乳児 (BPBP) MRI 評価のための無麻酔神経叢技術 (NAPTIME)
マルチセンター: 乳児 (BPBP) MRI 評価のための無麻酔神経叢技術
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腕神経叢先天性麻痺 (BPBP) は、新生児の約 1,000 人に 1 人の割合で発生します。大多数の乳児は、神経手術を行わなくても影響を受けた腕の機能を完全に取り戻すことができますが、より重度の神経根損傷を負っている場合は、手術が必要になります。 現在、手術が必要な患者を決定する最善の方法は、定期的な臨床検査によって筋肉の回復の軌跡を測定することですが、神経手術の最適な時期 (生後 3 か月前) は、通常、神経手術が必要かどうかを判断するのにかかる時間よりも早い時期です。乳児は手術が必要です(最大6か月)。 一連の検査よりも早い段階で手術を必要とするより重度の損傷を特定する非侵襲的な診断検査は、治療のタイミング、計画、精度、そして最終的には結果を改善します。
研究者らは、鎮静や造影剤の注入を必要としない、高い空間分解能と軟部組織コントラストを備えた高速 MRI シーケンスを開発し、パイロット研究で BPBP の乳児の神経損傷の重症度を正確に評価するように見えました。 このパイロット研究は、プロトコルが最終的に手術を必要とした乳児と自然に回復した乳児を区別することを実証しました。 現在の研究の目的は、3 つのセンター (Shriners 小児病院北カリフォルニア、ボストン小児病院、およびジレット小児病院) に 5 年間にわたって 100 人の乳児を登録し、この画像処理プロトコルを決定するための新しい「ゴールド スタンダード」として検証することです。 BPBP の乳児に手術が必要かどうか、手術が必要な人がより効果的な早期に手術を受けることができ、自然に回復する大多数の親が数か月の心配から解放される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospitals for Children - Northern California
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Gillette Children's Specialty Healthcare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腕神経叢分娩麻痺の診断。
- -同意時の年齢≤4か月
除外基準:
- 両側腕神経叢分娩麻痺。
- -MRIでの年齢<28日または> 4か月(患者は生後28日より前に登録できますが、画像は28日から4か月の間に発生する必要があります)。 リード PI は、生後 90 日後に MRI を受ける被験者の登録を承認する必要があります。
- -MRIまたは臨床評価の実施を妨げる、または解釈を混乱させる付随する病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の有無
時間枠:生後6ヶ月まで
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主要評価項目は、外科医による手術の是非の決定であり、通常は生後 6 か月までに下されます。
外科医は、MRI を含む利用可能なすべての臨床データに基づいて決定を下しますが、神経放射線科医による SRS とその構成要素の採点は知らされません。
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生後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中所見
時間枠:手術時。手術は単に臨床上の理由で行われるため、手術のタイミング (もし行われる場合) は、患者の臨床的ニーズによって異なります。
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二次的な結果は、腕神経叢再建顕微手術中の外科医の術中所見になります。
具体的には、各神経根の損傷のレベルと程度、および神経根損傷の位置(神経節前と神経節後)に関して、MRI と術中所見の一致を確認します。
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手術時。手術は単に臨床上の理由で行われるため、手術のタイミング (もし行われる場合) は、患者の臨床的ニーズによって異なります。
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AMS スコア (病児病院アクティブ ムーブメント スケール)
時間枠:生後30ヶ月までの経過観察時
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Active Movement Scale (AMS) は、0 ~ 7 のスケールに基づいて 15 の異なる筋肉の強さを測定します。 0 はモーションなし、7 は重力に逆らった完全なモーションです。
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生後30ヶ月までの経過観察時
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トロントのスコア
時間枠:生後30ヶ月までの経過観察時
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トロント スコアは、0 ~ 7 のスケールに基づいて 15 の異なる筋肉の強度も測定します。 0 はモーションなし、7 は重力に逆らった完全なモーション トロント スコアは、主要な AMS 筋力の略称であり、これらの筋力が組み合わされます (合計されます)。
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生後30ヶ月までの経過観察時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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