Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetrahydrokannabinoli (THC) ja uni

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University

Tetrahydrokannabinolin (THC) vaikutus uneen ihmisillä

Tutkijat testaavat 10-60 mg:n dronabinolin (suun kautta otettavan THC:n) vaikutuksia uneen harvoin ja usein kannabista käyttävillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat testata 10-60 mg:n dronabinolin (suun kautta otettavan THC:n) vaikutuksia subjektiiviseen (tutkimukset) ja objektiiviseen (polysomnografisesti pisteytetty (PSG)) uneen harvoin ja toistuvasti kannabiksen käyttäjillä totuttelun ja perusyön nukkumisen jälkeen. Nukkumisen ja dronabinolin antamisen jälkeisinä aamuina mitataan myös kognitiivista suorituskykyä, ja osallistujat voivat myös suorittaa aamulle tyypillisiä käyttäytymismalleja, kuten asennon muutosta (sängystä nouseminen/kallistustesti) ja lievää fyysistä aktiivisuutta. Tämä pilottitutkimus koskee terveitä nuoria aikuisia, joilla ei ole kroonista sairautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva kannabiksen käyttö (> 3 kertaa viikossa edellisten 3 kuukauden aikana) tai
  • Ei kannabiksen käyttöä (alle 10 kertaa koskaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Uniapnea
  • Raskaus
  • Diabetes
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Krooninen kipu
  • Kohtausten historia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävään kognitiiviseen heikentymiseen liittyvät sairaudet
  • Akuutin tai aktiivisen sairauden oireet (esim. kuume ja leukosytoosi)
  • Todisteet psykopatologiasta Beckin masennusindeksillä II (BDI-II tai strukturoidussa kliinisessä haastattelussa lääkärin kanssa
  • Aiemmin vaikeita psykiatrisia sairauksia (mukaan lukien alkoholismi, huumeriippuvuus, mukaan lukien kannabiksen käytön häiriöpisteet ≥12 kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (CUDIT) (28) tai >1 vieroitusoire marihuanan vieroitusten tarkistuslistalla (MWC (29)) , vakava masennus, maaninen masennus, skitsofreeniset häiriöt, paniikkihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, agorafobia, klaustrofobia, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoidipersoonallisuushäiriö, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö ja epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö.)
  • Aiempi hoito masennuslääkkeillä, neurolepteillä tai rauhoittajilla.
  • Vapaaehtoisten tulee olla päihteettömiä (mukaan lukien kofeiini, nikotiini, alkoholi ja yrttilääkkeet) seulonnan ja tutkimusjakson ajan (poikkeuksena THC), eikä heillä ole riippuvuutta huumeista (esim. kokaiini, opioidit, amfetamiini, metamfetamiini, PCP, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni, MDMA); tai alkoholiriippuvuus.
  • Nykyinen nikotiinin käyttö (tai tupakointi yli 5 pakkausvuotta)
  • Nykyinen resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö
  • Vuorotyöhistoriaa viimeisen 6 kuukauden ajalta
  • Matkustaa yli 2 aikavyöhykkeen tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 1 jälkeen tai herätys ennen klo 5.00

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Usein kannabiksen käyttäjä

Koehenkilöt, jotka luokitellaan usein kannabiksen käyttäjiksi (> 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan), saavat kerta-annoksen 10-60 mg dronabinolia toisena tai kolmantena yönä kliinisessä laboratoriossa, tuntia ennen nukkumaanmenoa ja viisi minuuttia hoidon päättymisen jälkeen. opiskeluvälipala. Toisena iltana osallistujat saavat lumelääkettä.

Dronabinoli on suun kautta otettava, synteettinen THC, joka on tällä hetkellä tarkoitettu painonpudotukseen potilailla, joilla on hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai anoreksia sekä syöpään liittyvä pahoinvointi ja oksentelu. Dronabinoli imeytyy lähes (90–95 %) oraalisen kerta-annoksen jälkeen, kun 10–20 % annetusta annoksesta tutkitaan systeemistä verenkiertoa laajan maksan ensikierron metabolian ja korkean rasvaliukoisuuden vuoksi. Vaikutus alkaa noin 30 - 60 minuuttia ja huippuvaikutukset ovat 2-4 tunnin kuluttua annoksesta (kuva 2) (34). 10-60 mg dronabinolia antavat OHSU:n tutkimusapteekkipalvelut.
Lääke: Dronabinol
Kerta-annos 10-60 mg dronabinolia suun kautta ennen 2-3 yöunta kliinisessä laboratoriossa.
Muut nimet:
  • Marinol
Kokeellinen: Ei-kannabiksen käyttäjät
Ei-kannabiksen käyttäjät (jotka eivät ole käyttäneet kannabista useammin kuin 10 kertaa elämänsä aikana) saavat saman kerta-annoksen dronabinolia ja lumelääkettä kuin usein kannabista käyttävä käsivarsi samanlaisen tutkimusmenettelyn mukaisesti.
Lääke: Dronabinol
Kerta-annos 10-60 mg dronabinolia suun kautta ennen 2-3 yöunta kliinisessä laboratoriossa.
Muut nimet:
  • Marinol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univaiheet
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Polysomnografiset tallenteet mitataan ja pisteytetään kolmen unijakson ajalta ajoituksen ja univaiheiden osalta.
Yli 3 yön yöpyminen.
Psykomotorinen valppaus muuttuu neljän päivän potilasjakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Psykomotorisen valppauden vasteajat (millisekunteina) mitataan pian heräämisen jälkeen jokaisena testiaamuna.
Yli 3 yön yöpyminen.
Keskimääräinen muutos vastetarkkuudessa tahdistetun kuulosarjan lisäystestissä neljän päivän potilasjakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Prosessointinopeus ja työmuisti (vastauksen tarkkuus) mitataan pian heräämisen jälkeen jokaisena testiaamuna. Jokaisen testin pisteet voivat vaihdella vähintään 0 - 60 oikeasta vastauksesta.
Yli 3 yön yöpyminen.
Keskimääräinen muutos vastaustarkkuudessa sanan palauttamisessa neljän päivän potilasjakson aikana
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Verbaalinen muisti mitataan joka aamu heti heräämisen jälkeen. Pisteet voivat vaihdella 0 sanan muistamisesta koko luetteloon. Osallistujat ovat sokeita listan pituuden suhteen.
Yli 3 yön yöpyminen.
Keskimääräiset muutokset päihtymistasoissa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (minimi=0, maksimi=100). 0 on "Ei ollenkaan" ja 100 on "Erittäin". Kysymykset koskevat lääkkeen vaikutuksen tuntemista, korkeaa juuri nyt ja tutkimuslääkkeen lisäämisen haluamista.
Yli 3 yön yöpyminen.
Verenpaine
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Verenpaine (BP) mitataan 30 minuutin välein valveilla ja 15 minuutin välein unen aikana. Beat-by-beat (BP) mitataan unen aikana non-invasiivisella laitteella, joka käyttää tilavuuskiinnitysmenetelmää hydrostaattisen korjauksen kanssa (BMeye Nexfin tai AD Instruments NIBP). Lisäksi automaattista kalibroitua verenpainemittaria käytetään satunnaisen verenpaineen kirjaamiseen tietyin väliajoin harjoitushaasteen aikana.
Yli 3 yön yöpyminen.
Syke
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Tutkimuksen ajaksi tallennetaan 2 EKG-kanavaa (RA-V6) ja tallennetaan näytetaajuudella 256 Hz. Tätä ohjelmistoa käytetään huipputunnistukseen (R-aallon havaitsemiseen ja myöhempään sykkeen vaihteluanalyysiin (HRV) sydämen vagaalisen sävyn arvioimiseksi).
Yli 3 yön yöpyminen.
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Endoteelitoiminto mitataan virtausvälitteisenä laajentumana olkavarressa 10 minuuttia jokaisen heräämisen jälkeen ja 20 minuuttia ennen jokaista unijaksoa.
Yli 3 yön yöpyminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuuden/valppauden subjektiiviset mittarit
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Subjektiivinen uneliaisuus ja vireys mitataan säännöllisesti (~1/h) valveillaolojaksojen aikana tutkimusprotokollan aikana käyttämällä Stanfordin uneliaisuusasteikkoa. Asteikko mittaa subjektiivista uneliaisuutta 1-5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 5 tarkoittaa suurinta uneliaisuutta ja 1 alhaisinta uneliaisuutta.
Yli 3 yön yöpyminen.
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Yli 3 yön yöpyminen.
Osallistujat käyttävät aterioiden kirjaussovellusta kaikkien kulutettujen aterioiden ja juomien kirjaamiseen kalori-/ravintosisältöä ja ajoitusta varten kliiniseen laboratorioon tuloa edeltävänä ajanjaksona.
Yli 3 yön yöpyminen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00018052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa