Тетрагидроканнабинол (ТГК) и сон
3 февраля 2026 г. обновлено: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
Влияние тетрагидроканнабинола (ТГК) на сон у людей
Исследователи проверят влияние 10-60 мг дронабинола (пероральный ТГК) на сон у нечастых и частых потребителей каннабиса.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют проверить влияние 10-60 мг дронабинола (пероральный ТГК) на субъективный (опросы) и объективный (полисомнографическая оценка (ПСГ)) сон у нечастых и частых потребителей каннабиса после акклиматизации и исходного ночного сна.
По утрам после базового сна и введения дронабинола также будут измеряться когнитивные способности, и участники также могут выполнять типичное утреннее поведение, такое как изменение позы (тест на вставание с постели / наклон) и физическую активность умеренной интенсивности.
Это пилотное исследование проводится с участием здоровых молодых людей без хронических заболеваний в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Частое употребление каннабиса (>3 раза в неделю в течение предыдущих 3 месяцев) или
- Не употребляйте каннабис (менее 10 раз)
Критерий исключения:
- Апноэ во сне
- Беременность
- Диабет
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Хроническая боль
- История приступов
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Состояния, связанные с клинически значимыми когнитивными нарушениями
- Симптомы острого или активного заболевания (например, лихорадка и лейкоцитоз)
- Доказательства психопатологии по индексу депрессии Бека II (BDI-II или в структурированном клиническом интервью с врачом)
- Тяжелые психические заболевания в анамнезе (в том числе такие, как алкоголизм, наркотическая зависимость, в том числе расстройство, связанное с употреблением каннабиса, ≥12 баллов в Тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT) (28) или >1 симптома отмены в Контрольном списке отмены марихуаны (MWC (29)) маниакально-депрессивное расстройство, шизофренические расстройства, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, агорафобия, клаустрофобия, параноидальное расстройство личности, шизоидное расстройство личности, шизотипическое расстройство личности, пограничное расстройство личности и антисоциальное расстройство личности.)
- Лечение антидепрессантами, нейролептиками или транквилизаторами в анамнезе.
- Добровольцы не должны принимать наркотики (включая кофеин, никотин, алкоголь и лекарственные травы) в течение всего периода скрининга и исследования (за исключением ТГК), не иметь зависимости от наркотиков (например, кокаин, опиоиды, амфетамин, метамфетамин, фенциклидин, бензодиазепины, барбитураты, метадон, МДМА); или алкогольная зависимость.
- Текущее употребление никотина (или история курения более 5 «пачек лет»)
- Текущее использование рецептурных или безрецептурных лекарств
- История сменной работы за последние 6 месяцев
- Путешествие через > 2 часовых пояса в течение месяца до исследования
- Привычное время сна после часа ночи или время пробуждения до 5 утра
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частые потребители каннабиса
Субъекты, отнесенные к категории частых потребителей каннабиса (> 3 раза в неделю в течение 3 месяцев), получат однократную дозу 10-60 мг дронабинола на вторую или третью ночь своего пребывания в клинической лаборатории, за час до сна и через пять минут после завершения исследования. учебная закуска. На днях участники получат плацебо. Дронабинол представляет собой перорально активный синтетический ТГК, который в настоящее время показан для снижения веса у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или анорексией, а также при тошноте и рвоте, связанных с раком. Дронабинол практически всасывается (90-95%) после однократного перорального приема капсульной формы, при этом 10-20% введенной дозы исследуют системный кровоток из-за экстенсивного печеночного метаболизма первого прохождения и высокой растворимости в липидах. Начало действия составляет от 30 до 60 минут с пиковым эффектом через 2-4 часа после введения дозы (рис. 2) (34). 10-60 мг дронабинола будут вводить службы исследовательской аптеки OHSU. |
Однократное пероральное введение 10–60 мг дронабинола перед сном на 2 или 3 ночи в клинической лаборатории.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Не употребляющие каннабис
Люди, не употребляющие каннабис (которые не употребляли каннабис более 10 раз в течение жизни), получат ту же однократную дозу дронабинола и плацебо, что и группа, часто употребляющая каннабис, в соответствии с той же процедурой исследования.
|
Однократное пероральное введение 10–60 мг дронабинола перед сном на 2 или 3 ночи в клинической лаборатории.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадии сна
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Полисомнографические записи будут измеряться и оцениваться по трем периодам сна по времени и стадиям сна.
|
За 3 ночи проживания.
|
|
Изменение психомоторной бдительности за четыре дня пребывания в стационаре
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Время реакции на психомоторную бдительность (в миллисекундах) будет измеряться вскоре после пробуждения в каждое тестовое утро.
|
За 3 ночи проживания.
|
|
Среднее изменение точности реакции на стимулированный слуховой последовательный тест добавления за четыре дня пребывания в стационаре
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Скорость обработки данных и рабочая память (точность ответов) будут измеряться вскоре после пробуждения каждое тестовое утро.
Баллы могут варьироваться от минимум 0 до 60 правильных ответов в каждом тесте.
|
За 3 ночи проживания.
|
|
Среднее изменение точности ответа на припоминание слов за четыре дня пребывания в стационаре
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Вербальная память будет измеряться вскоре после пробуждения каждое тестовое утро.
Баллы могут варьироваться от отзыва 0 слов до полного списка.
Участники ослеплены относительно длины списка.
|
За 3 ночи проживания.
|
|
Средние изменения уровней интоксикации по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (минимум=0, максимум=100).
0 — «совсем нет», 100 — «чрезвычайно».
Вопросы касаются ощущения эффекта препарата, высокого уровня прямо сейчас и желания получить больше исследуемого препарата.
|
За 3 ночи проживания.
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Артериальное давление (АД) будет измеряться каждые 30 минут во время бодрствования и каждые 15 минут во время сна.
Удар за ударом (АД) будет измеряться во время сна с помощью неинвазивного устройства, использующего метод фиксации объема с гидростатической коррекцией (BMeye Nexfin или AD Instruments NIBP).
Кроме того, автоматический калиброванный сфигмоманометр будет использоваться для записи спорадических значений АД с интервалами во время физической нагрузки.
|
За 3 ночи проживания.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
На время исследования записывают 2 канала ЭКГ (РА-V6) и сохраняют с частотой дискретизации 256 Гц.
Это программное обеспечение будет использоваться для обнаружения пиков (обнаружение зубца R и последующий анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) для оценки сердечного тонуса блуждающего нерва).
|
За 3 ночи проживания.
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Функцию эндотелия измеряют как опосредованное потоком расширение плечевой артерии через 10 минут после каждого пробуждения и за 20 минут до каждого периода сна.
|
За 3 ночи проживания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные показатели сонливости/настороженности
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Субъективную сонливость и бдительность будут измерять регулярно (~ 1 раз в час) в периоды бодрствования во время протокола исследования с использованием Стэнфордской шкалы сонливости.
Шкала измеряет субъективную сонливость по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 5 указывает на самую высокую степень сонливости, а 1 указывает на самую низкую степень сонливости.
|
За 3 ночи проживания.
|
|
Калорийность
Временное ограничение: За 3 ночи проживания.
|
Участники будут использовать приложение для регистрации приема пищи, чтобы регистрировать все потребляемые блюда и напитки на предмет калорийности/пищевой ценности и времени за период до прихода в клиническую лабораторию.
|
За 3 ночи проживания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00018052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .