테트라히드로칸나비놀(THC)과 수면
2026년 2월 3일 업데이트: Nicole Bowles, Oregon Health and Science University
테트라하이드로칸나비놀(THC)이 인간의 수면에 미치는 영향
조사관은 빈번하지 않고 빈번한 대마초 사용자의 수면에 대한 10-60mg dronabinol(경구 THC)의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 순응 및 기본 수면 밤에 따라 빈번하지 않고 빈번한 대마초 사용자에서 주관적(설문 조사) 및 객관적인 수면(PSG) 수면에 대한 10-60mg 드로나비놀(경구 THC)의 효과를 테스트할 계획입니다.
기준선 수면 및 드로나비놀 투여 후 아침에 인지 성능도 측정되고 참가자는 자세 변경(침대에서 일어나기/기울기 테스트) 및 가벼운 강도의 신체 활동과 같은 아침의 전형적인 행동을 수행할 수도 있습니다.
이 파일럿 연구는 만성 질환의 병력이 없는 건강한 젊은 성인을 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 빈번한 대마초 사용(이전 3개월 동안 주당 3회 초과) 또는
- 대마초 사용 금지(10배 미만)
제외 기준:
- 수면 무호흡증
- 임신
- 당뇨병
- 심혈관 질환
- 만성 통증
- 발작의 역사
- 중증 간 장애
- 임상적으로 관련된 인지 장애와 관련된 상태
- 급성 또는 활동성 질병의 증상(예: 발열 및 백혈구증가증)
- Beck Depression Index II(BDI-II 또는 의사와의 구조화된 임상 인터뷰에서 정신병리학의 증거
- 중증 정신 질환의 병력(예: 알코올 중독, 대마초 사용 장애 식별 테스트(CUDIT)(28)에서 ≥12 또는 마리화나 금단 체크리스트(MWC(29))에서 >1 금단 증상을 포함한 대마초 사용 장애 점수를 포함한 약물 의존 포함) , 주요우울증, 조울증, 정신분열장애, 공황장애, 범불안장애, 외상 후 스트레스 장애, 광장공포증, 밀실공포증, 편집성 성격장애, 분열성 성격장애, 분열형 성격장애, 경계선 성격장애, 반사회적 성격장애)
- 항우울제, 신경 이완제 또는 진정제로 치료받은 이력.
- 지원자는 스크리닝 및 연구 기간(THC 제외) 동안 약물(예: 코카인, 오피오이드, 암페타민, 메탐페타민, PCP, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 메타돈, MDMA); 또는 알코올 의존.
- 현재 니코틴 사용(또는 5 '갑년' 이상의 흡연 이력)
- 현재 처방약 또는 비처방약 사용
- 최근 6개월간 교대근무 이력
- 연구 전 한 달 동안 2개 이상의 시간대를 여행합니다.
- 새벽 1시 이후 취침 또는 오전 5시 이전 기상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 빈번한 대마초 사용자
빈번한 대마초 사용자(3개월 동안 주당 3회 초과)로 분류된 피험자는 임상 실험실에 머무는 두 번째 또는 세 번째 밤, 취침 1시간 전 및 완료 후 5분에 10-60mg 드로나비놀의 단일 용량을 받습니다. 공부 간식. 다른 날 밤, 참가자들은 위약을 받게 됩니다. 드로나비놀은 현재 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 식욕 부진 환자의 체중 감소와 암과 관련된 메스꺼움 및 구토에 사용되는 경구 활성 합성 THC입니다. 드로나비놀은 캡슐 제형의 단일 경구 투여 후 거의 흡수(90%-95%)되며 투여량의 10-20%는 광범위한 1차 통과 간 대사 및 높은 지질 용해도로 인해 전신 순환을 연구합니다. 작용 개시는 약 30분에서 60분이며 투여 후 2-4시간에 최대 효과가 나타납니다(그림 2)(34). 10-60mg의 드로나비놀은 OHSU의 연구 약국 서비스에 의해 투여될 것입니다. |
임상 검사실에서 2~3일 밤 수면 전에 10-60mg dronabinol의 단일 용량 경구 투여.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비 대마초 사용자
대마초를 사용하지 않는 사용자(일생 동안 대마초를 10회 이상 사용하지 않은 사람)는 동일한 연구 절차에 따라 빈번한 대마초 사용자 팔과 동일한 단일 용량의 드로나비놀 및 위약을 받게 됩니다.
|
임상 검사실에서 2~3일 밤 수면 전에 10-60mg dronabinol의 단일 용량 경구 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 단계
기간: 3박 이상.
|
수면다원기록은 타이밍 및 수면 단계에 대해 세 가지 수면 기간에 걸쳐 측정되고 점수가 매겨집니다.
|
3박 이상.
|
|
4일간의 입원 기간 동안의 정신 운동 경계 변화
기간: 3박 이상.
|
정신운동 각성 반응 시간(밀리초 단위)은 각 시험 아침에 일어난 직후에 측정됩니다.
|
3박 이상.
|
|
4일 입원 기간 동안 진행된 청각 연속 추가 테스트에 대한 응답 정확도의 평균 변화
기간: 3박 이상.
|
처리 속도와 작업 기억(응답 정확도)은 각 테스트 아침에 일어난 직후에 측정됩니다.
점수는 각 테스트에서 최소 0에서 60개의 정답까지 다양합니다.
|
3박 이상.
|
|
4일 입원 기간 동안 단어 기억에 대한 응답 정확도의 평균 변화
기간: 3박 이상.
|
언어 기억력은 각 시험 아침에 일어난 직후에 측정됩니다.
점수는 0개의 단어를 기억하는 것부터 전체 목록까지 다양할 수 있습니다.
참가자는 목록 길이에 대해 눈이 멀었습니다.
|
3박 이상.
|
|
Visual Analog Scale에서 중독 수준의 평균 변화
기간: 3박 이상.
|
시각적 아날로그 척도로 평가합니다(최소=0, 최대=100).
0은 "전혀 아니다"이고 100은 "매우 그렇다"이다.
질문은 약물 효과를 느끼고, 바로 지금 높고, 더 많은 연구 약물을 원하는지에 대해 묻습니다.
|
3박 이상.
|
|
혈압
기간: 3박 이상.
|
혈압(BP)은 기상 중에는 30분마다, 수면 중에는 15분마다 측정됩니다.
BP(Beat-by-beat)는 정압 교정(BMeye Nexfin 또는 AD Instruments NIBP)이 있는 볼륨 클램프 방법을 사용하는 비침습적 장치를 사용하여 수면 중에 측정됩니다.
또한 자동 보정 혈압계를 사용하여 운동 챌린지 중에 간헐적으로 산발적 혈압을 기록합니다.
|
3박 이상.
|
|
심박수
기간: 3박 이상.
|
연구 기간 동안 EKG의 2개 채널이 기록되고(RA-V6) 256Hz의 샘플 주파수로 저장됩니다.
이 소프트웨어는 피크 감지(심장 미주 신경 긴장도를 추정하기 위한 R파 감지 및 후속 심박 변이도(HRV) 분석)에 사용됩니다.
|
3박 이상.
|
|
내피 기능
기간: 3박 이상.
|
내피 기능은 각 각성 후 10분 및 각 수면 시간 20분 전에 상완 동맥의 흐름 매개 확장으로 측정됩니다.
|
3박 이상.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
졸음/각성도의 주관적 측정
기간: 3박 이상.
|
스탠포드 졸음 척도를 사용하여 연구 프로토콜 동안 깨어 있는 기간에 걸쳐 주관적인 졸음 및 각성도를 정기적으로(~1/h) 측정합니다.
주관적 졸림 정도는 1~5점 리커트 척도로 5점은 졸음의 정도가 가장 높고 1점은 가장 낮은 졸음 정도를 나타낸다.
|
3박 이상.
|
|
칼로리 섭취량
기간: 3박 이상.
|
참가자는 식사 기록 앱을 사용하여 임상 실험실에 오기 전 일정 기간 동안 칼로리/영양 성분 및 타이밍에 대해 섭취한 모든 식사 및 음료를 기록합니다.
|
3박 이상.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .