Tetrahydrokanabinol (THC) a spánek
3. února 2026 aktualizováno: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Vliv tetrahydrokanabinolu (THC) na spánek u lidí
Vyšetřovatelé budou testovat účinky 10-60 mg dronabinolu (orálně THC) na spánek u vzácných a častých uživatelů konopí.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují otestovat účinky 10–60 mg dronabinolu (orální THC) na subjektivní (průzkumy) a objektivní (polysomnograficky skórovaný (PSG)) spánek u nečastých a častých uživatelů konopí po aklimatizaci a základní noci spánku.
Ráno po základním spánku a podání dronabinolu bude také měřena kognitivní výkonnost a účastníci mohou také provádět ranní typické chování, jako je změna držení těla (test vstávání z postele/naklonění) a mírná intenzita fyzické aktivity.
Tato pilotní studie je u zdravých mladých dospělých bez anamnézy chronického onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časté užívání konopí (>3x týdně za předchozí 3 měsíce) nebo
- Žádné užívání konopí (méně než 10x vůbec)
Kritéria vyloučení:
- Spánková apnoe
- Těhotenství
- Diabetes
- Kardiovaskulární onemocnění
- Chronická bolest
- Historie záchvatů
- Těžké poškození jater
- Stavy spojené s klinicky relevantní kognitivní poruchou
- Příznaky akutního nebo aktivního onemocnění (například horečka a leukocytóza)
- Důkaz o psychopatologii na Beckově depresivním indexu II (BDI-II nebo ve strukturovaném klinickém rozhovoru s lékařem
- Závažná psychiatrická onemocnění v anamnéze (včetně alkoholismu, drogové závislosti včetně skóre poruchy užívání konopí ≥12 v testu pro identifikaci poruch užívání konopí (CUDIT) (28) nebo >1 abstinenční příznak v kontrolním seznamu pro odvykání marihuany (MWC (29)) , velká deprese, maniodepresivní onemocnění, schizofrenní poruchy, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha, agorafobie, klaustrofobie, paranoidní porucha osobnosti, schizoidní porucha osobnosti, schizotypní porucha osobnosti, hraniční porucha osobnosti a antisociální porucha osobnosti.)
- Historie léčby antidepresivy, neuroleptiky nebo trankvilizéry.
- Dobrovolníci musí být po dobu screeningu a studie (s výjimkou THC) bez drog (včetně kofeinu, nikotinu, alkoholu a bylinných léků), bez závislosti na drogách (např. kokain, opioidy, amfetamin, metamfetamin, PCP, benzodiazepiny, barbituráty, metadon, MDMA); nebo závislost na alkoholu.
- Současné užívání nikotinu (nebo historie více než 5 „balících let“ kouření)
- Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků
- Historie směnného provozu za posledních 6 měsíců
- Cestujte přes >2 časová pásma během měsíce předcházejícího studii
- Obvyklý čas spánku po 1:00 nebo čas buzení před 5:00
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Častí uživatelé konopí
Subjekty kategorizované jako často užívající konopí (>3x týdně po dobu 3 měsíců) dostanou jednu dávku 10–60 mg dronabinolu druhou nebo třetí noc pobytu v klinické laboratoři, jednu hodinu před spaním a pět minut po ukončení léčby. studijní svačina. Druhou noc dostanou účastníci placebo. Dronabinol je perorálně aktivní, syntetické THC, které je v současnosti indikováno ke snížení hmotnosti u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo anorexií a na nevolnost a zvracení spojené s rakovinou. Dronabinol je téměř absorbován (90%-95%) po jednorázové perorální dávce tobolkové formulace s 10-20% podané dávky zkoumá systémový oběh v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu játry a vysoké rozpustnosti v lipidech. Nástup účinku je ~30 až 60 minut s maximálními účinky 2-4 hodiny po dávce (obr. 2) (34). 10-60 mg dronabinolu bude podáváno službami výzkumné lékárny OHSU. |
Jedna dávka perorálního podání 10-60 mg dronabinolu před 2. nebo 3. nočním spánkem v klinické laboratoři.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Uživatelé bez konopí
Neuživatelé konopí (kteří neužili konopí více než 10krát za svůj život) podstoupí stejnou jednorázovou dávku dronabinolu a placeba jako větev častých uživatelů konopí v rámci identického postupu studie.
|
Jedna dávka perorálního podání 10-60 mg dronabinolu před 2. nebo 3. nočním spánkem v klinické laboratoři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze spánku
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Polysomnografické záznamy budou měřeny a hodnoceny ve třech spánkových periodách pro načasování a spánkové fáze.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
|
Změna psychomotorické bdělosti během čtyřdenního pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Doba odezvy psychomotorické bdělosti (v milisekundách) bude měřena každé ráno krátce po probuzení.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
|
Průměrná změna v přesnosti odezvy pro stimulovaný sluchový sériový aditivní test během čtyřdenní hospitalizace
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Rychlost zpracování a pracovní paměť (přesnost odezvy) budou měřeny krátce po probuzení každé testovací ráno.
Skóre se může pohybovat od minimálně 0 do 60 správných odpovědí u každého testu.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
|
Průměrná změna v přesnosti odezvy pro vyvolání slov v průběhu čtyřdenního pobytu v nemocnici
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Verbální paměť bude měřena každé testovací ráno krátce po probuzení.
Skóre se může pohybovat od vyvolání 0 slov až po úplný seznam.
Účastníci jsou zaslepeni, pokud jde o délku seznamu.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
|
Průměrné změny v úrovních intoxikace na vizuální analogové škále
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (Minimum=0, Maximum=100).
0 je "vůbec ne" a 100 je "extrémně".
Otázky se týkají pocitu, že účinek léku je právě teď vysoký a že chcete více studovaného léku.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Krevní tlak (TK) bude měřen každých 30 minut během bdění a každých 15 minut během spánku.
Beat-by-beat (BP) bude měřen během spánku pomocí neinvazivního zařízení využívajícího volume-clamp metodu s hydrostatickou korekcí (BMeye Nexfin nebo AD Instruments NIBP).
Navíc bude použit automatizovaný kalibrovaný sfygmomanometr k zaznamenání sporadického TK v intervalech během zátěžové výzvy.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Po dobu trvání studie se zaznamenávají 2 kanály EKG (RA-V6) a ukládají se při vzorkovací frekvenci 256 Hz.
Tento software bude použit pro detekci vrcholů (detekce R-vlny a následná analýza variability srdeční frekvence (HRV) pro odhad srdečního vagového tonusu).
|
Během pobytu na 3 noci.
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Endoteliální funkce bude měřena jako průtokem zprostředkovaná dilatace v brachiální tepně 10 minut po každém probuzení a 20 minut před každým obdobím spánku.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní měření ospalosti/bdělosti
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Subjektivní ospalost a bdělost budou pravidelně měřeny (~1/h) během období bdění během protokolu studie pomocí Stanfordské škály ospalosti.
Škála měří subjektivní ospalost na 1-5 bodové Likertově škále, přičemž 5 označuje nejvyšší stupeň ospalosti a 1 označuje nejnižší stupeň ospalosti.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
|
Kalorický příjem
Časové okno: Během pobytu na 3 noci.
|
Účastníci budou používat aplikaci pro zaznamenávání jídla k zaznamenávání všech zkonzumovaných jídel a nápojů z hlediska kalorického/nutričního obsahu a načasování po dobu před příchodem do klinické laboratoře.
|
Během pobytu na 3 noci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00018052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .