Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetrahydrocannabinol (THC) og søvn

11. april 2024 oppdatert av: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Effekt av tetrahydrocannabinol (THC) på søvn hos mennesker

Etterforskerne vil teste effekten av 10-60 mg dronabinol (oral THC) på søvn hos ikke-hyppige og hyppige cannabisbrukere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å teste effekten av 10-60 mg dronabinol (oral THC) på subjektiv (undersøkelser) og objektiv (polysomnografisk skåre (PSG)) søvn hos ikke-hyppige og hyppige cannabisbrukere etter en akklimatisering og baseline natts søvn. Morgenene etter baseline søvn og administrering av dronabinol, vil kognitiv ytelse også bli målt, og deltakerne kan også utføre morgen typisk atferd som endring i holdning (å komme seg ut av sengen/tilt-test) og mild fysisk aktivitet. Denne pilotstudien er på friske unge voksne uten en historie med kronisk sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyppig bruk av cannabis (>3x/uke de siste 3 månedene) eller
  • Ingen cannabisbruk (mindre enn 10 ganger noensinne)

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnapné
  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Kronisk smerte
  • Historie om anfall
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Tilstander knyttet til klinisk relevant kognitiv svikt
  • Symptomer på akutt eller aktiv sykdom (f.eks. feber og leukocytose)
  • Bevis på psykopatologi på Beck Depression Index II (BDI-II eller i et strukturert klinisk intervju med en lege
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske sykdommer (inkludert som alkoholisme, narkotikaavhengighet inkludert en cannabisbruksforstyrrelse score ≥12 på Cannabis Use Disorders Identification Test (CUDIT) (28) eller >1 abstinenssymptom på Marihuana Abstinenssjekklisten (MWC (29)) , major depresjon, manisk depressiv sykdom, schizofrene lidelser, panikklidelse, generalisert angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, agorafobi, klaustrofobi, paranoid personlighetsforstyrrelse, schizoid personlighetsforstyrrelse, schizotyp personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse og antisosial personlighetsforstyrrelse.)
  • Historie om å ha blitt behandlet med antidepressiva, nevroleptiske medisiner eller beroligende midler.
  • Frivillige må være rusfrie (inkludert koffein, nikotin, alkohol og urtemedisiner) i løpet av screeningen og studieperioden (med unntak av THC), uten avhengighet av rusmidler (f.eks. kokain, opioider, amfetamin, metamfetamin, PCP, benzodiazepiner, barbiturater, metadon, MDMA); eller alkoholavhengighet.
  • Nåværende nikotinbruk (eller historie med mer enn 5 "pakkeår" med røyking)
  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
  • Historie om skiftarbeid de siste 6 månedene
  • Reis over >2 tidssoner i løpet av måneden før studien
  • Vanlig leggetid etter kl. 01.00 eller våkentid før kl. 05.00

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyppige cannabisbrukere

Forsøkspersoner kategorisert som hyppige cannabisbrukere (>3 ganger i uken i 3 måneder) vil motta en enkeltdose på 10-60 mg dronabinol den andre eller tredje natten av oppholdet i det kliniske laboratoriet, en time før leggetid og fem minutter etter fullført en studiematbit. Den andre kvelden vil deltakerne få placebo.

Dronabinol er en oralt aktiv, syntetisk THC som for tiden er indisert for vekttap hos pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller anoreksi og for kvalme og oppkast forbundet med kreft. Dronabinol absorberes nesten (90%-95%) etter en enkelt oral dose av kapselformuleringen med 10-20% av den administrerte dosen undersøker den systemiske sirkulasjonen på grunn av omfattende first-pass hepatisk metabolisme og høy lipidløselighet. Virkningsstart er ~30 til 60 minutter med maksimal effekt fra 2-4 timer etter dose (fig. 2) (34). 10-60 mg dronabinol vil bli administrert av OHSUs forskningsapotektjenester.
Legemiddel: Dronabinol
Enkeldose oral administrering av 10-60mg dronabinol før natt 2 eller 3 søvn i det kliniske laboratoriet.
Andre navn:
  • Marinol
Eksperimentell: Ikke-cannabisbrukere
Ikke-cannabisbrukere (som ikke har brukt cannabis mer enn 10 ganger i løpet av livet) vil gjennomgå samme enkeltdose dronabinol og placebo som den hyppige cannabisbrukerarmen, under den samme studieprosedyren.
Legemiddel: Dronabinol
Enkeldose oral administrering av 10-60mg dronabinol før natt 2 eller 3 søvn i det kliniske laboratoriet.
Andre navn:
  • Marinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnstadier
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Polysomnografiske registreringer vil bli målt og scoret over de tre søvnperiodene for timing og søvnstadier.
Over 3-netters opphold.
Psykomotorisk årvåkenhet endres gjennom fire dagers døgnopphold
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Responstider for psykomotorisk årvåkenhet (i millisekunder) vil bli målt kort tid etter oppvåkning hver testmorgen.
Over 3-netters opphold.
Gjennomsnittlig endring i responsnøyaktighet for paced auditiv serietilleggstest gjennom fire dagers døgnopphold
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Behandlingshastighet og arbeidsminne (responsnøyaktighet) vil bli målt kort tid etter oppvåkning hver testmorgen. Poeng kan variere fra minimum 0 til 60 korrekte svar for hver test.
Over 3-netters opphold.
Gjennomsnittlig endring i responsnøyaktighet for ordgjenkalling ved fire dagers døgnopphold
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Verbal hukommelse vil bli målt kort tid etter oppvåkning hver testmorgen. Poeng kan variere fra å huske 0 ord til hele listen. Deltakerne er blindet med hensyn til listelengde.
Over 3-netters opphold.
Gjennomsnittlige endringer i rusnivåer på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Vurdert ved visuell analog skala (Minimum=0, Maksimum=100). 0 er "Ikke i det hele tatt" og 100 er "Ekstremt". Spørsmål stiller om å føle medikamenteffekt, høy akkurat nå, og ønsker mer av studiemedisinen.
Over 3-netters opphold.
Blodtrykk
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Blodtrykket (BP) vil bli målt hvert 30. minutt under våkenhet og hvert 15. minutt under søvn. Beat-by-beat (BP) vil bli målt under søvn ved hjelp av en ikke-invasiv enhet som bruker volumklemmemetoden med hydrostatisk korreksjon (BMeye Nexfin eller AD Instruments NIBP). I tillegg vil et automatisert kalibrert blodtrykksmåler bli brukt til å registrere sporadisk blodtrykk med intervaller under en treningsutfordring.
Over 3-netters opphold.
Puls
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
I løpet av studien blir 2 kanaler med EKG registrert (RA-V6) og lagret ved en prøvefrekvens på 256 Hz. Denne programvaren vil bli brukt for toppdeteksjon (R-bølgedeteksjon og påfølgende analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å estimere hjertevagaltone).
Over 3-netters opphold.
Endotelfunksjon
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Endotelfunksjon vil bli målt som strømningsmediert dilatasjon i brachialisarterien 10 minutter etter hver oppvåkning og 20 minutter før hver søvnperiode.
Over 3-netters opphold.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive mål på søvnighet/våkenhet
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Subjektiv søvnighet og årvåkenhet vil bli målt regelmessig (~1/t) over våkneperioder under studieprotokollen ved å bruke Stanford Sleepiness Scale. Skalaen måler subjektiv søvnighet på en 1-5 punkts Likert-skala med 5 som indikerer høyeste grad av søvnighet og 1 indikerer laveste grad av søvnighet.
Over 3-netters opphold.
Kaloriinntak
Tidsramme: Over 3-netters opphold.
Deltakerne vil bruke en app for logging av måltider for å logge alle måltider og drikker som er inntatt for kalori-/ernæringsinnhold og timing i en periode før de kommer inn i det kliniske laboratoriet.
Over 3-netters opphold.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00018052

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Dronabinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere