronabinol og placebo som den hyppige cannabisbrugerarm under den samme undersøgelsesprocedure.
Medicin: Dronabinol
Enkeltdosis oral administration af 10-60 mg dronabinol før nat 2 eller 3 søvn i det kliniske laboratorium.
Andre navne:
  • Marinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadier
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Polysomnografiske optagelser vil blive målt og scoret på tværs af de tre søvnperioder for timing og søvnstadier.
Over 3-nætters ophold.
Psykomotorisk årvågenhed ændring på tværs af fire dages indlæggelse
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Reaktionstider for psykomotorisk årvågenhed (i millisekunder) vil blive målt kort efter opvågning hver testmorgen.
Over 3-nætters ophold.
Gennemsnitlig ændring i responsnøjagtighed for paced auditiv seriel additionstest på tværs af fire dages indlæggelsesophold
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Behandlingshastighed og arbejdshukommelse (responsnøjagtighed) vil blive målt kort efter opvågning hver testmorgen. Resultaterne kan variere fra et minimum af 0 til 60 korrekte svar med hver test.
Over 3-nætters ophold.
Gennemsnitlig ændring i svarnøjagtighed for ordgenkaldelse ved fire dages indlæggelse
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Verbal hukommelse vil blive målt kort efter opvågning hver testmorgen. Resultatet kan variere fra at genkalde 0 ord til den komplette liste. Deltagerne er blinde med hensyn til listens længde.
Over 3-nætters ophold.
Gennemsnitlige ændringer i forgiftningsniveauer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Vurderet ved visuel analog skala (Minimum=0, Maksimum=100). 0 er "Slet ikke" og 100 er "Ekstremt". Spørgsmål stilles om at føle lægemiddeleffekt, høj lige nu, og ønsker mere af undersøgelsesmidlet.
Over 3-nætters ophold.
Blodtryk
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Blodtrykket (BP) vil blive målt hvert 30. minut under vågen og hvert 15. minut under søvn. Beat-by-beat (BP) vil blive målt under søvn ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, der anvender volumen-clamp-metoden med hydrostatisk korrektion (BMeye Nexfin eller AD Instruments NIBP). Derudover vil et automatisk kalibreret blodtryksmåler blive brugt til at registrere sporadisk blodtryk med intervaller under en træningsudfordring.
Over 3-nætters ophold.
Hjerterytme
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
I løbet af undersøgelsen optages 2 kanaler af EKG (RA-V6) og lagres ved en prøvefrekvens på 256 Hz. Denne software vil blive brugt til peak-detektion (R-bølgedetektion og efterfølgende analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at estimere hjertevagaltone).
Over 3-nætters ophold.
Endotelfunktion
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Endotelfunktion vil blive målt som flowmedieret dilatation i brachialisarterien 10 minutter efter hver opvågning og 20 minutter før hver søvnperiode.
Over 3-nætters ophold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive mål for søvnighed/årvågenhed
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Subjektiv søvnighed og årvågenhed vil blive målt regelmæssigt (~1/t) på tværs af vågne perioder under undersøgelsesprotokollen ved hjælp af Stanford Sleepiness Scale. Skalaen måler subjektiv søvnighed på en 1-5 punkts Likert-skala, hvor 5 angiver den højeste grad af søvnighed og 1 angiver den laveste grad af søvnighed.
Over 3-nætters ophold.
Kalorieindtag
Tidsramme: Over 3-nætters ophold.
Deltagerne vil bruge en måltidslog-app til at logge alle måltider og drikkevarer, der indtages, for kalorie-/ernæringsindhold og timing i en periode, før de kommer ind i det kliniske laboratorium.
Over 3-nætters ophold.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00018052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner